- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04280978
Abilità pragmatiche nei bambini con lesioni cerebrali acquisite (ABIabc)
Abilità pragmatiche nei bambini con lesioni cerebrali acquisite: valutazione e analisi con il test ABaCo
Sebbene la neuroplasticità del cervello sia elevata durante l'infanzia, alcune sequele neuropsicologiche potrebbero persistere a lungo termine nei bambini con lesioni cerebrali acquisite (ABI). Molti bambini con trauma cranico mostrano deficit nelle capacità pragmatiche che di solito persistono. Difficoltà pragmatiche sono state osservate anche nei bambini con postumi di neoplasie cerebrali.
La mancanza di strumenti di valutazione validati per questa popolazione è descritta in letteratura. Questo limite vale anche per i test che valutano le capacità pragmatiche. I test che solitamente i logopedisti somministrano indagano solo la comprensione della pragmatica verbale e, a volte, anche la comprensione della prosodia linguistica ed emotiva. Ciò potrebbe comportare il rischio che, a volte, alcune abilità pragmatiche possano non essere incluse nella valutazione. Inoltre, porta a una definizione più ardua degli obiettivi del trattamento ea una dimostrazione obiettiva più ardua dei risultati del trattamento.
Per questi motivi è importante utilizzare uno strumento di valutazione che fornisca informazioni su tutte le abilità pragmatiche, non solo in ingresso ma anche in uscita. Alcuni ricercatori italiani, di recente, hanno messo a punto un test che indaga tutti questi ambiti. Si chiama "ABaCo", e si basa sulla Teoria della Pragmatica Cognitiva. Questa teoria si concentra sui processi cognitivi alla base della comunicazione umana.
Questo test è standardizzato su un gruppo normativo di 300 adulti. È stato sviluppato con l'obiettivo di valutare le capacità pragmatiche negli adulti con lesioni cerebrali. Il valutatore mostra al paziente brevi video e deve completare o comprendere l'interazione trasmessa attraverso diversi canali di comunicazione. Gli autori hanno anche creato un adattamento di questo test per bambini dai 5 agli 8,6 anni, modificando alcuni item. Successivamente, hanno somministrato questo adattamento del test a 390 bambini sani. In un altro studio, gli autori hanno somministrato questa versione delle batterie a bambini con disturbi dello spettro autistico ea un gruppo di controllo di bambini sani, appaiati per età e sesso.
Considerando tutti gli studi già esistenti per l'applicazione di questo strumento di valutazione nell'infanzia e nell'adolescenza, e la prospettiva di una standardizzazione per età evolutive, questo studio si propone di indagare se questo test potrebbe essere utile per rilevare difficoltà pragmatiche anche nei bambini con ABI.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto ha coinvolto due diverse popolazioni sperimentali: bambini con lesioni cerebrali acquisite. Inoltre, include un'indagine più ampia; comporta infatti la valutazione, oltre che delle abilità linguistiche e pragmatiche, anche delle capacità neuropsicologiche e della teoria della mente.
Saranno coinvolti nello studio circa 30 bambini con lesioni cerebrali acquisite.
I dati saranno raccolti attraverso la somministrazione della versione adattata del test ABaCo, individualmente, a ciascun soggetto coinvolto nello studio. La valutazione sarà condotta presso l'IRCCS Eugenio Medea. Il valutatore somministrerà il test ABaCo attraverso un dispositivo informatico e segnerà le risposte su un foglio di carta. Le registrazioni video sono necessarie solo per consentire un punteggio imparziale. Infatti, un giudice esterno addestrato farà il punteggio. I ricercatori completeranno il processo di punteggio entro due settimane dall'acquisizione delle registrazioni, dopodiché distruggeranno i video.
Inoltre le abilità linguistiche saranno valutate attraverso la somministrazione di alcuni subtest della batteria di italiano "BVL 4-12". In particolare, il ricercatore somministrerà i seguenti sottotest: "denominazione", "comprensione lessicale" e "comprensione grammaticale".
Inoltre, verranno analizzate alcune abilità neuropsicologiche utilizzando il test "BVN 5-11". Inoltre, verrà valutata la teoria della mente e il QI non verbale.
Verrà inoltre indagato lo Stato Socio-Economico della famiglia coinvolta nella ricerca, considerando la sua importanza sugli esiti riabilitativi, utilizzando un questionario realizzato, basato sul "Four Factor Index of Social Status".
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sandra Strazzer, MD
- Numero di telefono: +39 031877854
- Email: sandra.strazzer@lanostrafamiglia.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Valentina Pastore, PhD
- Numero di telefono: +39 031877562
- Email: valentina.pastore@lanostrafamiglia.it
Luoghi di studio
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Reclutamento
- IRCCS E. Medea
-
Contatto:
- Sandra Strazzer, MD
- Numero di telefono: +39 031877111
- Email: Sandra.Strazzer@lanostrafamiglia.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- italiano
- Dai 6 agli 11 anni
- almeno 6 mesi dopo l'insorgenza di ABI
Criteri di esclusione:
- diagnosi di afasia, disartria, aprassia e/o difficoltà sensoriali (visive e uditive)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Lesione cerebrale acquisita
I potenziali partecipanti idonei sarebbero bambini con ABI, almeno 6 mesi dopo l'esordio, dai 6 agli 11 anni, senza diagnosi di afasia, disartria, aprassia e/o difficoltà sensoriali (visive e uditive), con l'italiano come prima lingua.
|
Il valutatore somministrerà il test ABaCo attraverso un dispositivo informatico e segnerà le risposte su un foglio di carta. Le registrazioni video sono necessarie solo per consentire un punteggio imparziale. Infatti, un giudice esterno addestrato farà il punteggio. Inoltre le abilità linguistiche saranno valutate attraverso la somministrazione di alcuni subtest della batteria di italiano "BVL 4-12". In particolare, il ricercatore somministrerà i seguenti sottotest: "denominazione", "comprensione lessicale" e "comprensione grammaticale". Inoltre, verranno analizzate alcune abilità neuropsicologiche utilizzando il test "BVN 5-11". Inoltre, verrà valutata la teoria della mente e il QI non verbale. Verrà inoltre indagato lo stato socio-economico della famiglia coinvolta nella ricerca, considerata la sua importanza sugli esiti riabilitativi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ABaCo
Lasso di tempo: 3 anni dopo ABI
|
Test ABaCo
|
3 anni dopo ABI
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
BML 4-12
Lasso di tempo: 3 anni dopo ABI
|
Test neuropsicologico italiano "BVL 4-12"
|
3 anni dopo ABI
|
|
BVN 5-11
Lasso di tempo: 3 anni dopo ABI
|
Test neuropsicologico italiano "BVN 5-11"
|
3 anni dopo ABI
|
|
QI
Lasso di tempo: 3 anni dopo ABI
|
Quoziente di intelligenza non verbale
|
3 anni dopo ABI
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Disturbi del neurosviluppo
- Lesioni cerebrali
- Ferite e lesioni
- Disturbo della comunicazione sociale
- Disturbi della comunicazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01.2020 Oss.
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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