- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04280978
Habilidades pragmáticas en niños con daño cerebral adquirido (ABIabc)
Habilidades pragmáticas en niños con daño cerebral adquirido: evaluación y análisis con el test ABaCo
Aunque la neuroplasticidad del cerebro es alta en la infancia, algunas secuelas neuropsicológicas podrían persistir a largo plazo en niños con lesión cerebral adquirida (LCA). Muchos niños con TBI muestran déficits en las habilidades pragmáticas que generalmente persisten. También se han observado dificultades pragmáticas en niños con secuelas de neoplasias cerebrales.
La falta de herramientas de evaluación validadas para esta población se describe en la literatura. Este límite también es válido para las pruebas que evalúan habilidades pragmáticas. Las pruebas que los SLP generalmente administran investigan solo la comprensión de la pragmática verbal y, a veces, también la comprensión de la prosodia lingüística y emocional. Esto podría generar el riesgo de que, en ocasiones, algunas habilidades pragmáticas no se incluyan en la evaluación. Además, conduce a una definición más difícil de los objetivos del tratamiento y una demostración objetiva más difícil de los resultados del tratamiento.
Por estas razones, es importante utilizar una herramienta de evaluación que proporcione información sobre todas las habilidades pragmáticas, no solo en la entrada sino también en la salida. Algunos investigadores italianos, recientemente, desarrollaron una prueba que investiga todas estas áreas. Se llama "ABaCo", y se basa en la Teoría de la Pragmática Cognitiva. Esta teoría se centra en los procesos cognitivos que subyacen a la comunicación humana.
Esta prueba está estandarizada sobre un grupo normativo de 300 adultos. Fue desarrollado con el objetivo de evaluar las habilidades pragmáticas en adultos con lesiones cerebrales. El evaluador muestra videos cortos al paciente, y este debe completar o comprender la interacción transmitida a través de diferentes canales de comunicación. Los autores también crearon una adaptación de esta prueba para niños de 5 a 8,6 años, modificando algunos ítems. Después de eso, administraron esta adaptación de la prueba a 390 niños sanos. En otro estudio, los autores administraron esta versión de las baterías a niños con trastornos del espectro autista ya un grupo de control de niños sanos, emparejados por edad y sexo.
Teniendo en cuenta todos los estudios que ya existen para la aplicación de esta herramienta de evaluación en la infancia y la adolescencia, y la perspectiva de una estandarización para edades de desarrollo, este estudio tiene como objetivo investigar si esta prueba podría ser útil para detectar dificultades pragmáticas también en niños con LCA.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto involucró a dos poblaciones experimentales diferentes: niños con Daño Cerebral Adquirido. Además, incluye una investigación más amplia; de hecho, implica la evaluación, no solo de las habilidades lingüísticas y pragmáticas, sino también de las habilidades neuropsicológicas y la teoría de la mente.
Aproximadamente 30 niños con Daño Cerebral Adquirido participarán en el estudio.
Los datos se recogerán mediante la administración de la versión adaptada del test ABaCo, de forma individual, a cada sujeto implicado en el estudio. La evaluación se realizará en el IRCCS Eugenio Medea. El evaluador administrará la prueba ABaCo a través de un dispositivo informático y marcará las respuestas en una hoja de papel. Las grabaciones de video son necesarias solo para permitir una calificación imparcial. De hecho, un juez externo capacitado hará la puntuación. Los investigadores completarán el proceso de calificación dentro de las dos semanas posteriores a la adquisición de las grabaciones, luego de lo cual destruirán los videos.
Además, las habilidades lingüísticas se evaluarán mediante la administración de algunas subpruebas de la batería de italiano "BVL 4-12". En particular, el investigador administrará las siguientes subpruebas: "nombramiento", "comprensión léxica" y "comprensión gramatical".
Además, se analizarán algunas habilidades neuropsicológicas mediante el test "BVN 5-11". Además, se evaluará la teoría de la mente y el coeficiente intelectual no verbal.
El Estatus Socio-Económico de la familia involucrada en la investigación también será investigado, considerando su importancia en los resultados de la rehabilitación, utilizando un cuestionario realizado, basado en el "Índice de Cuatro Factores del Estatus Social".
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sandra Strazzer, MD
- Número de teléfono: +39 031877854
- Correo electrónico: sandra.strazzer@lanostrafamiglia.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valentina Pastore, PhD
- Número de teléfono: +39 031877562
- Correo electrónico: valentina.pastore@lanostrafamiglia.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Reclutamiento
- IRCCS E. Medea
-
Contacto:
- Sandra Strazzer, MD
- Número de teléfono: +39 031877111
- Correo electrónico: Sandra.Strazzer@lanostrafamiglia.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- italiano
- 6 a 11 años
- al menos 6 meses después del inicio de LCA
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de afasia, disartria, apraxia y/o dificultades sensoriales (visuales y auditivas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Lesión cerebral adquirida
Los participantes potenciales idóneos serían niños con LCA, con al menos 6 meses de evolución, de 6 a 11 años, sin diagnóstico de afasia, disartria, apraxia y/o dificultades sensoriales (visuales y auditivas), con lengua materna italiana.
|
El evaluador administrará la prueba ABaCo a través de un dispositivo informático y marcará las respuestas en una hoja de papel. Las grabaciones de video son necesarias solo para permitir una calificación imparcial. De hecho, un juez externo capacitado hará la puntuación. Además, las habilidades lingüísticas se evaluarán mediante la administración de algunas subpruebas de la batería de italiano "BVL 4-12". En particular, el investigador administrará las siguientes subpruebas: "nombramiento", "comprensión léxica" y "comprensión gramatical". Además, se analizarán algunas habilidades neuropsicológicas mediante el test "BVN 5-11". Además, se evaluará la teoría de la mente y el coeficiente intelectual no verbal. El Estatus Socio-Económico de la familia involucrada en la investigación también será investigado, considerando su importancia en los resultados de la rehabilitación.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ABaCo
Periodo de tiempo: 3 años después de la LCA
|
Prueba ABaCo
|
3 años después de la LCA
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
BVL 4-12
Periodo de tiempo: 3 años después de la LCA
|
Test neuropsicológico italiano "BVL 4-12"
|
3 años después de la LCA
|
BVN 5-11
Periodo de tiempo: 3 años después de la LCA
|
Test neuropsicológico italiano "BVN 5-11"
|
3 años después de la LCA
|
QI
Periodo de tiempo: 3 años después de la LCA
|
cociente de inteligencia no verbal
|
3 años después de la LCA
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos del neurodesarrollo
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Trastorno de la comunicación social
- Desordenes comunicacionales
Otros números de identificación del estudio
- 01.2020 Oss.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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