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Transmisión de ejercicios basados ​​en la web en el hogar: un estudio piloto

10 de abril de 2023 actualizado por: Celina Shirazipour

IIT2019-14-SHIRAZIP-SWEAT: Transmisión de ejercicios basados ​​en la web en el hogar: un estudio piloto

Este es un estudio piloto de un solo brazo para evaluar el uso de videoconferencias basadas en la web como método de entrega de entrenamiento físico. Este estudio incluirá a 10 mujeres sobrevivientes de cáncer de mama y 10 hombres sobrevivientes de cáncer de próstata. Durante las primeras 12 semanas del estudio (Parte 1), los participantes entrenarán con un fisiólogo del ejercicio (EP) durante 150 minutos a la semana. Esta capacitación se impartirá mediante videoconferencia basada en la web. Durante las próximas 12 semanas (Parte 2), se indicará a los participantes que hagan ejercicio dirigido por el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre con diagnóstico previo de cáncer de próstata o mujer con diagnóstico previo de cáncer de mama.
  • Para el cáncer de mama, mínimo de 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento activo. El tratamiento activo incluye quimioterapia, terapia biológica, radioterapia, cirugía y cualquier combinación. Los tratamientos hormonales/biológicos a largo plazo son aceptables.
  • Para el cáncer de próstata, mínimo de 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento activo. El tratamiento activo incluye quimioterapia, terapia biológica, radioterapia, cirugía y cualquier combinación. Los tratamientos hormonales/biológicos a largo plazo son aceptables, excepto las terapias dirigidas al receptor de andrógenos (como enzalutamida, apalutamida, darolutamida o abiraterona). Los pacientes que actualmente se encuentran en vigilancia activa son elegibles incluso si no han recibido tratamiento anticancerígeno previo.
  • Tiene acceso a una tableta, computadora portátil o computadora de escritorio con capacidad de video conectada a Internet con una pantalla de al menos 13 pulgadas de ancho.
  • Físicamente capaz de completar la prueba submáxima modificada de Bruce en cinta rodante, la prueba de fuerza de las piernas, la prueba de fuerza de agarre y la autoevaluación InBody según el paciente.
  • Autorización del médico para participar en este estudio. Se puede hacer a través de la revisión de los registros médicos de los pacientes.
  • Habilidad para leer, escribir y entender inglés.
  • Tiene una silla en casa para hacer ejercicio que no tiene ruedas y tiene un respaldo sólido (no una silla reclinable).
  • Ambulatorio sin asistencia.
  • Tiene un espacio despejado de 5 x 6 pies en casa para hacer ejercicio.
  • Edad >18 años.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento activo planificado en los próximos 6 meses. El tratamiento activo incluye quimioterapia, terapia biológica, radioterapia, cirugía y cualquier combinación. Los tratamientos hormonales/biológicos a largo plazo son aceptables, excepto las terapias dirigidas a AR para el cáncer de próstata.
  • Enfermedad metastásica conocida.
  • Neuropatía periférica de grado 3 o superior.
  • Cirugía mayor dentro de los 3 meses posteriores a la visita inicial.
  • Prueba de embarazo positiva para mujeres en edad fértil.
  • Responde afirmativamente a cualquier pregunta del Cuestionario de preparación para la actividad física, a menos que un médico autorice la participación en el estudio.
  • Alergia conocida al dispositivo Fitbit.
  • Actualmente cumple con las pautas de actividad física (puntuación de >23 en el Cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin-Shephard).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio
Durante las primeras 12 semanas del estudio (Parte 1), los participantes entrenarán con un fisiólogo del ejercicio (EP) durante 150 minutos a la semana. Esta capacitación se impartirá mediante videoconferencia basada en la web. Durante las próximas 12 semanas (Parte 2), se indicará a los participantes que hagan ejercicio dirigido por el paciente.
Conductual: Ejercicio
Durante las primeras 12 semanas del estudio (Parte 1), los participantes entrenarán con un fisiólogo del ejercicio durante 150 minutos a la semana. Esta capacitación se impartirá mediante videoconferencia basada en la web. Durante las próximas 12 semanas (Parte 2), se indicará a los participantes que hagan ejercicio dirigido por el paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asistencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
Explore la adherencia a la entrega de la intervención medida a través de la asistencia (frecuencia de sesiones de Skype atendidas y completadas)
12 semanas
Adherencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
Explore la adherencia a la entrega de la intervención medida a través de la retención (participación desde la línea de base hasta la evaluación final)
12 semanas
Consentimiento del paciente
Periodo de tiempo: 1 día
Explore la adherencia a la entrega de la intervención medida a través del porcentaje de pacientes abordados que firman el consentimiento
1 día
Comprobación de manipulación
Periodo de tiempo: 12 semanas
Explore la adherencia a la entrega de la intervención medida a través de puntajes en la verificación de manipulación después de cada sesión (2 preguntas hechas por el fisiólogo del ejercicio sobre la claridad del sonido y visual de la sesión)
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el consumo de oxígeno (línea de base - mitad de la visita del estudio)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la medición submáxima de vO2 (tasa de consumo de oxígeno durante el ejercicio) entre las visitas al inicio y a la mitad del estudio según lo medido por la prueba submáxima de Bruce en cinta ergométrica.
12 semanas
Cambios en el consumo de oxígeno (visita a mitad del estudio - visita al final del estudio)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la medición submáxima de vO2 (tasa de consumo de oxígeno durante el ejercicio) entre la mitad del estudio y las visitas al final del estudio según lo medido por la prueba de cinta rodante submáxima de Bruce.
12 semanas
Cambios en el consumo de oxígeno (línea de base - visita al final del estudio)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la medición submáxima de vO2 (tasa de consumo de oxígeno durante el ejercicio) entre las visitas iniciales y finales del estudio según lo medido por la prueba de cinta rodante submáxima de Bruce.
24 semanas
Cambios en la prueba de fuerza (línea de base - mitad de la visita del estudio)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la medición de la fuerza muscular entre la visita inicial y la mitad del estudio según lo medido por la prueba de fuerza de agarre y la prensa de piernas.
12 semanas
Cambios en la prueba de fuerza (visita a mitad del estudio - visita al final del estudio)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la medición de la fuerza muscular entre la mitad del estudio y las visitas al final del estudio según lo medido por la prueba de fuerza de agarre y la prensa de piernas.
12 semanas
Cambios en la prueba de fuerza (línea de base - visita al final del estudio)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la medición de la fuerza muscular entre el inicio y el final de las visitas del estudio según lo medido por la prueba de fuerza de agarre y la prensa de piernas.
24 semanas
Cambios en la frecuencia cardíaca en reposo (línea de base - mitad de la visita del estudio)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambios en la frecuencia cardíaca en reposo entre las visitas iniciales y de mitad del estudio
12 semanas
Cambios en la frecuencia cardíaca en reposo (visita a mitad del estudio - visita al final del estudio)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambios en la frecuencia cardíaca en reposo entre la mitad del estudio y las visitas al final del estudio
12 semanas
Cambios en la frecuencia cardíaca en reposo (línea de base - visita al final del estudio)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambios en la frecuencia cardíaca en reposo entre el inicio y las visitas al final del estudio
24 semanas
Cambios en la composición corporal (línea de base - mitad de la visita del estudio)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambios en la composición corporal entre la visita inicial y la mitad del estudio medidos por InBody (análisis de composición corporal no invasivo que calcula el peso, la masa muscular esquelética, la masa grasa, el IMC y el porcentaje de grasa corporal mediante el análisis de impedancia bioeléctrica).
12 semanas
Cambios en la composición corporal (visita a mitad del estudio - visita al final del estudio)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambios en la composición corporal entre la mitad del estudio y las visitas al final del estudio medidos por InBody (análisis de composición corporal no invasivo que calcula el peso, la masa muscular esquelética, la masa grasa, el IMC y el porcentaje de grasa corporal mediante el análisis de impedancia bioeléctrica).
12 semanas
Cambios en la composición corporal (línea de base - visita al final del estudio)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la composición corporal entre las visitas iniciales y al final del estudio según lo medido por InBody (análisis de composición corporal no invasivo que calcula el peso, la masa muscular esquelética, la masa grasa, el IMC y el porcentaje de grasa corporal mediante el análisis de impedancia bioeléctrica).
24 semanas
Impacto subjetivo
Periodo de tiempo: 24 semanas
Impacto subjetivo de la intervención de ejercicios medido por los cambios en la calificación informada por los participantes de la autoeficacia del ejercicio y las intenciones de permanecer activo
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celina Shirazipour

Investigadores

  • Investigador principal: Celina Shirazipour, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT2019-14-SHIRAZIP-SWEAT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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