- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04280978
Käytännölliset kyvyt lapsilla, joilla on hankittu aivovamma (ABIabc)
Pragmaattiset kyvyt lapsilla, joilla on hankittu aivovamma: arviointi ja analyysi ABaCo-testillä
Vaikka aivojen neuroplastisuus on korkea lapsuudessa, jotkut neuropsykologiset seuraukset voivat jatkua pitkällä aikavälillä lapsilla, joilla on hankittu aivovamma (ABI). Monilla TBI-lapsilla on pragmaattisten kykyjen puutteita, jotka yleensä jatkuvat. Pragmaattisia vaikeuksia on havaittu myös lapsilla, joilla on aivokasvainten jälkitauteja.
Kirjallisuudessa kuvataan validoitujen arviointityökalujen puutetta tälle populaatiolle. Tämä raja koskee myös pragmaattisia kykyjä arvioivia testejä. SLP:n yleensä suorittamat testit tutkivat vain verbaalisen pragmaattisen ja joskus myös kielellisen ja emotionaalisen prosodian ymmärtämistä. Tämä saattaa johtaa riskiin, että joskus joitain pragmaattisia kykyjä ei sisällytetä arviointiin. Lisäksi se johtaa hoidon tavoitteiden tiukempaan määrittelyyn ja hoidon tulosten vaikeampaan objektiiviseen osoittamiseen.
Näistä syistä on tärkeää käyttää arviointityökalua, joka tarjoaa tietoa kaikista pragmaattisista kyvyistä, ei vain syötteenä vaan myös tuotona. Jotkut italialaiset tutkijat kehittivät äskettäin testin, joka tutkii kaikkia näitä alueita. Sitä kutsutaan nimellä "ABaCo", ja se perustuu kognitiiviseen pragmaattiseen teoriaan. Tämä teoria keskittyy ihmisen viestinnän taustalla oleviin kognitiivisiin prosesseihin.
Tämä testi on standardoitu 300 aikuisen normatiiviselle ryhmälle. Se kehitettiin aivovammaisten aikuisten pragmaattisten kykyjen arvioimiseksi. Arvioija näyttää potilaalle lyhyitä videoita ja hänen on saatava valmiiksi tai ymmärretty eri viestintäkanavien kautta välittyvä vuorovaikutus. Kirjoittajat loivat myös tämän testin mukautuksen 5–8,6-vuotiaille lapsille ja muuttivat joitain kohteita. Sen jälkeen he antoivat tämän testin mukautuksen 390 terveelle lapselle. Toisessa tutkimuksessa kirjoittajat antoivat tämän version paristoista lapsille, joilla oli autismin kirjohäiriöitä, ja terveiden lasten kontrolliryhmälle iän ja sukupuolen mukaan.
Ottaen huomioon kaikki jo olemassa olevat tutkimukset tämän arviointityökalun soveltamisesta lapsuudessa ja nuoruudessa sekä näkökulmasta kehitysikäisten standardisointiin, tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisiko tämä testi olla hyödyllinen pragmaattisten vaikeuksien havaitsemiseksi myös ABI-lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän projektiin osallistui kaksi erilaista kokeellista populaatiota: lapsia, joilla oli hankittu aivovamma. Lisäksi se sisältää laajemman tutkimuksen; itse asiassa se sisältää paitsi kielellisten ja pragmaattisten kykyjen, myös neuropsykologisten kykyjen ja mielen teorian arvioinnin.
Noin 30 lasta, joilla on hankittu aivovamma, osallistuu tutkimukseen.
Tiedot kerätään antamalla adaptoitua ABaCo-testin versiota erikseen jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle henkilölle. Arviointi suoritetaan IRCCS Eugenio Medeassa. Arvioija suorittaa ABaCo-testin tietokonelaitteen kautta ja hän merkitsee vastaukset paperiarkille. Videotallenteita tarvitaan vain puolueettoman pisteytyksen mahdollistamiseksi. Itse asiassa ulkopuolinen koulutettu tuomari tekee pisteytyksen. Tutkijat suorittavat pisteytyksen kahden viikon kuluessa tallenteiden hankinnasta, jonka jälkeen he tuhoavat videot.
Lisäksi kielelliset kyvyt arvioidaan suorittamalla joitain italialaisen patterin "BVL 4-12" osatestejä. Erityisesti tutkija suorittaa seuraavat osatestit: "nimeäminen", "leksikaalinen ymmärtäminen" ja "kielioppi ymmärtäminen".
Lisäksi joitain neuropsykologisia kykyjä analysoidaan käyttämällä testiä "BVN 5-11". Lisäksi arvioidaan mielen teoria ja ei-verbaalinen älykkyysosamäärä.
Myös tutkimukseen osallistuneen perheen sosioekonomista asemaa selvitetään ottaen huomioon sen merkitys kuntoutuksen tuloksiin kyselylomakkeella, joka perustuu "Sosiaalisen aseman neljän tekijän indeksiin".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandra Strazzer, MD
- Puhelinnumero: +39 031877854
- Sähköposti: sandra.strazzer@lanostrafamiglia.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Valentina Pastore, PhD
- Puhelinnumero: +39 031877562
- Sähköposti: valentina.pastore@lanostrafamiglia.it
Opiskelupaikat
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Rekrytointi
- IRCCS E. Medea
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra Strazzer, MD
- Puhelinnumero: +39 031877111
- Sähköposti: Sandra.Strazzer@lanostrafamiglia.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- italialainen
- 6-11 vuotta vanha
- vähintään 6 kuukautta ABI:n alkamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- afasia, dysartria, apraksia ja/tai sensorihäiriöt (näkö- ja kuulohäiriöt)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Hankittu aivovamma
Sopivia potentiaalisia osallistujia olisivat lapset, joilla on ABI, vähintään 6 kuukautta taudin alkamisen jälkeen, 6–11-vuotiaat, joilla ei ole diagnosoitua afasiaa, dysartriaa, apraksiaa ja/tai aistivaikeuksia (näkö- ja kuulohäiriöt) ja joiden äidinkielenä on italia.
|
Arvioija suorittaa ABaCo-testin tietokonelaitteen kautta ja hän merkitsee vastaukset paperiarkille. Videotallenteita tarvitaan vain puolueettoman pisteytyksen mahdollistamiseksi. Itse asiassa ulkopuolinen koulutettu tuomari tekee pisteytyksen. Lisäksi kielelliset kyvyt arvioidaan suorittamalla joitain italialaisen patterin "BVL 4-12" osatestejä. Erityisesti tutkija suorittaa seuraavat osatestit: "nimeäminen", "leksikaalinen ymmärtäminen" ja "kielioppi ymmärtäminen". Lisäksi joitain neuropsykologisia kykyjä analysoidaan käyttämällä testiä "BVN 5-11". Lisäksi arvioidaan mielen teoria ja ei-verbaalinen älykkyysosamäärä. Myös tutkimukseen osallistuvan perheen sosioekonominen asema selvitetään ottaen huomioon sen merkitys kuntoutuksen tuloksiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ABaCo
Aikaikkuna: 3 vuotta ABI:n jälkeen
|
ABaCo testi
|
3 vuotta ABI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
BVL 4-12
Aikaikkuna: 3 vuotta ABI:n jälkeen
|
Italialainen neuropsykologinen testi "BVL 4-12"
|
3 vuotta ABI:n jälkeen
|
BVN 5-11
Aikaikkuna: 3 vuotta ABI:n jälkeen
|
Italialainen neuropsykologinen testi "BVN 5-11"
|
3 vuotta ABI:n jälkeen
|
QI
Aikaikkuna: 3 vuotta ABI:n jälkeen
|
ei-verbaalinen älykkyysosamäärä
|
3 vuotta ABI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01.2020 Oss.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hankittu aivovamma
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of PadovaEi vielä rekrytointiaTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
University of AthensTuntematonKriittisen sairauden polyneuromyopatia (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Kreikka
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset ABI ABC
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalUniversity of Alberta; University of Toronto; Dalhousie University; IWK Health... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAutismispektrihäiriö | Sosiaalinen kommunikaatiohäiriö | Autismiin liittyvä puheviive | Autismispektrihäiriö, johon liittyy heikentynyt toiminnallinen kieli | Autismi tai autistiset piirteetKanada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Valmis
-
University of California, San FranciscoValmisMasennusoireet | Ahdistuneisuuden oireetYhdysvallat
-
IWK Health CentreRekrytointi
-
Assembly BiosciencesValmisKrooninen hepatiitti BUusi Seelanti
-
Assembly BiosciencesValmisKrooninen hepatiitti BKorean tasavalta, Australia, Yhdysvallat, Hong Kong, Yhdistynyt kuningaskunta, Kiina, Uusi Seelanti
-
Assembly BiosciencesValmisKrooninen hepatiitti BYhdysvallat
-
Pakistan Institute of Living and LearningValmisMasennus | Rintasyöpä NainenPakistan
-
Assembly BiosciencesEi vielä rekrytointiaToistuva sukupuolielinten herpes simplex tyyppi 2Uusi Seelanti
-
University of DelawareNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisKiintymyshäiriötYhdysvallat