- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04280978
Pragmatiske evner hos børn med erhvervet hjerneskade (ABIabc)
Pragmatiske evner hos børn med erhvervet hjerneskade: vurdering og analyse med ABaCo-testen
Selvom neuroplasticiteten i hjernen er høj i barndommen, kan nogle neuropsykologiske følgesygdomme fortsætte på lang sigt hos børn med erhvervet hjerneskade (ABI). Mange børn med TBI viser underskud i pragmatiske evner, som normalt varer ved. Pragmatiske vanskeligheder er også blevet observeret hos børn med følgesygdomme af hjerneneoplasmer.
Manglen på validerede vurderingsværktøjer for denne population er beskrevet i litteraturen. Denne grænse gælder også for de test, der vurderer pragmatiske evner. De test, som SLP'er normalt administrerer, undersøger kun forståelsen af verbal pragmatisk og nogle gange også forståelsen af sproglig og følelsesmæssig prosodi. Dette kan føre til risikoen for, at nogle pragmatiske evner ikke indgår i evalueringen. Desuden fører det til en hårdere definition af behandlingsmålene og en sværere objektiv demonstration af behandlingsresultater.
Af disse grunde er det vigtigt at bruge et vurderingsværktøj, der giver information om alle de pragmatiske evner, ikke kun i input, men også i output. Nogle italienske forskere har for nylig udviklet en test, der undersøger alle disse områder. Det kaldes "ABaCo", og det er baseret på den kognitive pragmatiske teori. Denne teori er fokuseret på kognitive processer, der ligger til grund for menneskelig kommunikation.
Denne test er standardiseret på en normativ gruppe på 300 voksne. Den er udviklet med det formål at vurdere pragmatiske evner hos voksne med hjerneskader. Bedømmeren viser korte videoer til patienten, og han/hun skal færdiggøre eller forstå den interaktion, der overføres gennem forskellige kommunikationskanaler. Forfatterne lavede også en tilpasning af denne test til børn i alderen 5 til 8,6 år, og ændrede nogle elementer. Derefter administrerede de denne tilpasning af testen til 390 raske børn. I en anden undersøgelse administrerede forfatterne denne version af batterierne til børn med autismespektrumforstyrrelser og til en kontrolgruppe af raske børn, matchet efter alder og køn.
I betragtning af alle de undersøgelser, der allerede eksisterer for anvendelsen af dette vurderingsværktøj i barndom og ungdom, og perspektivet på en standardisering for udviklingsaldre, har denne undersøgelse til formål at undersøge, om denne test kunne være nyttig til at opdage pragmatiske vanskeligheder også hos børn med ABI.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt involverede to forskellige eksperimentelle populationer: børn med erhvervet hjerneskade. Desuden omfatter det en bredere undersøgelse; faktisk involverer det vurderingen, ikke kun af sproglige og pragmatiske evner, men også af neuropsykologiske evner og teorien om sindet.
Cirka 30 børn med erhvervet hjerneskade vil være involveret i undersøgelsen.
Dataene vil blive indsamlet gennem administration af den tilpassede version af ABaCo-testen, individuelt, til hvert individ involveret i undersøgelsen. Vurderingen vil blive udført i IRCCS Eugenio Medea. Bedømmeren vil administrere ABaCo-testen gennem en computerenhed, og hun vil markere svarene på et papirark. Videooptagelser er kun nødvendige for at tillade en upartisk scoring. Faktisk vil en ekstern uddannet dommer gøre scoringen. Forskerne vil afslutte scoringsprocessen inden for to uger fra erhvervelsen af optagelserne, hvorefter de vil ødelægge videoerne.
Desuden vil de sproglige evner blive vurderet gennem administration af nogle deltests af det italienske batteri "BVL 4-12". Forskeren vil især administrere følgende deltest: "navngivning", "leksikalsk forståelse" og "grammatisk forståelse".
Desuden vil nogle neuropsykologiske evner blive analyseret ved hjælp af testen "BVN 5-11". Derudover vil teorien om sind og den non-verbale IQ blive vurderet.
Den socioøkonomiske status for familien, der er involveret i forskningen, vil også blive undersøgt under hensyntagen til dens betydning for rehabiliteringsresultaterne, ved hjælp af et spørgeskema, der er realiseret, baseret på "Fire Factor Index of Social Status".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sandra Strazzer, MD
- Telefonnummer: +39 031877854
- E-mail: sandra.strazzer@lanostrafamiglia.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Valentina Pastore, PhD
- Telefonnummer: +39 031877562
- E-mail: valentina.pastore@lanostrafamiglia.it
Studiesteder
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
- Rekruttering
- IRCCS E. Medea
-
Kontakt:
- Sandra Strazzer, MD
- Telefonnummer: +39 031877111
- E-mail: Sandra.Strazzer@lanostrafamiglia.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- italiensk
- 6 til 11 år
- mindst 6 måneder efter ABI-debut
Ekskluderingskriterier:
- diagnose af afasi, dysartri, apraksi og/eller sensoriske vanskeligheder (syn og hørelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Erhvervet hjerneskade
Egnede potentielle deltagere ville være børn med ABI, mindst 6 måneder efter debut, fra 6 til 11 år, uden diagnose af afasi, dysartri, apraksi og/eller sensoriske vanskeligheder (syn og hørelse), med italiensk som modersmål.
|
Bedømmeren vil administrere ABaCo-testen gennem en computerenhed, og hun vil markere svarene på et papirark. Videooptagelser er kun nødvendige for at tillade en upartisk scoring. Faktisk vil en ekstern uddannet dommer gøre scoringen. Desuden vil de sproglige evner blive vurderet gennem administration af nogle deltests af det italienske batteri "BVL 4-12". Forskeren vil især administrere følgende deltest: "navngivning", "leksikalsk forståelse" og "grammatisk forståelse". Desuden vil nogle neuropsykologiske evner blive analyseret ved hjælp af testen "BVN 5-11". Derudover vil teorien om sind og den non-verbale IQ blive vurderet. Den socioøkonomiske status for den familie, der er involveret i forskningen, vil også blive undersøgt i betragtning af dens betydning for rehabiliteringsresultaterne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ABaCo
Tidsramme: 3 år efter ABI
|
ABaCo test
|
3 år efter ABI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BVL 4-12
Tidsramme: 3 år efter ABI
|
Italiensk neuropsykologisk test "BVL 4-12"
|
3 år efter ABI
|
|
BVN 5-11
Tidsramme: 3 år efter ABI
|
Italiensk neuropsykologisk test "BVN 5-11"
|
3 år efter ABI
|
|
QI
Tidsramme: 3 år efter ABI
|
non-verbal intelligenskvotient
|
3 år efter ABI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Social kommunikationsforstyrrelse
- Kommunikationsforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 01.2020 Oss.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erhvervet hjerneskade
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
Asan Medical CenterSeoul National University Bundang Hospital; EverEx Inc.RekrutteringICU Acquired Weakness (ICUAW)Sydkorea
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
Kliniske forsøg med ABI ABC
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Afsluttet
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepressive symptomer | Angst SymptomerForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetLivsstilsrisikoreduktion | Ældre voksne | FællesboligTaiwan
-
Assembly BiosciencesAfsluttetTilbagevendende genital herpes simplex type 2Forenede Stater, Australien, New Zealand
-
Assembly BiosciencesAfsluttet
-
Assembly BiosciencesAfsluttetKronisk hepatitis BKorea, Republikken, Australien, Forenede Stater, Hong Kong, Det Forenede Kongerige, Kina, New Zealand
-
Assembly BiosciencesAfsluttetKronisk hepatitis BForenede Stater
-
World Health Research Inc.Edwards LifesciencesRekrutteringAortastenoseCanada, Australien, Singapore, Thailand, Colombia, Mexico, Costa Rica, New Zealand
-
Indiana UniversityCleveland State University; Richard L. Roudebush VA Medical CenterAfsluttetLivskvalitet | Alzheimers sygdom | Plejerbyrde | Traumatisk hjerneskade | Veteraner | FamilieplejereForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttetForældre-barn relationer | Forældreskab | Psykisk lidelse | Teenagers adfærd | Psykisk sundhedsproblem | UngdomsudviklingSverige