- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04280978
Pragmatiska förmågor hos barn med förvärvad hjärnskada (ABIabc)
Pragmatiska förmågor hos barn med förvärvad hjärnskada: bedömning och analys med ABaCo-testet
Även om hjärnans neuroplasticitet är hög i barndomen, kan vissa neuropsykologiska följdsjukdomar kvarstå på lång sikt hos barn med förvärvad hjärnskada (ABI). Många barn med TBI uppvisar brister i pragmatiska förmågor som vanligtvis kvarstår. Pragmatiska svårigheter har även observerats hos barn med följdsjukdomar av hjärntumörer.
Bristen på validerade bedömningsverktyg för denna population beskrivs i litteraturen. Denna gräns gäller även för tester som bedömer pragmatiska förmågor. Testerna som SLPs vanligtvis administrerar undersöker endast förståelsen av verbal pragmatisk och ibland förståelsen av språklig och emotionell prosodi också. Detta kan leda till risken att vissa pragmatiska förmågor ibland inte ingår i utvärderingen. Dessutom leder det till en svårare definition av behandlingsmålen och en svårare objektiv demonstration av behandlingsresultat.
Av dessa skäl är det viktigt att använda ett bedömningsverktyg som ger information om alla pragmatiska förmågor, inte bara i input utan också i output. Några italienska forskare har nyligen utvecklat ett test som undersöker alla dessa områden. Det kallas "ABaCo", och det är baserat på kognitiv pragmatisk teori. Denna teori är fokuserad på kognitiva processer som ligger bakom mänsklig kommunikation.
Detta test är standardiserat på en normativ grupp på 300 vuxna. Den utvecklades med syftet att bedöma pragmatiska förmågor hos vuxna med hjärnskador. Bedömaren visar korta filmer för patienten och han/hon måste slutföra eller förstå interaktionen som överförs via olika kommunikationskanaler. Författarna skapade också en anpassning av detta test för barn i åldrarna 5 till 8,6 år och modifierade vissa objekt. Efter det administrerade de denna anpassning av testet till 390 friska barn. I en annan studie administrerade författarna denna version av batterierna till barn med autismspektrumstörningar och till en kontrollgrupp av friska barn, matchade efter ålder och kön.
Med tanke på alla studier som redan finns för tillämpningen av detta bedömningsverktyg i barn- och ungdomsåren, och perspektivet på en standardisering för utvecklingsåldrar, syftar denna studie till att undersöka om detta test kan vara användbart för att upptäcka pragmatiska svårigheter även hos barn med ABI.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt involverade två olika experimentpopulationer: barn med förvärvad hjärnskada. Dessutom innehåller den en bredare utredning; i själva verket involverar det en bedömning, inte bara av språkliga och pragmatiska förmågor utan också av neuropsykologiska förmågor och teorin om sinnet.
Cirka 30 barn med förvärvad hjärnskada kommer att delta i studien.
Uppgifterna kommer att samlas in genom administrering av den anpassade versionen av ABaCo-testet, individuellt, till varje individ som är involverad i studien. Bedömningen kommer att genomföras i IRCCS Eugenio Medea. Bedömaren kommer att administrera ABaCo-testet genom en datorenhet och hon kommer att markera svaren på ett pappersark. Videoinspelningar behövs endast för att möjliggöra en opartisk poängsättning. Faktum är att en extern utbildad domare gör poängsättningen. Forskarna kommer att slutföra poängsättningsprocessen inom två veckor från förvärvet av inspelningarna, efter det kommer de att förstöra videorna.
Dessutom kommer de språkliga förmågorna att bedömas genom administrering av några deltest av det italienska batteriet "BVL 4-12". I synnerhet kommer forskaren att administrera följande deltest: "namngivning", "lexikal förståelse" och "grammatisk förståelse".
Dessutom kommer vissa neuropsykologiska förmågor att analyseras med testet "BVN 5-11". Dessutom kommer teorin om sinne och det icke-verbala IQ att bedömas.
Den socioekonomiska statusen för familjen som är involverad i forskningen kommer också att undersökas, med tanke på dess betydelse för rehabiliteringsresultaten, med hjälp av ett frågeformulär baserat på "fyrafaktorindexet för social status".
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sandra Strazzer, MD
- Telefonnummer: +39 031877854
- E-post: sandra.strazzer@lanostrafamiglia.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Valentina Pastore, PhD
- Telefonnummer: +39 031877562
- E-post: valentina.pastore@lanostrafamiglia.it
Studieorter
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
- Rekrytering
- IRCCS E. Medea
-
Kontakt:
- Sandra Strazzer, MD
- Telefonnummer: +39 031877111
- E-post: Sandra.Strazzer@lanostrafamiglia.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- italienska
- 6 till 11 år
- minst 6 månader efter ABI-debut
Exklusions kriterier:
- diagnos av afasi, dysartri, apraxi och/eller sensoriska svårigheter (syn och hörsel)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Förvärvad hjärnskada
Lämpliga potentiella deltagare skulle vara barn med ABI, minst 6 månader efter debut, från 6 till 11 år gamla, utan diagnos av afasi, dysartri, apraxi och/eller sensoriska svårigheter (syn och hörsel), med italienska som första språk.
|
Bedömaren kommer att administrera ABaCo-testet genom en datorenhet och hon kommer att markera svaren på ett pappersark. Videoinspelningar behövs endast för att möjliggöra en opartisk poängsättning. Faktum är att en extern utbildad domare gör poängsättningen. Dessutom kommer de språkliga förmågorna att bedömas genom administrering av några deltest av det italienska batteriet "BVL 4-12". I synnerhet kommer forskaren att administrera följande deltest: "namngivning", "lexikal förståelse" och "grammatisk förståelse". Dessutom kommer vissa neuropsykologiska förmågor att analyseras med testet "BVN 5-11". Dessutom kommer teorin om sinne och det icke-verbala IQ att bedömas. Den socioekonomiska statusen för familjen som är involverad i forskningen kommer också att undersökas, med tanke på dess betydelse för rehabiliteringsresultaten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ABaCo
Tidsram: 3 år efter ABI
|
ABaCo test
|
3 år efter ABI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BVL 4-12
Tidsram: 3 år efter ABI
|
Italienskt neuropsykologiskt test "BVL 4-12"
|
3 år efter ABI
|
|
BVN 5-11
Tidsram: 3 år efter ABI
|
Italienskt neuropsykologiskt test "BVN 5-11"
|
3 år efter ABI
|
|
QI
Tidsram: 3 år efter ABI
|
icke-verbal intelligenskvot
|
3 år efter ABI
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Hjärnskador
- Sår och skador
- Social kommunikationsstörning
- Kommunikationsstörningar
Andra studie-ID-nummer
- 01.2020 Oss.
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .