Streaming von webbasierten Übungen zu Hause: Eine Pilotstudie
10. April 2023 aktualisiert von: Celina Shirazipour
IIT2019-14-SHIRAZIP-SWEAT: Streaming von webbasierten Übungen zu Hause: Eine Pilotstudie
Dies ist eine einarmige Pilotstudie zur Bewertung der Verwendung webbasierter Videokonferenzen als Methode zur Durchführung von Übungstrainings.
Diese Studie wird 10 weibliche Brustkrebs-Überlebende und 10 männliche Prostatakrebs-Überlebende umfassen.
In den ersten 12 Wochen der Studie (Teil 1) trainieren die Teilnehmer 150 Minuten/Woche mit einem Bewegungsphysiologen (EP).
Diese Schulung wird per webbasierter Videokonferenz durchgeführt.
In den nächsten 12 Wochen (Teil 2) werden die Teilnehmer angewiesen, patientengesteuerte Übungen durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer, bei denen zuvor Prostatakrebs diagnostiziert wurde, oder Frauen, bei denen zuvor Brustkrebs diagnostiziert wurde.
- Bei Brustkrebs mindestens 3 Monate nach Abschluss der aktiven Behandlung. Die aktive Behandlung umfasst Chemotherapie, biologische Therapie, Strahlentherapie, Operation und jede Kombination. Langfristige hormonelle/biologische Behandlungen sind akzeptabel.
- Bei Prostatakrebs mindestens 3 Monate nach Abschluss der aktiven Behandlung. Die aktive Behandlung umfasst Chemotherapie, biologische Therapie, Strahlentherapie, Operation und jede Kombination. Hormonelle/biologische Langzeitbehandlungen sind akzeptabel, mit Ausnahme von Androgenrezeptor-gerichteten Therapien (wie Enzalutamid, Apalutamid, Darolutamid oder Abirateron). Patienten, die sich derzeit unter aktiver Überwachung befinden, sind berechtigt, auch wenn sie keine vorherige Krebsbehandlung erhalten haben.
- Hat Zugriff auf Tablets, Laptops oder Desktop-Computer mit Videofunktionen, die mit dem Internet verbunden sind und einen Bildschirm mit einem Durchmesser von mindestens 13 Zoll haben.
- Körperlich in der Lage, den modifizierten submaximalen Bruce-Laufbandtest, den Beinkrafttest, den Griffkrafttest und die InBody-Selbsteinschätzung pro Patient durchzuführen.
- Ärztliche Freigabe zur Teilnahme an dieser Studie. Kann durch Überprüfung der Krankenakten der Patienten erfolgen.
- Englisch lesen, schreiben und verstehen können.
- Hat zu Hause einen Stuhl, den er zum Trainieren verwenden kann, der nicht auf Rädern steht und eine feste Rückenlehne hat (kein Liegestuhl).
- Gehfähig ohne Hilfe.
- Hat einen freien 5 x 6-Fuß-Raum zu Hause, in dem Sie trainieren können.
- Alter >18 Jahre.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Behandlung innerhalb der nächsten 6 Monate geplant. Die aktive Behandlung umfasst Chemotherapie, biologische Therapie, Strahlentherapie, Operation und jede Kombination. Hormonelle/biologische Langzeitbehandlungen sind akzeptabel, mit Ausnahme von AR-gerichteten Therapien für Prostatakrebs.
- Bekannte metastatische Erkrankung.
- Grad 3 oder höher periphere Neuropathie.
- Größere Operation innerhalb von 3 Monaten nach dem Basisbesuch.
- Positiver Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.
- Beantwortet jede Frage auf dem Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität mit Ja, es sei denn, die Studienteilnahme wird von einem Arzt genehmigt.
- Bekannte Allergie gegen Fitbit-Gerät.
- Erfüllt derzeit die Richtlinien für körperliche Aktivität (Punktzahl von >23 auf dem Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Übung
In den ersten 12 Wochen der Studie (Teil 1) trainieren die Teilnehmer 150 Minuten/Woche mit einem Bewegungsphysiologen (EP).
Diese Schulung wird per webbasierter Videokonferenz durchgeführt.
In den nächsten 12 Wochen (Teil 2) werden die Teilnehmer angewiesen, patientengesteuerte Übungen durchzuführen.
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In den ersten 12 Wochen der Studie (Teil 1) trainieren die Teilnehmer 150 Minuten/Woche mit einem Sportphysiologen.
Diese Schulung wird per webbasierter Videokonferenz durchgeführt.
In den nächsten 12 Wochen (Teil 2) werden die Teilnehmer angewiesen, patientengesteuerte Übungen durchzuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
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Untersuchen Sie die Einhaltung der Interventionsdurchführung, gemessen an der Anwesenheit (Häufigkeit der besuchten und vollständig abgeschlossenen Skype-Sitzungen)
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12 Wochen
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Adhärenz
Zeitfenster: 12 Wochen
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Untersuchen Sie die Einhaltung der Interventionsdurchführung, gemessen an der Retention (Teilnahme von der Baseline bis zur Abschlussbewertung)
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12 Wochen
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Einwilligung des Patienten
Zeitfenster: 1 Tag
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Untersuchen Sie die Einhaltung der Interventionsdurchführung, gemessen anhand des Prozentsatzes der angesprochenen Patienten, die ihre Zustimmung unterzeichnen
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1 Tag
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Manipulationsprüfung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Untersuchen Sie die Einhaltung der Interventionsdurchführung, gemessen anhand der Ergebnisse bei der Manipulationsprüfung nach jeder Sitzung (2 Fragen, die vom Trainingsphysiologen zur klanglichen und visuellen Klarheit der Sitzung gestellt wurden).
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Sauerstoffaufnahme (Basislinie – Besuch während der Studienmitte)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung der vO2-Submax-Messung (Rate der Sauerstoffaufnahme während des Trainings) zwischen den Besuchen zu Studienbeginn und in der Mitte der Studie, gemessen mit dem Bruce-Submaximal-Laufbandtest.
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12 Wochen
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Änderungen der Sauerstoffaufnahme (Besuch Mitte des Studiums – Ende des Studienbesuchs)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung der vO2-Submax-Messung (Rate der Sauerstoffaufnahme während des Trainings) zwischen der Mitte der Studie und dem Ende der Studienbesuche, gemessen mit dem Bruce-Submaximal-Laufbandtest.
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12 Wochen
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Veränderungen der Sauerstoffaufnahme (Basislinie – Ende des Studienbesuchs)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Änderung der vO2-Submax-Messung (Rate der Sauerstoffaufnahme während des Trainings) zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Studienbesuche, gemessen mit dem Bruce-Submaximal-Laufbandtest.
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24 Wochen
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Änderungen im Krafttest (Basislinie – Besuch in der Mitte der Studie)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Muskelkraftmessung zwischen Studienbeginn und Mitte der Studie, gemessen durch Griffkrafttest und Beinpresse.
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12 Wochen
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Änderungen im Krafttest (Besuch Mitte des Studiums - Ende des Studienbesuchs)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Muskelkraftmessung zwischen Studienmitte und Studienende, gemessen durch Griffkrafttest und Beinpresse.
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12 Wochen
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Änderungen im Krafttest (Baseline - Ende des Studienbesuchs)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Veränderung der Muskelkraftmessung zwischen Studienbeginn und Studienende, gemessen durch Griffkrafttest und Beinpresse.
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24 Wochen
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Änderungen der Ruheherzfrequenz (Basislinie – Besuch während der Untersuchung)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderungen der Ruheherzfrequenz zwischen den Besuchen zu Studienbeginn und während der Studienmitte
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12 Wochen
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Änderungen der Ruheherzfrequenz (Mitte des Studienbesuchs – Ende des Studienbesuchs)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderungen der Ruheherzfrequenz zwischen der Mitte der Studie und dem Ende der Studienbesuche
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12 Wochen
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Veränderungen der Ruheherzfrequenz (Basislinie – Ende des Studienbesuchs)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Änderungen der Ruheherzfrequenz zwischen Studienbeginn und Studienende
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24 Wochen
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Veränderungen der Körperzusammensetzung (Basislinie – Mitte des Studienbesuchs)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen der Körperzusammensetzung zwischen Studienbeginn und Mitte der Studie, gemessen mit InBody (nicht-invasive Analyse der Körperzusammensetzung, die Gewicht, Skelettmuskelmasse, Fettmasse, BMI und Körperfettanteil mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse berechnet).
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12 Wochen
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Veränderungen der Körperzusammensetzung (Besuch Mitte des Studiums – Ende des Studienbesuchs)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen der Körperzusammensetzung zwischen Mitte der Studie und Ende der Studienbesuche, gemessen mit InBody (nicht-invasive Körperzusammensetzungsanalyse, die Gewicht, Skelettmuskelmasse, Fettmasse, BMI und Körperfettanteil mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse berechnet).
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12 Wochen
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Veränderungen der Körperzusammensetzung (Baseline – Ende des Studienbesuchs)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Veränderung der Körperzusammensetzung zwischen Baseline und Ende der Studienbesuche, gemessen mit InBody (nicht-invasive Analyse der Körperzusammensetzung, die Gewicht, Skelettmuskelmasse, Fettmasse, BMI und Körperfettanteil mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse berechnet).
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24 Wochen
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Subjektive Wirkung
Zeitfenster: 24 Wochen
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Subjektive Auswirkung der Übungsintervention, gemessen an Änderungen der von den Teilnehmern gemeldeten Bewertung der Übungsselbstwirksamkeit und Absichten, aktiv zu bleiben
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Celina Shirazipour, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT2019-14-SHIRAZIP-SWEAT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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