- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04280978
Pragmatische Fähigkeiten bei Kindern mit erworbener Hirnschädigung (ABIabc)
Pragmatische Fähigkeiten bei Kindern mit erworbener Hirnschädigung: Bewertung und Analyse mit dem ABaCo-Test
Obwohl die Neuroplastizität des Gehirns in der Kindheit hoch ist, können einige neuropsychologische Folgen bei Kindern mit Acquired Brain Injury (ABI) langfristig bestehen bleiben. Viele Kinder mit SHT zeigen Defizite in pragmatischen Fähigkeiten, die meist bestehen bleiben. Pragmatische Schwierigkeiten wurden auch bei Kindern mit Folgen von Hirnneoplasmen beobachtet.
Der Mangel an validierten Bewertungsinstrumenten für diese Population wird in der Literatur beschrieben. Diese Grenze gilt auch für die Tests zur Erfassung pragmatischer Fähigkeiten. Die Tests, die SLPs normalerweise durchführen, untersuchen nur das Verständnis von verbaler Pragmatik und manchmal auch das Verständnis von sprachlicher und emotionaler Prosodie. Dies könnte zu dem Risiko führen, dass manchmal einige pragmatische Fähigkeiten nicht in die Bewertung einbezogen werden. Darüber hinaus führt dies zu einer strengeren Definition der Behandlungsziele und einer strengeren objektiven Darstellung von Behandlungsergebnissen.
Aus diesen Gründen ist es wichtig, ein Assessment-Tool zu verwenden, das Auskunft über alle pragmatischen Fähigkeiten gibt, nicht nur im Input, sondern auch im Output. Einige italienische Forscher haben kürzlich einen Test entwickelt, der all diese Bereiche untersucht. Es heißt „ABaCo“ und basiert auf der Cognitive Pragmatics Theory. Diese Theorie konzentriert sich auf kognitive Prozesse, die der menschlichen Kommunikation zugrunde liegen.
Dieser Test ist auf eine normative Gruppe von 300 Erwachsenen standardisiert. Es wurde mit dem Ziel entwickelt, pragmatische Fähigkeiten bei Erwachsenen mit Hirnverletzungen zu erfassen. Der Assessor zeigt dem Patienten kurze Videos und er/sie muss die über verschiedene Kommunikationskanäle übertragene Interaktion vervollständigen oder verstehen. Die Autoren erstellten auch eine Anpassung dieses Tests für Kinder im Alter von 5 bis 8,6 Jahren, wobei einige Elemente modifiziert wurden. Danach führten sie diese Anpassung des Tests an 390 gesunden Kindern durch. In einer anderen Studie verabreichten die Autoren diese Version der Batterien Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen und einer Kontrollgruppe gesunder Kinder, abgestimmt nach Alter und Geschlecht.
Unter Berücksichtigung aller bereits existierenden Studien zur Anwendung dieses Assessment-Tools im Kindes- und Jugendalter und der Perspektive einer Standardisierung für Entwicklungsalter soll in dieser Studie untersucht werden, ob dieser Test sinnvoll sein könnte, um pragmatische Schwierigkeiten auch bei Kindern mit ABI zu erkennen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt umfasste zwei verschiedene experimentelle Populationen: Kinder mit erworbener Hirnverletzung. Darüber hinaus beinhaltet es eine umfassendere Untersuchung; Tatsächlich geht es nicht nur um die Bewertung sprachlicher und pragmatischer Fähigkeiten, sondern auch um neuropsychologische Fähigkeiten und die Theory of Mind.
Ungefähr 30 Kinder mit erworbener Hirnverletzung werden an der Studie teilnehmen.
Die Daten werden durch die Verwaltung der angepassten Version des ABaCo-Tests individuell für jede an der Studie beteiligte Person erhoben. Die Bewertung wird im IRCCS Eugenio Medea durchgeführt. Die Assessorin führt den ABaCo-Test über ein Computergerät durch und markiert die Antworten auf einem Blatt Papier. Videoaufzeichnungen werden nur benötigt, um eine unparteiische Bewertung zu ermöglichen. Tatsächlich wird ein externer ausgebildeter Richter die Wertung vornehmen. Die Forscherinnen und Forscher werden den Scoring-Prozess innerhalb von zwei Wochen nach Erwerb der Aufnahmen abschließen, danach werden sie die Videos vernichten.
Darüber hinaus werden die sprachlichen Fähigkeiten durch die Durchführung einiger Subtests der italienischen Batterie „BVL 4-12“ erfasst. Insbesondere verwaltet der Forscher die folgenden Subtests: "Namensnennung", "lexikalisches Verständnis" und "grammatisches Verständnis".
Darüber hinaus werden einige neuropsychologische Fähigkeiten mit dem Test "BVN 5-11" analysiert. Außerdem werden die Theory of Mind und der nonverbale IQ bewertet.
Der sozioökonomische Status der an der Untersuchung beteiligten Familie wird auch unter Berücksichtigung seiner Bedeutung für die Rehabilitationsergebnisse mit einem Fragebogen untersucht, der auf der Grundlage des "Vier-Faktoren-Index des sozialen Status" realisiert wurde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sandra Strazzer, MD
- Telefonnummer: +39 031877854
- E-Mail: sandra.strazzer@lanostrafamiglia.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Valentina Pastore, PhD
- Telefonnummer: +39 031877562
- E-Mail: valentina.pastore@lanostrafamiglia.it
Studienorte
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
- Rekrutierung
- IRCCS E. Medea
-
Kontakt:
- Sandra Strazzer, MD
- Telefonnummer: +39 031877111
- E-Mail: Sandra.Strazzer@lanostrafamiglia.it
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Italienisch
- 6 bis 11 Jahre alt
- mindestens 6 Monate nach ABI-Beginn
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Aphasie, Dysarthrie, Apraxie und/oder sensorischen Schwierigkeiten (Seh- und Hörvermögen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Erworbene Hirnverletzung
Geeignete potenzielle Teilnehmer wären Kinder mit ABI, mindestens 6 Monate nach Beginn, im Alter von 6 bis 11 Jahren, ohne Diagnose von Aphasie, Dysarthrie, Apraxie und/oder sensorischen Schwierigkeiten (Seh- und Hörvermögen), mit Italienisch als Erstsprache.
|
Die Assessorin führt den ABaCo-Test über ein Computergerät durch und markiert die Antworten auf einem Blatt Papier. Videoaufzeichnungen werden nur benötigt, um eine unparteiische Bewertung zu ermöglichen. Tatsächlich wird ein externer ausgebildeter Richter die Wertung vornehmen. Darüber hinaus werden die sprachlichen Fähigkeiten durch die Durchführung einiger Subtests der italienischen Batterie „BVL 4-12“ erfasst. Insbesondere verwaltet der Forscher die folgenden Subtests: "Namensnennung", "lexikalisches Verständnis" und "grammatisches Verständnis". Darüber hinaus werden einige neuropsychologische Fähigkeiten mit dem Test "BVN 5-11" analysiert. Außerdem werden die Theory of Mind und der nonverbale IQ bewertet. Der sozioökonomische Status der an der Forschung beteiligten Familie wird ebenfalls untersucht, unter Berücksichtigung seiner Bedeutung für die Rehabilitationsergebnisse.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ABaCo
Zeitfenster: 3 Jahre nach ABI
|
ABaCo-Test
|
3 Jahre nach ABI
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BVL 4-12
Zeitfenster: 3 Jahre nach ABI
|
Italienischer neuropsychologischer Test "BVL 4-12"
|
3 Jahre nach ABI
|
|
BVN 5-11
Zeitfenster: 3 Jahre nach ABI
|
Italienischer neuropsychologischer Test "BVN 5-11"
|
3 Jahre nach ABI
|
|
QI
Zeitfenster: 3 Jahre nach ABI
|
nonverbaler Intelligenzquotient
|
3 Jahre nach ABI
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Neuroentwicklungsstörungen
- Hirnverletzungen
- Wunden und Verletzungen
- Soziale Kommunikationsstörung
- Kommunikationsstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01.2020 Oss.
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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