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Streaming de exercício baseado na Web em casa: um estudo piloto

10 de abril de 2023 atualizado por: Celina Shirazipour

IIT2019-14-SHIRAZIP-SWEAT: Streaming de exercícios baseados na Web em casa: um estudo piloto

Este é um estudo piloto de braço único para avaliar o uso de videoconferência baseada na web como um método de entrega de treinamento de exercícios. Este estudo incluirá 10 mulheres sobreviventes de câncer de mama e 10 homens sobreviventes de câncer de próstata. Nas primeiras 12 semanas do estudo (Parte 1), os participantes treinarão com um fisiologista do exercício (EP) por 150 minutos/semana. Este treinamento será ministrado por videoconferência baseada na web. Nas próximas 12 semanas (Parte 2), os participantes serão instruídos a fazer exercícios orientados pelo paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens previamente diagnosticados com câncer de próstata ou mulheres previamente diagnosticados com câncer de mama.
  • Para câncer de mama, mínimo de 3 meses após a conclusão do tratamento ativo. O tratamento ativo inclui quimioterapia, terapia biológica, radioterapia, cirurgia e qualquer combinação. Tratamentos hormonais/biológicos de longo prazo são aceitáveis.
  • Para câncer de próstata, mínimo de 3 meses após a conclusão do tratamento ativo. O tratamento ativo inclui quimioterapia, terapia biológica, radioterapia, cirurgia e qualquer combinação. Tratamentos hormonais/biológicos de longo prazo são aceitáveis, exceto para terapias direcionadas ao receptor de androgênio (como enzalutamida, apalutamida, darolutamida ou abiraterona). Os pacientes atualmente em vigilância ativa são elegíveis, mesmo que não tenham recebido tratamento anticâncer anterior.
  • Tem acesso a um tablet, laptop ou computador de mesa com recursos de vídeo conectado à Internet com uma tela de pelo menos 13 polegadas.
  • Fisicamente capaz de completar o teste de esteira submáximo de Bruce modificado, teste de força nas pernas, teste de força de preensão e InBody por autoavaliação do paciente.
  • Autorização do médico para participar deste estudo. Pode ser feito através da revisão dos prontuários médicos dos pacientes.
  • Capacidade de ler, escrever e entender inglês.
  • Tem uma cadeira em casa para fazer exercícios que não seja sobre rodas e tenha um encosto sólido (não uma cadeira reclinável).
  • Ambulatório sem assistência.
  • Tem um espaço livre de 5 x 6 pés em casa para se exercitar.
  • Idade > 18 anos.
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Tratamento ativo planejado para os próximos 6 meses. O tratamento ativo inclui quimioterapia, terapia biológica, radioterapia, cirurgia e qualquer combinação. Tratamentos hormonais/biológicos de longo prazo são aceitáveis, exceto para terapias direcionadas a AR para câncer de próstata.
  • Doença metastática conhecida.
  • Neuropatia periférica de grau 3 ou superior.
  • Cirurgia de grande porte dentro de 3 meses da consulta inicial.
  • Teste de gravidez positivo para mulheres com potencial para engravidar.
  • Responde sim a qualquer pergunta do Questionário de Prontidão para Atividade Física, a menos que a participação no estudo seja autorizada por um médico.
  • Alergia conhecida ao dispositivo Fitbit.
  • Atendendo atualmente às diretrizes de atividade física (pontuação > 23 no Questionário de Atividade Física de Lazer Godin-Shephard).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício
Nas primeiras 12 semanas do estudo (Parte 1), os participantes treinarão com um fisiologista do exercício (EP) por 150 minutos/semana. Este treinamento será ministrado por videoconferência baseada na web. Nas próximas 12 semanas (Parte 2), os participantes serão instruídos a fazer exercícios orientados pelo paciente.
Comportamental: Exercício
Nas primeiras 12 semanas do estudo (Parte 1), os participantes treinarão com um fisiologista do exercício por 150 minutos/semana. Este treinamento será ministrado por videoconferência baseada na web. Nas próximas 12 semanas (Parte 2), os participantes serão instruídos a fazer exercícios orientados pelo paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparecimento
Prazo: 12 semanas
Explorar a adesão à entrega de intervenção medida por meio da frequência (frequência de sessões do Skype atendidas e totalmente concluídas)
12 semanas
Aderência
Prazo: 12 semanas
Explore a adesão à entrega da intervenção medida por meio da retenção (participação desde a linha de base até a avaliação final)
12 semanas
Consentimento do paciente
Prazo: 1 dia
Explorar a adesão à prestação de intervenção medida por meio da porcentagem de pacientes abordados que assinam o consentimento
1 dia
Verificação de manipulação
Prazo: 12 semanas
Explore a adesão à entrega de intervenção medida por meio de pontuações na verificação de manipulação após cada sessão (2 perguntas feitas pelo fisiologista do exercício sobre clareza sonora e visual da sessão)
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no consumo de oxigênio (linha de base - visita no meio do estudo)
Prazo: 12 semanas
Alteração na medição submáxima de vO2 (taxa de consumo de oxigênio durante o exercício) entre as visitas iniciais e intermediárias do estudo, conforme medido pelo teste submáximo de Bruce em esteira.
12 semanas
Alterações no consumo de oxigênio (visita no meio do estudo - visita no final do estudo)
Prazo: 12 semanas
Alteração na medição submáxima de vO2 (taxa de consumo de oxigênio durante o exercício) entre as consultas intermediárias e finais do estudo, conforme medido pelo teste submáximo de esteira de Bruce.
12 semanas
Alterações no consumo de oxigênio (linha de base - final da visita do estudo)
Prazo: 24 semanas
Alteração na medição submáxima de vO2 (taxa de consumo de oxigênio durante o exercício) entre as visitas iniciais e finais do estudo, conforme medido pelo teste submáximo de Bruce em esteira.
24 semanas
Alterações no teste de força (linha de base - visita no meio do estudo)
Prazo: 12 semanas
Mudança na medição da força muscular entre as visitas iniciais e intermediárias do estudo, conforme medido pelo teste de força de preensão e leg press.
12 semanas
Alterações no teste de força (visita no meio do estudo - visita no final do estudo)
Prazo: 12 semanas
Mudança na medição da força muscular entre o meio do estudo e as visitas finais do estudo, conforme medido pelo teste de força de preensão e leg press.
12 semanas
Alterações no teste de força (linha de base - final da visita do estudo)
Prazo: 24 semanas
Mudança na medição da força muscular entre a linha de base e as visitas finais do estudo, conforme medido pelo teste de força de preensão e leg press.
24 semanas
Alterações na frequência cardíaca em repouso (linha de base - visita no meio do estudo)
Prazo: 12 semanas
Alterações na frequência cardíaca em repouso entre as visitas de linha de base e intermediárias do estudo
12 semanas
Alterações na frequência cardíaca em repouso (visita no meio do estudo - visita no final do estudo)
Prazo: 12 semanas
Alterações na frequência cardíaca em repouso entre o meio do estudo e o final das visitas do estudo
12 semanas
Alterações na frequência cardíaca em repouso (linha de base - final da visita do estudo)
Prazo: 24 semanas
Alterações na frequência cardíaca em repouso entre as visitas de referência e de fim do estudo
24 semanas
Alterações na composição corporal (linha de base - visita no meio do estudo)
Prazo: 12 semanas
Alterações na composição corporal entre as visitas iniciais e intermediárias do estudo, medidas pelo InBody (análise não invasiva da composição corporal que calcula peso, massa muscular esquelética, massa gorda, IMC e porcentagem de gordura corporal usando a análise de impedância bioelétrica).
12 semanas
Alterações na composição corporal (visita no meio do estudo - visita no final do estudo)
Prazo: 12 semanas
Alterações na composição corporal entre o meio do estudo e as visitas finais do estudo, conforme medido pelo InBody (análise não invasiva da composição corporal que calcula peso, massa muscular esquelética, massa gorda, IMC e percentual de gordura corporal usando análise de impedância bioelétrica).
12 semanas
Alterações na composição corporal (linha de base - final da visita do estudo)
Prazo: 24 semanas
Mudança na composição corporal entre a linha de base e as visitas finais do estudo, conforme medido pelo InBody (análise não invasiva da composição corporal que calcula peso, massa muscular esquelética, massa gorda, IMC e percentual de gordura corporal usando análise de impedância bioelétrica).
24 semanas
Impacto subjetivo
Prazo: 24 semanas
Impacto subjetivo da intervenção com exercícios, medido pelas mudanças na classificação relatada pelo participante da autoeficácia do exercício e nas intenções de permanecer ativo
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celina Shirazipour

Investigadores

  • Investigador principal: Celina Shirazipour, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT2019-14-SHIRAZIP-SWEAT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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