Exercice à domicile en streaming sur le Web : une étude pilote
10 avril 2023 mis à jour par: Celina Shirazipour
IIT2019-14-SHIRAZIP-SWEAT : Exercice Web en streaming à la maison : une étude pilote
Il s'agit d'une étude pilote à un seul bras pour évaluer l'utilisation de la vidéoconférence sur le Web comme méthode de prestation d'entraînement physique.
Cette étude comprendra 10 survivantes du cancer du sein et 10 survivants du cancer de la prostate.
Pendant les 12 premières semaines de l'étude (Partie 1), les participants s'entraîneront avec un physiologiste de l'exercice (EP) pendant 150 minutes/semaine.
Cette formation sera dispensée par vidéoconférence sur le Web.
Au cours des 12 prochaines semaines (partie 2), les participants seront invités à faire des exercices dirigés par le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ayant déjà reçu un diagnostic de cancer de la prostate ou femme ayant déjà reçu un diagnostic de cancer du sein.
- Pour le cancer du sein, au moins 3 mois après la fin du traitement actif. Le traitement actif comprend la chimiothérapie, la thérapie biologique, la radiothérapie, la chirurgie et toute combinaison. Les traitements hormonaux/biologiques à long terme sont acceptables.
- Pour le cancer de la prostate, au moins 3 mois après la fin du traitement actif. Le traitement actif comprend la chimiothérapie, la thérapie biologique, la radiothérapie, la chirurgie et toute combinaison. Les traitements hormonaux/biologiques à long terme sont acceptables, à l'exception des thérapies ciblant les récepteurs aux androgènes (telles que l'enzalutamide, l'apalutamide, le darolutamide ou l'abiratérone). Les patients actuellement sous surveillance active sont éligibles même s'ils n'ont pas reçu de traitement anticancéreux préalable.
- A accès à une tablette, un ordinateur portable ou un ordinateur de bureau avec des capacités vidéo connectées à Internet avec un écran d'au moins 13 pouces de diamètre.
- Physiquement capable de passer le test de tapis roulant sous-maximal de Bruce modifié, le test de force des jambes, le test de force de préhension et l'auto-évaluation InBody par patient.
- Autorisation du médecin à participer à cette étude. Peut être fait par l'examen des dossiers médicaux des patients.
- Capacité à lire, écrire et comprendre l'anglais.
- A une chaise à la maison à utiliser pour l'exercice qui n'est pas sur roues et a un dossier solide (pas une chaise inclinable).
- Ambulatoire sans assistance.
- Dispose d'un espace dégagé de 5 x 6 pieds à la maison pour faire de l'exercice.
- Âge >18 ans.
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Traitement actif prévu dans les 6 prochains mois. Le traitement actif comprend la chimiothérapie, la thérapie biologique, la radiothérapie, la chirurgie et toute combinaison. Les traitements hormonaux/biologiques à long terme sont acceptables, à l'exception des thérapies ciblant la RA pour le cancer de la prostate.
- Maladie métastatique connue.
- Neuropathie périphérique de grade 3 ou plus.
- Chirurgie majeure dans les 3 mois suivant la visite initiale.
- Test de grossesse positif pour les femmes en âge de procréer.
- Répond oui à toute question du Questionnaire sur la préparation à l'activité physique, sauf si la participation à l'étude est autorisée par un médecin.
- Allergie connue à l'appareil Fitbit.
- Respecte actuellement les lignes directrices en matière d'activité physique (score > 23 au questionnaire Godin-Shephard sur l'activité physique pendant les loisirs).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Exercer
Pendant les 12 premières semaines de l'étude (Partie 1), les participants s'entraîneront avec un physiologiste de l'exercice (EP) pendant 150 minutes/semaine.
Cette formation sera dispensée par vidéoconférence sur le Web.
Au cours des 12 prochaines semaines (partie 2), les participants seront invités à faire des exercices dirigés par le patient.
|
Pendant les 12 premières semaines de l'étude (Partie 1), les participants s'entraîneront avec un physiologiste de l'exercice pendant 150 minutes/semaine.
Cette formation sera dispensée par vidéoconférence sur le Web.
Au cours des 12 prochaines semaines (partie 2), les participants seront invités à faire des exercices dirigés par le patient.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Présence
Délai: 12 semaines
|
Explorer l'adhésion à la prestation de l'intervention mesurée par la participation (fréquence des sessions Skype suivies et entièrement terminées)
|
12 semaines
|
|
Adhérence
Délai: 12 semaines
|
Explorer l'adhésion à la prestation de l'intervention mesurée par la rétention (participation de la ligne de base à l'évaluation finale)
|
12 semaines
|
|
Consentement du patient
Délai: Un jour
|
Explorer l'adhésion à la prestation de l'intervention mesurée par le pourcentage de patients approchés qui signent leur consentement
|
Un jour
|
|
Vérification des manipulations
Délai: 12 semaines
|
Explorer l'adhésion à la prestation de l'intervention mesurée par les scores sur le contrôle de la manipulation après chaque session (2 questions posées par le physiologiste de l'exercice sur la clarté sonore et visuelle de la session)
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans la consommation d'oxygène (référence - visite à mi-étude)
Délai: 12 semaines
|
Modification de la mesure sous-max de la vO2 (taux d'absorption d'oxygène pendant l'exercice) entre les visites de référence et de milieu d'étude, mesurée par le test sur tapis roulant sous-maximal de Bruce.
|
12 semaines
|
|
Modifications de la consommation d'oxygène (visite de mi-étude - visite de fin d'étude)
Délai: 12 semaines
|
Modification de la mesure sous-max de la vO2 (taux d'absorption d'oxygène pendant l'exercice) entre la mi-étude et la fin des visites d'étude, mesurée par le test sur tapis roulant sous-maximal de Bruce.
|
12 semaines
|
|
Changements dans la consommation d'oxygène (baseline - fin de la visite d'étude)
Délai: 24 semaines
|
Modification de la mesure sous-max de la vO2 (taux d'absorption d'oxygène pendant l'exercice) entre les visites de référence et de fin d'étude, mesurée par le test sur tapis roulant sous-maximal de Bruce.
|
24 semaines
|
|
Changements dans le test de force (ligne de base - visite à mi-étude)
Délai: 12 semaines
|
Modification de la mesure de la force musculaire entre les visites de référence et de mi-étude, mesurée par le test de force de préhension et la presse à jambes.
|
12 semaines
|
|
Modifications du test de force (visite de mi-étude - visite de fin d'étude)
Délai: 12 semaines
|
Modification de la mesure de la force musculaire entre la mi-étude et la fin des visites d'étude, mesurée par le test de force de préhension et la presse à jambes.
|
12 semaines
|
|
Changements dans le test de force (ligne de base - visite de fin d'étude)
Délai: 24 semaines
|
Modification de la mesure de la force musculaire entre les visites de base et de fin d'étude, mesurée par le test de force de préhension et la presse à jambes.
|
24 semaines
|
|
Modifications de la fréquence cardiaque au repos (référence - visite à mi-étude)
Délai: 12 semaines
|
Modifications de la fréquence cardiaque au repos entre les visites de référence et de mi-étude
|
12 semaines
|
|
Modifications de la fréquence cardiaque au repos (visite de mi-étude - visite de fin d'étude)
Délai: 12 semaines
|
Modifications de la fréquence cardiaque au repos entre la mi-étude et la fin des visites d'étude
|
12 semaines
|
|
Modifications de la fréquence cardiaque au repos (ligne de base - fin de la visite d'étude)
Délai: 24 semaines
|
Modifications de la fréquence cardiaque au repos entre les visites de référence et de fin d'étude
|
24 semaines
|
|
Changements dans la composition corporelle (ligne de base - visite à mi-étude)
Délai: 12 semaines
|
Modifications de la composition corporelle entre les visites de référence et de mi-étude, telles que mesurées par InBody (analyse non invasive de la composition corporelle qui calcule le poids, la masse musculaire squelettique, la masse grasse, l'IMC et le pourcentage de graisse corporelle à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique).
|
12 semaines
|
|
Modifications de la composition corporelle (visite de mi-étude - visite de fin d'étude)
Délai: 12 semaines
|
Changements dans la composition corporelle entre la mi-étude et la fin des visites d'étude, tels que mesurés par InBody (analyse non invasive de la composition corporelle qui calcule le poids, la masse musculaire squelettique, la masse grasse, l'IMC et le pourcentage de graisse corporelle à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique).
|
12 semaines
|
|
Changements dans la composition corporelle (baseline - fin de la visite d'étude)
Délai: 24 semaines
|
Modification de la composition corporelle entre les visites de référence et de fin d'étude, mesurée par InBody (analyse non invasive de la composition corporelle qui calcule le poids, la masse musculaire squelettique, la masse grasse, l'IMC et le pourcentage de graisse corporelle à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique).
|
24 semaines
|
|
Impact subjectif
Délai: 24 semaines
|
Impact subjectif de l'intervention d'exercice tel que mesuré par les changements dans l'évaluation par les participants de l'auto-efficacité de l'exercice et des intentions de rester actif
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Celina Shirazipour, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2020
Première publication (Réel)
25 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT2019-14-SHIRAZIP-SWEAT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .