- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04280978
Habilidades pragmáticas em crianças com lesão cerebral adquirida (ABIabc)
Habilidades pragmáticas em crianças com lesão cerebral adquirida: avaliação e análise com o teste ABaCo
Embora a neuroplasticidade do cérebro seja alta na infância, algumas sequelas neuropsicológicas podem persistir a longo prazo em crianças com Lesão Cerebral Adquirida (ABI). Muitas crianças com TCE apresentam déficits nas habilidades pragmáticas que geralmente persistem. Dificuldades pragmáticas também foram observadas em crianças com sequelas de neoplasias cerebrais.
A falta de instrumentos de avaliação validados para essa população é descrita na literatura. Esse limite também é válido para os testes que avaliam habilidades pragmáticas. Os testes que os fonoaudiólogos costumam aplicar investigam apenas a compreensão da pragmática verbal e, às vezes, a compreensão da prosódia lingüística e emocional também. Isso pode levar ao risco de, por vezes, algumas habilidades pragmáticas não serem incluídas na avaliação. Além disso, leva a uma definição mais difícil dos objetivos do tratamento e a uma demonstração objetiva mais difícil dos resultados do tratamento.
Por estas razões, é importante utilizar um instrumento de avaliação que forneça informação sobre todas as competências pragmáticas, não só no input mas também no output. Alguns pesquisadores italianos, recentemente, desenvolveram um teste que investiga todas essas áreas. Chama-se "ABaCo" e baseia-se na Teoria da Pragmática Cognitiva. Esta teoria é focada em processos cognitivos subjacentes à comunicação humana.
Este teste é padronizado em um grupo normativo de 300 adultos. Foi desenvolvido com o objetivo de avaliar habilidades pragmáticas em adultos com lesões cerebrais. O avaliador mostra vídeos curtos ao paciente, cabendo-lhe completar ou compreender a interação transmitida por diferentes canais de comunicação. Os autores também fizeram uma adaptação desse teste para crianças de 5 a 8,6 anos, modificando alguns itens. Depois disso, aplicaram essa adaptação do teste em 390 crianças saudáveis. Em outro estudo, os autores administraram esta versão das baterias a crianças com transtornos do espectro do autismo e a um grupo de controle de crianças saudáveis, pareadas por idade e sexo.
Considerando todos os estudos já existentes para a aplicação deste instrumento de avaliação na infância e adolescência, e na perspetiva de uma padronização para idades de desenvolvimento, este estudo pretende investigar se este teste poderá ser útil para detetar dificuldades pragmáticas também em crianças com TAB.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto envolveu duas populações experimentais diferentes: crianças com Lesão Cerebral Adquirida. Além disso, inclui uma investigação mais ampla; na verdade, envolve a avaliação, não apenas das habilidades linguísticas e pragmáticas, mas também das habilidades neuropsicológicas e da teoria da mente.
Aproximadamente 30 crianças com lesão cerebral adquirida serão envolvidas no estudo.
Os dados serão coletados por meio da aplicação da versão adaptada do teste ABaCo, individualmente, a cada sujeito envolvido no estudo. A avaliação será realizada no IRCCS Eugenio Medea. O avaliador administrará o teste ABaCo por meio de um dispositivo de computador e marcará as respostas em uma folha de papel. As gravações de vídeo são necessárias apenas para permitir uma pontuação imparcial. Na verdade, um juiz externo treinado fará a pontuação. Os pesquisadores concluirão o processo de pontuação em até duas semanas a partir da aquisição das gravações, após o que destruirão os vídeos.
Além disso, as habilidades linguísticas serão avaliadas através da aplicação de alguns subtestes da bateria italiana "BVL 4-12". Em particular, o pesquisador administrará os seguintes subtestes: "nomeação", "compreensão lexical" e "compreensão gramatical".
Além disso, algumas habilidades neuropsicológicas serão analisadas por meio do teste "BVN 5-11". Além disso, a teoria da mente e o QI não-verbal serão avaliados.
A Situação Sócio-Econômica da família envolvida na pesquisa também será investigada, considerando sua importância nos resultados da reabilitação, por meio de um questionário aplicado, baseado no "Índice de Quatro Fatores de Situação Social".
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sandra Strazzer, MD
- Número de telefone: +39 031877854
- E-mail: sandra.strazzer@lanostrafamiglia.it
Estude backup de contato
- Nome: Valentina Pastore, PhD
- Número de telefone: +39 031877562
- E-mail: valentina.pastore@lanostrafamiglia.it
Locais de estudo
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Itália, 23842
- Recrutamento
- IRCCS E. Medea
-
Contato:
- Sandra Strazzer, MD
- Número de telefone: +39 031877111
- E-mail: Sandra.Strazzer@lanostrafamiglia.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- italiano
- 6 a 11 anos
- pelo menos 6 meses após o início da ITB
Critério de exclusão:
- diagnóstico de afasia, disartria, apraxia e/ou dificuldades sensoriais (visuais e auditivas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Lesão Cerebral Adquirida
Potenciais participantes adequados seriam crianças com ABI, pelo menos 6 meses após o início, de 6 a 11 anos de idade, sem diagnóstico de afasia, disartria, apraxia e/ou dificuldades sensoriais (visuais e auditivas), com o italiano como primeira língua.
|
O avaliador administrará o teste ABaCo por meio de um dispositivo de computador e marcará as respostas em uma folha de papel. As gravações de vídeo são necessárias apenas para permitir uma pontuação imparcial. Na verdade, um juiz externo treinado fará a pontuação. Além disso, as habilidades linguísticas serão avaliadas através da aplicação de alguns subtestes da bateria italiana "BVL 4-12". Em particular, o pesquisador administrará os seguintes subtestes: "nomeação", "compreensão lexical" e "compreensão gramatical". Além disso, algumas habilidades neuropsicológicas serão analisadas por meio do teste "BVN 5-11". Além disso, a teoria da mente e o QI não-verbal serão avaliados. A Situação Sócio-Econômica da família envolvida na pesquisa também será investigada, considerando sua importância nos resultados da reabilitação.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ABaCo
Prazo: 3 anos após ABI
|
Teste ABaCo
|
3 anos após ABI
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
BVL 4-12
Prazo: 3 anos após ABI
|
Teste neuropsicológico italiano "BVL 4-12"
|
3 anos após ABI
|
|
BVN 5-11
Prazo: 3 anos após ABI
|
Teste neuropsicológico italiano "BVN 5-11"
|
3 anos após ABI
|
|
QI
Prazo: 3 anos após ABI
|
quociente de inteligência não verbal
|
3 anos após ABI
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Distúrbio da Comunicação Social
- Distúrbios da Comunicação
Outros números de identificação do estudo
- 01.2020 Oss.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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