- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04280978
Pragmatische vaardigheden bij kinderen met niet-aangeboren hersenletsel (ABIabc)
Pragmatische vaardigheden bij kinderen met niet-aangeboren hersenletsel: beoordeling en analyse met de ABaCo-test
Hoewel de neuroplasticiteit van de hersenen hoog is in de kindertijd, kunnen sommige neuropsychologische gevolgen op de lange termijn aanhouden bij kinderen met niet-aangeboren hersenletsel (ABI). Veel kinderen met TBI vertonen tekorten in pragmatische vaardigheden die meestal aanhouden. Pragmatische problemen zijn ook waargenomen bij kinderen met gevolgen van hersenneoplasmata.
Het ontbreken van gevalideerde beoordelingsinstrumenten voor deze populatie wordt beschreven in de literatuur. Deze limiet geldt ook voor de tests die pragmatische vaardigheden beoordelen. De tests die logopedisten gewoonlijk uitvoeren, onderzoeken alleen het begrip van verbaal pragmatisch en soms ook het begrip van taalkundige en emotionele prosodie. Dit kan het risico met zich meebrengen dat sommige pragmatische vaardigheden soms niet in de evaluatie worden meegenomen. Bovendien leidt het tot een hardere definitie van de behandeldoelen en een hardere objectieve demonstratie van behandeluitkomsten.
Om deze redenen is het belangrijk om een assessment tool te gebruiken die informatie geeft over alle pragmatische vaardigheden, niet alleen in input maar ook in output. Enkele Italiaanse onderzoekers hebben onlangs een test ontwikkeld die al deze gebieden onderzoekt. Het heet "ABaCo", en het is gebaseerd op de Cognitive Pragmatics Theory. Deze theorie is gericht op cognitieve processen die ten grondslag liggen aan menselijke communicatie.
Deze test is gestandaardiseerd op een normatieve groep van 300 volwassenen. Het is ontwikkeld met als doel het pragmatisch vermogen van volwassenen met hersenletsel te beoordelen. De beoordelaar toont korte video's aan de patiënt, en hij/zij moet de interactie voltooien of begrijpen die via verschillende communicatiekanalen wordt overgedragen. De auteurs creëerden ook een aanpassing van deze test voor kinderen van 5 tot 8,6 jaar oud, waarbij enkele items werden gewijzigd. Daarna hebben ze deze aanpassing van de test afgenomen bij 390 gezonde kinderen. In een ander onderzoek dienden de auteurs deze versie van de batterijen toe aan kinderen met autismespectrumstoornissen en aan een controlegroep van gezonde kinderen, gematcht op leeftijd en geslacht.
Gezien alle onderzoeken die al bestaan voor de toepassing van dit beoordelingsinstrument in de kindertijd en de adolescentie, en het perspectief van een standaardisatie voor ontwikkelingsleeftijden, wil deze studie onderzoeken of deze test nuttig zou kunnen zijn om ook bij kinderen met ABI pragmatische problemen op te sporen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij dit project waren twee verschillende experimentele populaties betrokken: kinderen met niet-aangeboren hersenletsel. Bovendien omvat het een breder onderzoek; in feite omvat het de beoordeling, niet alleen van taalkundige en pragmatische vaardigheden, maar ook van neuropsychologische vaardigheden en de theorie van de geest.
Bij het onderzoek zullen ongeveer 30 kinderen met niet-aangeboren hersenletsel worden betrokken.
De gegevens zullen worden verzameld via de administratie van de aangepaste versie van de ABaCo-test, individueel, voor elke proefpersoon die bij het onderzoek betrokken is. De beoordeling zal worden uitgevoerd in de IRCCS Eugenio Medea. De beoordelaar zal de ABaCo-test afnemen via een computerapparaat en zij zal de antwoorden op een vel papier markeren. Video-opnamen zijn alleen nodig om een onpartijdige score mogelijk te maken. In feite zal een extern opgeleide rechter de puntentelling doen. De onderzoekers ronden het scoreproces af binnen twee weken na het verkrijgen van de opnames, daarna vernietigen ze de video's.
Verder zal de taalvaardigheid worden beoordeeld door middel van het afnemen van enkele subtesten van de Italiaanse batterij "BVL 4-12". De onderzoeker neemt met name de volgende subtests af: "benoemen", "lexicaal begrip" en "grammaticaal begrip".
Bovendien zullen enkele neuropsychologische vermogens worden geanalyseerd met behulp van de test "BVN 5-11". Daarnaast wordt de theory of mind en het non-verbale IQ getoetst.
De sociaal-economische status van het gezin dat bij het onderzoek betrokken is, zal ook worden onderzocht, gezien het belang ervan voor de rehabilitatieresultaten, met behulp van een vragenlijst die is opgesteld op basis van de "Four Factor Index of Social Status".
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sandra Strazzer, MD
- Telefoonnummer: +39 031877854
- E-mail: sandra.strazzer@lanostrafamiglia.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Valentina Pastore, PhD
- Telefoonnummer: +39 031877562
- E-mail: valentina.pastore@lanostrafamiglia.it
Studie Locaties
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italië, 23842
- Werving
- IRCCS E. Medea
-
Contact:
- Sandra Strazzer, MD
- Telefoonnummer: +39 031877111
- E-mail: Sandra.Strazzer@lanostrafamiglia.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Italiaans
- 6 tot 11 jaar oud
- ten minste 6 maanden na het begin van ABI
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van afasie, dysartrie, apraxie en/of sensorische problemen (visueel en gehoor)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Verworven hersenletsel
Geschikte potentiële deelnemers zijn kinderen met ABI, minstens 6 maanden na aanvang, van 6 tot 11 jaar oud, zonder diagnose van afasie, dysartrie, apraxie en/of zintuiglijke problemen (visueel en gehoor), met Italiaans als eerste taal.
|
De beoordelaar zal de ABaCo-test afnemen via een computerapparaat en zij zal de antwoorden op een vel papier markeren. Video-opnamen zijn alleen nodig om een onpartijdige score mogelijk te maken. In feite zal een extern opgeleide rechter de puntentelling doen. Verder zal de taalvaardigheid worden beoordeeld door middel van het afnemen van enkele subtesten van de Italiaanse batterij "BVL 4-12". De onderzoeker neemt met name de volgende subtests af: "benoemen", "lexicaal begrip" en "grammaticaal begrip". Bovendien zullen enkele neuropsychologische vermogens worden geanalyseerd met behulp van de test "BVN 5-11". Daarnaast wordt de theory of mind en het non-verbale IQ getoetst. De sociaal-economische status van het gezin dat betrokken is bij het onderzoek zal ook worden onderzocht, gezien het belang ervan voor de rehabilitatie-uitkomsten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ABaCo
Tijdsspanne: 3 jaar na ABI
|
ABaCo-test
|
3 jaar na ABI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
BVL 4-12
Tijdsspanne: 3 jaar na ABI
|
Italiaanse neuropsychologische test "BVL 4-12"
|
3 jaar na ABI
|
BVN 5-11
Tijdsspanne: 3 jaar na ABI
|
Italiaanse neuropsychologische test "BVN 5-11"
|
3 jaar na ABI
|
QI
Tijdsspanne: 3 jaar na ABI
|
non-verbaal intelligentiequotiënt
|
3 jaar na ABI
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Hersenletsel
- Wonden en verwondingen
- Sociale communicatiestoornis
- Communicatiestoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 01.2020 Oss.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verworven hersenletsel
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
PfizerVoltooidCommunity-Acquired Pneumonie (CAP)Verenigde Staten, Canada, Duitsland, Griekenland, Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
Klinische onderzoeken op ABI ABC
-
University of California, San FranciscoVoltooidDepressieve symptomen | Angst SymptomenVerenigde Staten
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Voltooid
-
Assembly BiosciencesVoltooidChronische hepatitis BNieuw-Zeeland
-
Assembly BiosciencesVoltooidChronische hepatitis BKorea, republiek van, Australië, Verenigde Staten, Hongkong, Verenigd Koninkrijk, China, Nieuw-Zeeland
-
Assembly BiosciencesVoltooidChronische hepatitis BVerenigde Staten
-
Assembly BiosciencesNog niet aan het wervenRecidiverende genitale herpes simplex type 2Nieuw-Zeeland
-
IWK Health CentreWervingSlaapproblemen | Gedragsslapeloosheid van de kindertijdCanada
-
Pakistan Institute of Living and LearningVoltooidDepressie | Borstkanker VrouwPakistan
-
Assembly BiosciencesVoltooidChronische hepatitis BNieuw-Zeeland
-
Karolinska InstitutetVoltooidOuder-kindrelaties | Ouderschap | Geestelijke stoornis | Adolescent gedrag | Geestelijke gezondheidskwestie | Adolescente ontwikkelingZweden