- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04280978
Прагматические способности у детей с приобретенной черепно-мозговой травмой (ABIabc)
Прагматические способности детей с приобретенной черепно-мозговой травмой: оценка и анализ с помощью теста ABaCo
Хотя нейропластичность мозга высока в детстве, некоторые нейропсихологические последствия могут сохраняться в течение длительного времени у детей с приобретенным повреждением головного мозга (ЛПИ). Многие дети с ЧМТ демонстрируют дефицит прагматических способностей, который обычно сохраняется. Практические трудности наблюдались и у детей с последствиями новообразований головного мозга.
В литературе описано отсутствие проверенных инструментов оценки для этой группы населения. Это ограничение действует и для тестов, оценивающих прагматические способности. Тесты, которые обычно проводят SLP, исследуют только понимание вербальной прагматики, а иногда также понимание лингвистической и эмоциональной просодии. Это может привести к риску того, что иногда некоторые прагматические способности могут быть не включены в оценку. Более того, это приводит к более жесткому определению целей лечения и более сложной объективной демонстрации результатов лечения.
По этим причинам важно использовать инструмент оценки, который предоставляет информацию обо всех прагматических способностях не только на входе, но и на выходе. Некоторые итальянские исследователи недавно разработали тест, который исследует все эти области. Он называется «ABaCo» и основан на теории когнитивной прагматики. Эта теория сосредоточена на когнитивных процессах, лежащих в основе человеческого общения.
Этот тест стандартизирован для стандартной группы из 300 взрослых. Он был разработан с целью оценки прагматических способностей у взрослых с черепно-мозговыми травмами. Оценщик показывает пациенту короткие видеоролики, и он/она должен завершить или понять взаимодействие, передаваемое по различным каналам связи. Авторы также создали адаптацию этого теста для детей от 5 до 8,6 лет, модифицировав некоторые пункты. После этого они провели эту адаптацию теста 390 здоровым детям. В другом исследовании авторы вводили эту версию батареек детям с расстройствами аутистического спектра и контрольной группе здоровых детей, совпадающих по возрасту и полу.
Принимая во внимание все исследования, которые уже существуют для применения этого инструмента оценки в детстве и подростковом возрасте, а также перспективу стандартизации для возрастов развития, это исследование направлено на изучение того, может ли этот тест быть полезным для выявления практических трудностей также у детей с ЛПИ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проекте участвовали две разные экспериментальные группы: дети с приобретенной черепно-мозговой травмой. Более того, он включает в себя более широкое расследование; на самом деле он включает в себя оценку не только лингвистических и прагматических способностей, но также нейропсихологических способностей и теории сознания.
В исследовании примут участие около 30 детей с приобретенной черепно-мозговой травмой.
Данные будут собираться путем проведения адаптированной версии теста ABaCo индивидуально для каждого субъекта, участвующего в исследовании. Оценка будет проводиться в IRCCS Eugenio Medea. Оценщик проведет тест ABaCo через компьютерное устройство и отметит ответы на бумажном листе. Видеозаписи необходимы только для беспристрастной оценки. На самом деле оценку будет проводить внешний обученный судья. Исследователи завершат процесс подсчета очков в течение двух недель с момента получения записей, после чего они уничтожат видео.
Кроме того, лингвистические способности будут оцениваться посредством проведения некоторых субтестов итальянской батареи "BVL 4-12". В частности, исследователь будет проводить следующие субтесты: «наименование», «лексическое понимание» и «грамматическое понимание».
Кроме того, некоторые нервно-психические способности будут проанализированы с помощью теста «БВН 5-11». Кроме того, будут оцениваться теория разума и невербальный IQ.
Социально-экономический статус семьи, участвующей в исследовании, также будет изучен с учетом его важности для результатов реабилитации с использованием анкеты, реализованной на основе «Четырехфакторного индекса социального статуса».
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sandra Strazzer, MD
- Номер телефона: +39 031877854
- Электронная почта: sandra.strazzer@lanostrafamiglia.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Valentina Pastore, PhD
- Номер телефона: +39 031877562
- Электронная почта: valentina.pastore@lanostrafamiglia.it
Места учебы
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Италия, 23842
- Рекрутинг
- IRCCS E. Medea
-
Контакт:
- Sandra Strazzer, MD
- Номер телефона: +39 031877111
- Электронная почта: Sandra.Strazzer@lanostrafamiglia.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- итальянский
- от 6 до 11 лет
- не менее 6 месяцев после начала ЛПИ
Критерий исключения:
- диагностика афазии, дизартрии, апраксии и/или сенсорных нарушений (зрительных и слуховых)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Приобретенная черепно-мозговая травма
Подходящими потенциальными участниками могут быть дети с ЛПИ, по крайней мере, через 6 месяцев после начала, от 6 до 11 лет, без диагноза афазии, дизартрии, апраксии и/или сенсорных нарушений (зрения и слуха), с итальянским в качестве первого языка.
|
Оценщик проведет тест ABaCo через компьютерное устройство и отметит ответы на бумажном листе. Видеозаписи необходимы только для беспристрастной оценки. На самом деле оценку будет проводить внешний обученный судья. Кроме того, лингвистические способности будут оцениваться посредством проведения некоторых субтестов итальянской батареи "BVL 4-12". В частности, исследователь будет проводить следующие субтесты: «наименование», «лексическое понимание» и «грамматическое понимание». Кроме того, некоторые нервно-психические способности будут проанализированы с помощью теста «БВН 5-11». Кроме того, будут оцениваться теория разума и невербальный IQ. Также будет изучен социально-экономический статус семьи, участвующей в исследовании, с учетом его важности для результатов реабилитации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
АБаКо
Временное ограничение: 3 года после АБИ
|
Тест АБаКо
|
3 года после АБИ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
БВЛ 4-12
Временное ограничение: 3 года после АБИ
|
Итальянский нейропсихологический тест "БВЛ 4-12"
|
3 года после АБИ
|
БВН 5-11
Временное ограничение: 3 года после АБИ
|
Итальянский нейропсихологический тест «БВН 5-11»
|
3 года после АБИ
|
QI
Временное ограничение: 3 года после АБИ
|
Коэффициент невербального интеллекта
|
3 года после АБИ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Нарушения развития нервной системы
- Травмы головного мозга
- Раны и травмы
- Расстройство социальной коммуникации
- Коммуникативные расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- 01.2020 Oss.
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АБИ АВС
-
Assembly BiosciencesЗавершенныйХронический гепатит ВНовая Зеландия
-
Assembly BiosciencesЗавершенныйИсследование по оценке относительной биодоступности и пищевого эффекта ABI-H2158 у здоровых взрослыхХронический гепатит ВСоединенные Штаты
-
Majanka H. Heijenbrok-Kal, PhDNetherlands Brain FoundationЕще не набирают
-
Assembly BiosciencesЗавершенныйХронический гепатит ВНовая Зеландия
-
University of California, DavisЗавершенныйСахарный диабет | Диабетическая стопа | Заболевание периферических артерийСоединенные Штаты
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryПрекращеноДвусторонняя потеря слуха по причинам, отличным от опухолейСоединенные Штаты
-
Antiva BiosciencesЗавершенныйРак шейки матки | Вирус папилломы человека | HSIL, плоскоклеточные интраэпителиальные поражения высокой степени | Цервикальная дисплазия | HSIL шейки матки | Цервикальная интраэпителиальная неоплазия высокой степени | ВИЧ-отрицательный | CIN - Цервикальная интраэпителиальная неоплазия | Новообразование...Южная Африка
-
Assembly BiosciencesЗавершенныйХронический гепатит ВКорея, Республика, Австралия, Соединенные Штаты, Гонконг, Соединенное Королевство, Китай, Новая Зеландия
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryПрекращеноДвусторонняя потеря слуха по причинам, отличным от опухолейСоединенные Штаты
-
Pakistan Institute of Living and LearningЗавершенныйДепрессия | Рак молочной железы у женщинПакистан