Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Streaming webalapú gyakorlat otthon: kísérleti tanulmány

2023. április 10. frissítette: Celina Shirazipour

IIT2019-14-SHIRAZIP-SWEAT: Web-alapú gyakorlatok streamelése otthon: kísérleti tanulmány

Ez egy egykarú kísérleti tanulmány, amely a web-alapú videokonferencia gyakorlati edzési módszerként való alkalmazását értékeli. Ebben a tanulmányban 10 női mellráktúlélő és 10 férfi prosztatarák túlélő vesz részt. A vizsgálat első 12 hetében (1. rész) a résztvevők edzésfiziológussal (EP) edzenek heti 150 percben. Ez a képzés web alapú videokonferencia segítségével történik. A következő 12 hétben (2. rész) a résztvevőket arra utasítják, hogy végezzenek beteg által irányított gyakorlatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi, akit korábban prosztatarákban diagnosztizáltak, vagy nőt, akinél korábban mellrákot diagnosztizáltak.
  • Mellrák esetén legalább 3 hónappal az aktív kezelés befejezése után. Az aktív kezelés magában foglalja a kemoterápiát, a biológiai terápiát, a sugárterápiát, a műtétet és bármilyen kombinációt. A hosszú távú hormonális/biológiai kezelések elfogadhatók.
  • Prosztatarák esetén legalább 3 hónappal az aktív kezelés befejezése után. Az aktív kezelés magában foglalja a kemoterápiát, a biológiai terápiát, a sugárterápiát, a műtétet és bármilyen kombinációt. A hosszú távú hormonális/biológiai kezelések elfogadhatók, kivéve az androgénreceptor-célzott terápiákat (például enzalutamid, apalutamide, darolutamide vagy abirateron). A jelenleg aktív megfigyelés alatt álló betegek akkor is jogosultak erre, ha nem részesültek előzetesen rákellenes kezelésben.
  • Hozzáférhet az internethez csatlakoztatott táblagéphez, laptophoz vagy asztali számítógéphez videolehetőségekkel, legalább 13 hüvelykes képernyővel.
  • Fizikailag képes elvégezni a módosított Bruce szubmaximális futópad tesztet, láberőtesztet, markolatszilárdsági tesztet és betegenkénti InBody önértékelést.
  • Az orvos engedélye a vizsgálatban való részvételre. Megtehető a betegek egészségügyi dokumentációjának áttekintésével.
  • Tudjon írni, olvasni és megérteni angolul.
  • Van otthon egy széke, amelyet edzéshez használhat, és amely nem kerekeken van, és szilárd háttámlával rendelkezik (nem fekvőszék).
  • Ambuláns, segítség nélkül.
  • Van egy tiszta, 5 x 6 méteres hely otthon, ahol edzhet.
  • Életkor >18 év.
  • A vizsgálati alanytól kapott írásos beleegyezés és a vizsgálati alany azon képessége, hogy megfeleljenek a vizsgálat követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  • A következő 6 hónapon belül tervezett aktív kezelés. Az aktív kezelés magában foglalja a kemoterápiát, a biológiai terápiát, a sugárterápiát, a műtétet és bármilyen kombinációt. A hosszú távú hormonális/biológiai kezelések elfogadhatók, kivéve a prosztatarák AR-célzott terápiáit.
  • Ismert metasztatikus betegség.
  • 3. vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia.
  • Nagy műtét a kiindulási látogatást követő 3 hónapon belül.
  • Pozitív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára.
  • Igennel válaszol a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív bármely kérdésére, kivéve, ha a vizsgálatban való részvételt orvos engedélyezi.
  • Ismert allergia a Fitbit eszközzel szemben.
  • Jelenleg megfelel a fizikai aktivitásra vonatkozó irányelveknek (>23 pontszám a Godin-Shephard szabadidős fizikai aktivitás kérdőíven).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorlat
A vizsgálat első 12 hetében (1. rész) a résztvevők edzésfiziológussal (EP) edzenek heti 150 percben. Ez a képzés web alapú videokonferencia segítségével történik. A következő 12 hétben (2. rész) a résztvevőket arra utasítják, hogy végezzenek beteg által irányított gyakorlatokat.
Viselkedési: Gyakorlat
A vizsgálat első 12 hetében (1. rész) a résztvevők edzésfiziológussal edzenek heti 150 percig. Ez a képzés web alapú videokonferencia segítségével történik. A következő 12 hétben (2. rész) a résztvevőket arra utasítják, hogy végezzenek beteg által irányított gyakorlatokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Részvétel
Időkeret: 12 hét
Fedezze fel a beavatkozás végrehajtásához való ragaszkodást a látogatottságon mérve (a Skype-ülések látogatásának gyakorisága és teljesen befejezett)
12 hét
Tapadás
Időkeret: 12 hét
Fedezze fel a beavatkozáshoz való ragaszkodást a megtartással mérve (részvétel az alapvonaltól a végső értékelésig)
12 hét
Beteg beleegyezése
Időkeret: 1 nap
Fedezze fel a beavatkozáshoz való ragaszkodást a megkeresett, beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek százalékos arányával mérve
1 nap
Manipuláció ellenőrzése
Időkeret: 12 hét
Fedezze fel a beavatkozáshoz való ragaszkodást, a manipuláció-ellenőrzés pontszámai alapján mérve minden ülés után (2 kérdés a gyakorlatok fiziológusától az ülés hang- és vizuális tisztaságáról)
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az oxigénfelvételben (alapállapot – vizsgálati vizit közben)
Időkeret: 12 hét
A vO2 submax mérésének változása (az oxigénfelvétel mértéke edzés közben) az alapvonal és a vizsgálat közbeni vizitek között, Bruce szubmaximális futópad teszttel mérve.
12 hét
Változások az oxigénfelvételben (tanulmányközi látogatás – tanulmányút vége)
Időkeret: 12 hét
A vO2 submax mérésének változása (az oxigénfelvétel mértéke edzés közben) a vizsgálat közepe és a vizsgálati látogatások vége között, Bruce szubmaximális futópad teszttel mérve.
12 hét
Változások az oxigénfelvételben (alapállapot – a vizsgálati látogatás vége)
Időkeret: 24 hét
A vO2 submax mérésének változása (az oxigénfelvétel mértéke edzés közben) az alapvonal és a vizsgálati látogatások vége között, Bruce szubmaximális futópad teszttel mérve.
24 hét
Változások a szilárdsági tesztben (alapállapot – vizsgálat közbeni látogatás)
Időkeret: 12 hét
Változás az izomerő mérésében az alapvonal és a vizsgálat közbeni látogatások között, a tapadási erőteszttel és a lábnyomással mérve.
12 hét
Változások az erőtesztben (tanulmányközi látogatás – tanulmányút vége)
Időkeret: 12 hét
Az izomerő mérésének változása a vizsgálat közepe és a vizsgálati látogatások vége között, a tapadási erőteszttel és a lábnyomással mérve.
12 hét
Változások a szilárdsági tesztben (alapállapot – a tanulmányút vége)
Időkeret: 24 hét
Az izomerő mérésének változása az alapvonal és a vizsgálati látogatások vége között, a tapadási erőteszttel és a lábnyomással mérve.
24 hét
Változások a nyugalmi pulzusszámban (alapérték – vizsgálat közbeni vizit)
Időkeret: 12 hét
A nyugalmi pulzusszám változása a kiindulási és a vizsgálati vizitek között
12 hét
Változások a nyugalmi pulzusszámban (tanulmányi látogatás közepén – tanulmányi látogatás végén)
Időkeret: 12 hét
A nyugalmi pulzusszám változása a vizsgálat közepe és a tanulmányi látogatások vége között
12 hét
Változások a nyugalmi pulzusban (kiindulási érték – a vizsgálati látogatás vége)
Időkeret: 24 hét
A nyugalmi pulzusszám változásai az alapvonal és a tanulmányi látogatások vége között
24 hét
Változások a testösszetételben (alapállapot – vizsgálat közbeni vizit)
Időkeret: 12 hét
A testösszetétel változásai az alapvonal és a vizsgálat közbeni látogatások között, az InBody segítségével mérve (nem invazív testösszetétel-elemzés, amely a testsúlyt, a vázizomtömeget, a zsírtömeget, a BMI-t és a testzsírszázalékot számítja ki bioelektromos impedanciaanalízis segítségével).
12 hét
Változások a testösszetételben (tanulmányközi látogatás – tanulmányút vége)
Időkeret: 12 hét
A testösszetétel változásai a vizsgálat közepe és a tanulmányi látogatások vége között, az InBody mérésével (nem invazív testösszetétel-elemzés, amely a testsúlyt, a vázizomtömeget, a zsírtömeget, a BMI-t és a testzsírszázalékot számítja ki bioelektromos impedanciaanalízis segítségével).
12 hét
Változások a testösszetételben (alapállapot – a tanulmányút vége)
Időkeret: 24 hét
A testösszetétel változása a vizsgálati látogatások kiindulási állapota és vége között, az InBody segítségével mérve (nem invazív testösszetétel-elemzés, amely a testsúlyt, a vázizomtömeget, a zsírtömeget, a BMI-t és a testzsírszázalékot számítja ki a bioelektromos impedanciaanalízis segítségével).
24 hét
Szubjektív hatás
Időkeret: 24 hét
A gyakorlati beavatkozás szubjektív hatása, amelyet a résztvevők által a gyakorlatok önhatékonyságának értékelésében és az aktív maradási szándékban bekövetkezett változásokban mérnek
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celina Shirazipour

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Celina Shirazipour, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT2019-14-SHIRAZIP-SWEAT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel