Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przesyłanie strumieniowe ćwiczeń internetowych w domu: badanie pilotażowe

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Celina Shirazipour

IIT2019-14-SHIRAZIP-SWEAT: Przesyłanie strumieniowe ćwiczeń internetowych w domu: badanie pilotażowe

Jest to jednoramienne badanie pilotażowe, którego celem jest ocena wykorzystania internetowych wideokonferencji jako metody prowadzenia treningu wysiłkowego. Badanie to obejmie 10 kobiet, które przeżyły raka piersi i 10 mężczyzn, którzy przeżyli raka prostaty. Przez pierwsze 12 tygodni badania (część 1) uczestnicy będą trenować z fizjologiem ćwiczeń (EP) przez 150 minut tygodniowo. Szkolenie zostanie przeprowadzone w formie wideokonferencji internetowej. Przez następne 12 tygodni (część 2) uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonywać ćwiczenia ukierunkowane na pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna, u którego wcześniej zdiagnozowano raka prostaty, lub kobieta, u której wcześniej zdiagnozowano raka piersi.
  • W przypadku raka piersi co najmniej 3 miesiące po zakończeniu aktywnego leczenia. Aktywne leczenie obejmuje chemioterapię, terapię biologiczną, radioterapię, operację i dowolną kombinację. Dopuszczalne jest długotrwałe leczenie hormonalne/biologiczne.
  • W przypadku raka prostaty co najmniej 3 miesiące po zakończeniu aktywnego leczenia. Aktywne leczenie obejmuje chemioterapię, terapię biologiczną, radioterapię, operację i dowolną kombinację. Dopuszczalne jest długoterminowe leczenie hormonalne/biologiczne, z wyjątkiem terapii ukierunkowanych na receptory androgenowe (takich jak enzalutamid, apalutamid, darolutamid lub abirateron). Pacjenci obecnie objęci aktywnym nadzorem kwalifikują się, nawet jeśli nie otrzymali wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego.
  • Ma dostęp do tabletu, laptopa lub komputera stacjonarnego z funkcją wideo podłączonego do internetu z ekranem o przekątnej co najmniej 13 cali.
  • Zdolność fizyczna do wykonania zmodyfikowanego submaksymalnego testu na bieżni Bruce'a, testu siły nóg, testu siły chwytu i samooceny InBody na pacjenta.
  • Zgoda lekarza na udział w tym badaniu. Można to zrobić poprzez przegląd dokumentacji medycznej pacjentów.
  • Umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego.
  • Ma w domu krzesło do ćwiczeń, które nie jest na kółkach i ma solidne oparcie (nie jest to krzesło rozkładane).
  • Ambulatoryjny bez pomocy.
  • Ma wolną przestrzeń o wymiarach 5 x 6 stóp w domu, w której można ćwiczyć.
  • Wiek >18 lat.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne leczenie planowane w ciągu najbliższych 6 miesięcy. Aktywne leczenie obejmuje chemioterapię, terapię biologiczną, radioterapię, operację i dowolną kombinację. Dopuszczalne jest długoterminowe leczenie hormonalne/biologiczne, z wyjątkiem terapii ukierunkowanych na AR w przypadku raka prostaty.
  • Znana choroba przerzutowa.
  • Neuropatia obwodowa stopnia 3. lub wyższego.
  • Duża operacja w ciągu 3 miesięcy od wizyty wyjściowej.
  • Pozytywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.
  • Odpowiada twierdząco na każde pytanie w Kwestionariuszu Gotowości do Aktywności Fizycznej, chyba że lekarz wyrazi zgodę na udział w badaniu.
  • Znana alergia na urządzenie Fitbit.
  • Obecnie spełnia wytyczne dotyczące aktywności fizycznej (wynik >23 w kwestionariuszu aktywności fizycznej Godina-Shepharda w czasie wolnym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Przez pierwsze 12 tygodni badania (część 1) uczestnicy będą trenować z fizjologiem ćwiczeń (EP) przez 150 minut tygodniowo. Szkolenie zostanie przeprowadzone w formie wideokonferencji internetowej. Przez następne 12 tygodni (część 2) uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonywać ćwiczenia ukierunkowane na pacjenta.
Behawioralne: Ćwiczenia
Przez pierwsze 12 tygodni badania (część 1) uczestnicy będą trenować z fizjologiem ćwiczeń przez 150 minut tygodniowo. Szkolenie zostanie przeprowadzone w formie wideokonferencji internetowej. Przez następne 12 tygodni (część 2) uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonywać ćwiczenia ukierunkowane na pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frekwencja
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zbadaj przestrzeganie interwencji mierzone obecnością (częstotliwość sesji Skype, w których uczestniczyli i w pełni ukończyli)
12 tygodni
Przyczepność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zbadaj przestrzeganie realizacji interwencji mierzone poprzez retencję (uczestnictwo od punktu początkowego do oceny końcowej)
12 tygodni
Zgoda pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
Zbadaj przestrzeganie zaleceń dotyczących interwencji mierzone odsetkiem pacjentów, do których zwrócono się, którzy podpisują zgodę
1 dzień
Kontrola manipulacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zbadaj przestrzeganie zaleceń interwencyjnych mierzone na podstawie wyników kontroli manipulacji po każdej sesji (2 pytania zadane przez fizjologa ćwiczeń dotyczące dźwiękowej i wizualnej klarowności sesji)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w poborze tlenu (wartość wyjściowa — wizyta w połowie badania)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w pomiarze submaksymalnego vO2 (szybkość wchłaniania tlenu podczas ćwiczeń) między wizytami wyjściowymi a wizytami w połowie badania, mierzona testem submaksymalnym Bruce'a na bieżni.
12 tygodni
Zmiany w poborze tlenu (wizyta w trakcie badania – wizyta na koniec badania)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w pomiarze submaksymalnego vO2 (szybkość wchłaniania tlenu podczas ćwiczeń) między wizytami w połowie badania a końcem badania, mierzona testem submaksymalnym Bruce'a na bieżni.
12 tygodni
Zmiany w poborze tlenu (wartość wyjściowa — koniec wizyty w ramach badania)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w pomiarze submaksymalnego vO2 (szybkość wchłaniania tlenu podczas ćwiczeń) między wizytami wyjściowymi a końcowymi, mierzona testem submaksymalnym Bruce'a na bieżni.
24 tygodnie
Zmiany w teście wytrzymałościowym (poziom wyjściowy – wizyta w połowie badania)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana pomiaru siły mięśni między wizytami wyjściowymi i w połowie badania, mierzona za pomocą testu siły chwytu i wyciskania nóg.
12 tygodni
Zmiany w teście wytrzymałościowym (wizyta w trakcie badania - wizyta na koniec badania)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana pomiaru siły mięśni między wizytami w połowie i na końcu badania, mierzona za pomocą testu siły chwytu i nacisku na nogę.
12 tygodni
Zmiany w teście wytrzymałościowym (wyjściowy – koniec wizyty studyjnej)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana pomiaru siły mięśni między wizytami początkowymi i końcowymi badania, mierzona za pomocą testu siły chwytu i wyciskania nóg.
24 tygodnie
Zmiany tętna spoczynkowego (wartość wyjściowa — wizyta w połowie badania)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany tętna spoczynkowego między wizytami w punkcie wyjściowym i w połowie badania
12 tygodni
Zmiany tętna spoczynkowego (wizyta w trakcie badania – wizyta na koniec badania)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany tętna spoczynkowego między wizytami w połowie badania i pod koniec badania
12 tygodni
Zmiany tętna spoczynkowego (wartość wyjściowa — koniec wizyty studyjnej)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany tętna spoczynkowego między wizytami w punkcie wyjściowym i końcowym badania
24 tygodnie
Zmiany w składzie ciała (wyjściowe — wizyta w połowie badania)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany składu ciała między wizytami w punkcie wyjściowym i w połowie badania, mierzone za pomocą InBody (nieinwazyjna analiza składu ciała, która oblicza wagę, masę mięśni szkieletowych, masę tłuszczu, BMI i procent tkanki tłuszczowej za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej).
12 tygodni
Zmiany składu ciała (wizyta w trakcie badania – wizyta na koniec badania)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w składzie ciała między wizytami w połowie badania i na jego końcu mierzone za pomocą InBody (nieinwazyjna analiza składu ciała, która oblicza wagę, masę mięśni szkieletowych, masę tłuszczu, BMI i procent tkanki tłuszczowej za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej).
12 tygodni
Zmiany w składzie ciała (stan wyjściowy – koniec wizyty studyjnej)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana składu ciała między wizytami początkowymi i końcowymi badania, mierzona za pomocą InBody (nieinwazyjna analiza składu ciała, która oblicza wagę, masę mięśni szkieletowych, masę tłuszczu, BMI i procent tkanki tłuszczowej za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej).
24 tygodnie
Subiektywny wpływ
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Subiektywny wpływ interwencji ruchowej mierzony zmianami zgłaszanej przez uczestników oceny własnej skuteczności ćwiczeń i intencji pozostania aktywnym
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celina Shirazipour

Śledczy

  • Główny śledczy: Celina Shirazipour, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2019-14-SHIRAZIP-SWEAT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj