- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04280978
Zdolności pragmatyczne dzieci z nabytymi uszkodzeniami mózgu (ABIabc)
Zdolności pragmatyczne dzieci z nabytym uszkodzeniem mózgu: ocena i analiza za pomocą testu ABaCo
Chociaż neuroplastyczność mózgu jest wysoka w dzieciństwie, niektóre następstwa neuropsychologiczne mogą utrzymywać się przez długi czas u dzieci z nabytym uszkodzeniem mózgu (ABI). Wiele dzieci z TBI wykazuje deficyty zdolności pragmatycznych, które zwykle się utrzymują. Trudności pragmatyczne obserwowano także u dzieci z następstwami nowotworów mózgu.
W literaturze opisano brak zwalidowanych narzędzi oceny tej populacji. Limit ten obowiązuje również dla testów oceniających zdolności pragmatyczne. Testy, które zwykle przeprowadzają SLP, badają tylko rozumienie pragmatyki werbalnej, a czasem także rozumienie prozodii językowej i emocjonalnej. Może to prowadzić do ryzyka, że czasami niektóre zdolności pragmatyczne mogą nie zostać uwzględnione w ocenie. Co więcej, prowadzi to do trudniejszego zdefiniowania celów leczenia i trudniejszego obiektywnego wykazania wyników leczenia.
Z tych powodów ważne jest, aby korzystać z narzędzia oceny, które dostarcza informacji na temat wszystkich umiejętności pragmatycznych, nie tylko na wejściu, ale także na wyjściu. Niedawno niektórzy włoscy naukowcy opracowali test, który bada wszystkie te obszary. Nazywa się „ABaCo” i opiera się na teorii pragmatyki poznawczej. Teoria ta koncentruje się na procesach poznawczych leżących u podstaw komunikacji międzyludzkiej.
Ten test jest standaryzowany na normatywnej grupie 300 osób dorosłych. Został opracowany w celu oceny zdolności pragmatycznych u dorosłych z urazami mózgu. Asesor pokazuje pacjentowi krótkie filmy, a on/ona musi dokończyć lub zrozumieć interakcję przekazywaną różnymi kanałami komunikacji. Autorzy stworzyli również adaptację tego testu dla dzieci w wieku od 5 do 8,6 lat, modyfikując niektóre pozycje. Następnie podali tę adaptację testu 390 zdrowym dzieciom. W innym badaniu autorzy podawali tę wersję baterii dzieciom z zaburzeniami ze spektrum autyzmu oraz grupie kontrolnej zdrowych dzieci dobranych pod względem wieku i płci.
Biorąc pod uwagę wszystkie istniejące już badania dotyczące stosowania tego narzędzia oceny w dzieciństwie i okresie dojrzewania oraz perspektywę standaryzacji dla wieku rozwojowego, niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy ten test może być przydatny do wykrywania pragmatycznych trudności również u dzieci z ABI.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt obejmował dwie różne populacje eksperymentalne: dzieci z nabytym uszkodzeniem mózgu. Ponadto obejmuje szersze dochodzenie; w rzeczywistości obejmuje ocenę nie tylko zdolności językowych i pragmatycznych, ale także zdolności neuropsychologicznych i teorii umysłu.
W badaniu weźmie udział około 30 dzieci z nabytymi uszkodzeniami mózgu.
Dane będą zbierane poprzez podawanie dostosowanej wersji testu ABaCo, indywidualnie, każdemu podmiotowi biorącemu udział w badaniu. Ocena zostanie przeprowadzona w IRCCS Eugenio Medea. Asesor przeprowadzi test ABaCo za pomocą urządzenia komputerowego i zaznaczy odpowiedzi na kartce papieru. Nagrania wideo są potrzebne tylko w celu umożliwienia bezstronnej punktacji. W rzeczywistości punktację przeprowadzi zewnętrzny przeszkolony sędzia. Badacze zakończą proces punktacji w ciągu dwóch tygodni od pozyskania nagrań, po czym zniszczą nagrania.
Ponadto zdolności językowe zostaną ocenione poprzez przeprowadzenie niektórych testów częściowych włoskiej baterii „BVL 4-12”. W szczególności badacz przeprowadzi następujące podtesty: „nazywanie”, „rozumienie leksykalne” i „rozumienie gramatyczne”.
Ponadto niektóre zdolności neuropsychologiczne zostaną przeanalizowane za pomocą testu „BVN 5-11”. Ponadto oceniana będzie teoria umysłu i niewerbalne IQ.
Zbadany zostanie również status społeczno-ekonomiczny rodziny objętej badaniem, biorąc pod uwagę jego znaczenie dla wyników rehabilitacji, za pomocą ankiety zrealizowanej w oparciu o „Czteroczynnikowy wskaźnik statusu społecznego”.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sandra Strazzer, MD
- Numer telefonu: +39 031877854
- E-mail: sandra.strazzer@lanostrafamiglia.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Valentina Pastore, PhD
- Numer telefonu: +39 031877562
- E-mail: valentina.pastore@lanostrafamiglia.it
Lokalizacje studiów
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Włochy, 23842
- Rekrutacyjny
- IRCCS E. Medea
-
Kontakt:
- Sandra Strazzer, MD
- Numer telefonu: +39 031877111
- E-mail: Sandra.Strazzer@lanostrafamiglia.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Włoski
- od 6 do 11 lat
- co najmniej 6 miesięcy po wystąpieniu ABI
Kryteria wyłączenia:
- diagnostyka afazji, dyzartrii, apraksji i/lub zaburzeń sensorycznych (wzrokowych i słuchowych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nabyty uraz mózgu
Odpowiednimi potencjalnymi uczestnikami byłyby dzieci z ABI, co najmniej 6 miesięcy po zachorowaniu, w wieku od 6 do 11 lat, bez zdiagnozowanej afazji, dyzartrii, apraksji i/lub trudności sensorycznych (wzrokowych i słuchowych), z językiem włoskim jako językiem ojczystym.
|
Asesor przeprowadzi test ABaCo za pomocą urządzenia komputerowego i zaznaczy odpowiedzi na kartce papieru. Nagrania wideo są potrzebne tylko w celu umożliwienia bezstronnej punktacji. W rzeczywistości punktację przeprowadzi zewnętrzny przeszkolony sędzia. Ponadto zdolności językowe zostaną ocenione poprzez przeprowadzenie niektórych testów częściowych włoskiej baterii „BVL 4-12”. W szczególności badacz przeprowadzi następujące podtesty: „nazywanie”, „rozumienie leksykalne” i „rozumienie gramatyczne”. Ponadto niektóre zdolności neuropsychologiczne zostaną przeanalizowane za pomocą testu „BVN 5-11”. Ponadto oceniana będzie teoria umysłu i niewerbalne IQ. Zbadany zostanie również status społeczno-ekonomiczny rodziny objętej badaniem, biorąc pod uwagę jego znaczenie dla wyników rehabilitacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ABaCo
Ramy czasowe: 3 lata po ABI
|
Test ABaCo
|
3 lata po ABI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BVL 4-12
Ramy czasowe: 3 lata po ABI
|
Włoski test neuropsychologiczny „BVL 4-12”
|
3 lata po ABI
|
|
BVN 5-11
Ramy czasowe: 3 lata po ABI
|
Włoski test neuropsychologiczny „BVN 5-11”
|
3 lata po ABI
|
|
QI
Ramy czasowe: 3 lata po ABI
|
iloraz inteligencji niewerbalnej
|
3 lata po ABI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Urazy mózgu
- Rany i urazy
- Zaburzenia komunikacji społecznej
- Zaburzenia komunikacji
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01.2020 Oss.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ABI ABC
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalUniversity of Alberta; University of Toronto; Dalhousie University; IWK Health Centre i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenia komunikacji społecznej | Opóźnienie mowy związane z autyzmem | Zaburzenia ze spektrum autyzmu z upośledzonym językiem funkcjonalnym | Autyzm lub cechy autystyczneKanada
-
Jessica BrianIWK Health CentreZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuKanada
-
National Taiwan University HospitalZakończonyRedukcja ryzyka związanego ze stylem życia | Osoby w podeszłym wieku | Mieszkanie komunalneTajwan
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyObjawy depresyjne | Objawy lękoweStany Zjednoczone
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Zakończony
-
Assembly BiosciencesZakończonyNawracająca opryszczka narządów płciowych typu 2Stany Zjednoczone, Australia, Nowa Zelandia
-
Hebrew University of JerusalemSoroka University Medical Center; Ben-Gurion University of the Negev; Azrieli...Zakończony
-
IWK Health CentreZakończony
-
Assembly BiosciencesZakończonyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BNowa Zelandia
-
Assembly BiosciencesZakończonyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BRepublika Korei, Australia, Stany Zjednoczone, Hongkong, Zjednoczone Królestwo, Chiny, Nowa Zelandia