- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04280978
Pragmatiske evner hos barn med ervervet hjerneskade (ABIabc)
Pragmatiske evner hos barn med ervervet hjerneskade: vurdering og analyse med ABaCo-testen
Selv om nevroplastisiteten i hjernen er høy i barndommen, kan noen nevropsykologiske følgetilstander vedvare på lang sikt hos barn med ervervet hjerneskade (ABI). Mange barn med TBI viser mangler i pragmatiske evner som vanligvis vedvarer. Pragmatiske vanskeligheter er også observert hos barn med følgetilstander av hjerneneoplasmer.
Mangelen på validerte vurderingsverktøy for denne populasjonen er beskrevet i litteraturen. Denne grensen gjelder også for testene som vurderer pragmatiske evner. Testene som SLP-er vanligvis administrerer undersøker bare forståelsen av verbal pragmatisk og noen ganger også forståelsen av språklig og emosjonell prosodi. Dette kan føre til risikoen for at noen pragmatiske evner ikke er inkludert i evalueringen. Dessuten fører det til en vanskeligere definisjon av behandlingsmålene og en vanskeligere objektiv demonstrasjon av behandlingsresultater.
Av disse grunner er det viktig å bruke et vurderingsverktøy som gir informasjon om alle de pragmatiske evnene, ikke bare i input, men også i output. Noen italienske forskere har nylig utviklet en test som undersøker alle disse områdene. Det kalles "ABaCo", og det er basert på kognitiv pragmatikkteori. Denne teorien er fokusert på kognitive prosesser som ligger til grunn for menneskelig kommunikasjon.
Denne testen er standardisert på en normativ gruppe på 300 voksne. Den ble utviklet med sikte på å vurdere pragmatiske evner hos voksne med hjerneskader. Bedømmeren viser korte videoer til pasienten, og han/hun må fullføre eller forstå interaksjonen som overføres gjennom ulike kommunikasjonskanaler. Forfatterne laget også en tilpasning av denne testen for barn i alderen 5 til 8,6 år, og endret noen elementer. Etter det administrerte de denne tilpasningen av testen til 390 friske barn. I en annen studie administrerte forfatterne denne versjonen av batteriene til barn med autismespekterforstyrrelser og til en kontrollgruppe av friske barn, matchet etter alder og kjønn.
Tatt i betraktning alle studiene som allerede eksisterer for anvendelse av dette vurderingsverktøyet i barne- og ungdomsårene, og perspektivet til en standardisering for utviklingsalder, har denne studien som mål å undersøke om denne testen kan være nyttig for å oppdage pragmatiske vansker også hos barn med ABI.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet involverte to forskjellige eksperimentelle populasjoner: barn med ervervet hjerneskade. Dessuten inkluderer det en bredere undersøkelse; faktisk involverer det vurdering, ikke bare av språklige og pragmatiske evner, men også av nevropsykologiske evner og teorien om sinnet.
Omtrent 30 barn med ervervet hjerneskade vil være involvert i studien.
Dataene vil bli samlet inn gjennom administrering av den tilpassede versjonen av ABaCo-testen, individuelt, til hvert individ som er involvert i studien. Vurderingen vil bli utført i IRCCS Eugenio Medea. Bedømmeren vil administrere ABaCo-testen gjennom en datamaskin, og hun vil merke svarene på et papirark. Videoopptak er kun nødvendig for å tillate en upartisk scoring. Faktisk vil en ekstern utdannet dommer gjøre scoringen. Forskerne vil fullføre scoringsprosessen innen to uker fra anskaffelsen av opptakene, deretter vil de ødelegge videoene.
Videre vil de språklige evnene bli vurdert gjennom administrasjon av noen deltester av det italienske batteriet "BVL 4-12". Spesielt vil forskeren administrere følgende deltester: «navngivning», «leksikalsk forståelse» og «grammatisk forståelse».
Dessuten vil noen nevropsykologiske evner bli analysert ved hjelp av testen "BVN 5-11". I tillegg vil teorien om sinn og den ikke-verbale IQ bli vurdert.
Den sosioøkonomiske statusen til familien som er involvert i forskningen vil også bli undersøkt, med tanke på dens betydning for rehabiliteringsresultatene, ved å bruke et spørreskjema basert på "Four Factor Index of Social Status".
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sandra Strazzer, MD
- Telefonnummer: +39 031877854
- E-post: sandra.strazzer@lanostrafamiglia.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Valentina Pastore, PhD
- Telefonnummer: +39 031877562
- E-post: valentina.pastore@lanostrafamiglia.it
Studiesteder
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Rekruttering
- IRCCS E. Medea
-
Ta kontakt med:
- Sandra Strazzer, MD
- Telefonnummer: +39 031877111
- E-post: Sandra.Strazzer@lanostrafamiglia.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- italiensk
- 6 til 11 år
- minst 6 måneder etter ABI-debut
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av afasi, dysartri, apraksi og/eller sensoriske vansker (syn og hørsel)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ervervet hjerneskade
Egnede potensielle deltakere vil være barn med ABI, minst 6 måneder etter debut, fra 6 til 11 år, uten diagnose av afasi, dysartri, apraksi og/eller sensoriske vansker (syn og hørsel), med italiensk som førstespråk.
|
Bedømmeren vil administrere ABaCo-testen gjennom en datamaskin, og hun vil merke svarene på et papirark. Videoopptak er kun nødvendig for å tillate en upartisk scoring. Faktisk vil en ekstern utdannet dommer gjøre scoringen. Videre vil de språklige evnene bli vurdert gjennom administrasjon av noen deltester av det italienske batteriet "BVL 4-12". Spesielt vil forskeren administrere følgende deltester: «navngivning», «leksikalsk forståelse» og «grammatisk forståelse». Dessuten vil noen nevropsykologiske evner bli analysert ved hjelp av testen "BVN 5-11". I tillegg vil teorien om sinn og den ikke-verbale IQ bli vurdert. Den sosioøkonomiske statusen til familien som er involvert i forskningen vil også bli undersøkt, med tanke på dens betydning for rehabiliteringsresultatene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ABaCo
Tidsramme: 3 år etter ABI
|
ABaCo test
|
3 år etter ABI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BVL 4-12
Tidsramme: 3 år etter ABI
|
Italiensk nevropsykologisk test "BVL 4-12"
|
3 år etter ABI
|
|
BVN 5-11
Tidsramme: 3 år etter ABI
|
Italiensk nevropsykologisk test "BVN 5-11"
|
3 år etter ABI
|
|
QI
Tidsramme: 3 år etter ABI
|
ikke-verbal intelligenskvotient
|
3 år etter ABI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Sosial kommunikasjonsforstyrrelse
- Kommunikasjonsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- 01.2020 Oss.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .