Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Streaming webgebaseerde oefeningen thuis: een pilotstudie

10 april 2023 bijgewerkt door: Celina Shirazipour

IIT2019-14-SHIRAZIP-SWEAT: Streaming webgebaseerde oefeningen thuis: een pilotstudie

Dit is een eenarmige pilotstudie om het gebruik van webgebaseerde videoconferenties als methode voor het geven van trainingstrainingen te evalueren. Deze studie omvat 10 vrouwelijke overlevenden van borstkanker en 10 mannelijke overlevenden van prostaatkanker. Gedurende de eerste 12 weken van de studie (deel 1) trainen de deelnemers 150 minuten per week met een inspanningsfysioloog (EP). Deze training wordt gegeven via webgebaseerde videoconferenties. Gedurende de volgende 12 weken (Deel 2) zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om patiëntgerichte oefeningen te doen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man eerder gediagnosticeerd met prostaatkanker of vrouw eerder gediagnosticeerd met borstkanker.
  • Voor borstkanker, minimaal 3 maanden na voltooiing van de actieve behandeling. Actieve behandeling omvat chemotherapie, biologische therapie, bestralingstherapie, chirurgie en elke combinatie. Langdurige hormonale/biologische behandelingen zijn acceptabel.
  • Voor prostaatkanker, minimaal 3 maanden na voltooiing van de actieve behandeling. Actieve behandeling omvat chemotherapie, biologische therapie, bestralingstherapie, chirurgie en elke combinatie. Langdurige hormonale/biologische behandelingen zijn acceptabel, behalve voor androgeenreceptorgerichte therapieën (zoals enzalutamide, apalutamide, darolutamide of abirateron). Patiënten die momenteel onder actief toezicht staan, komen in aanmerking, zelfs als ze niet eerder een antikankerbehandeling hebben ondergaan.
  • Heeft toegang tot een tablet, laptop of desktopcomputer met videomogelijkheden die is verbonden met internet met een scherm van minimaal 13 inch breed.
  • Fysiek in staat om de aangepaste Bruce submaximale loopbandtest, beenkrachttest, grijpkrachttest en InBody-zelfevaluatie per patiënt uit te voeren.
  • Toestemming van de arts om deel te nemen aan dit onderzoek. Kan worden gedaan door de medische dossiers van patiënten te bekijken.
  • Mogelijkheid om Engels te lezen, schrijven en begrijpen.
  • Heeft thuis een stoel om te sporten die niet op wielen staat en een stevige rugleuning heeft (geen ligstoel).
  • Ambulant zonder hulp.
  • Heeft thuis een vrije ruimte van 1,5 x 1,8 meter om te oefenen.
  • Leeftijd >18 jaar.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve behandeling gepland binnen de komende 6 maanden. Actieve behandeling omvat chemotherapie, biologische therapie, bestralingstherapie, chirurgie en elke combinatie. Langdurige hormonale/biologische behandelingen zijn acceptabel, behalve AR-gerichte therapieën voor prostaatkanker.
  • Bekende metastatische ziekte.
  • Graad 3 of hoger perifere neuropathie.
  • Grote operatie binnen 3 maanden na het basisbezoek.
  • Positieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Beantwoordt elke vraag op de Physical Activity Readiness Questionnaire met ja, tenzij deelname aan het onderzoek is goedgekeurd door een arts.
  • Bekende allergie voor Fitbit-apparaat.
  • Voldoet momenteel aan de richtlijnen voor lichaamsbeweging (score van >23 op de Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening
Gedurende de eerste 12 weken van de studie (deel 1) trainen de deelnemers 150 minuten per week met een inspanningsfysioloog (EP). Deze training wordt gegeven via webgebaseerde videoconferenties. Gedurende de volgende 12 weken (Deel 2) zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om patiëntgerichte oefeningen te doen.
Gedragsmatig: Oefening
Gedurende de eerste 12 studieweken (deel 1) trainen de deelnemers 150 minuten per week met een inspanningsfysioloog. Deze training wordt gegeven via webgebaseerde videoconferenties. Gedurende de volgende 12 weken (Deel 2) zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om patiëntgerichte oefeningen te doen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoek de naleving van de interventie, gemeten aan de hand van aanwezigheid (frequentie van bijgewoonde en volledig voltooide Skype-sessies)
12 weken
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoek de naleving van de interventie, gemeten aan de hand van retentie (deelname vanaf nulmeting tot eindbeoordeling)
12 weken
Toestemming van de patiënt
Tijdsspanne: 1 dag
Onderzoek de naleving van de interventie, gemeten aan de hand van het percentage benaderde patiënten dat toestemming tekent
1 dag
Controle op manipulatie
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoek de naleving van de uitvoering van de interventie, gemeten aan de hand van scores op manipulatiecontrole na elke sessie (2 vragen gesteld door inspanningsfysioloog over geluids- en visuele helderheid van de sessie)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in zuurstofopname (baseline - bezoek halverwege de studie)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in vO2-submax-meting (snelheid van zuurstofopname tijdens inspanning) tussen basislijn- en tussentijdse studiebezoeken zoals gemeten door Bruce submaximale loopbandtest.
12 weken
Veranderingen in zuurstofopname (halverwege studiebezoek - einde studiebezoek)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in vO2-submax-meting (snelheid van zuurstofopname tijdens inspanning) tussen bezoeken halverwege de studie en het einde van de studie, zoals gemeten met de Bruce submaximale loopbandtest.
12 weken
Veranderingen in zuurstofopname (baseline - einde studiebezoek)
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in vO2-submax-meting (snelheid van zuurstofopname tijdens inspanning) tussen basislijn en einde van studiebezoeken zoals gemeten door Bruce submaximale loopbandtest.
24 weken
Veranderingen in krachttest (baseline - tussentijds studiebezoek)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in meting van spierkracht tussen baseline- en tussentijdse studiebezoeken zoals gemeten door grijpkrachttest en legpress.
12 weken
Veranderingen in krachttest (halverwege studiebezoek - einde studiebezoek)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in meting van spierkracht tussen bezoeken halverwege de studie en aan het einde van de studie, zoals gemeten door middel van een grijpkrachttest en legpress.
12 weken
Veranderingen in krachttest (baseline - einde studiebezoek)
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in meting van spierkracht tussen basislijn en einde van studiebezoeken zoals gemeten door grijpkrachttest en beendruk.
24 weken
Veranderingen in hartslag in rust (baseline - tussentijds studiebezoek)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in hartslag in rust tussen baseline- en tussentijdse studiebezoeken
12 weken
Veranderingen in hartslag in rust (halverwege studiebezoek - einde studiebezoek)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in hartslag in rust tussen bezoeken halverwege de studie en het einde van de studie
12 weken
Veranderingen in hartslag in rust (baseline - einde studiebezoek)
Tijdsspanne: 24 weken
Veranderingen in hartslag in rust tussen basislijn en einde van studiebezoeken
24 weken
Veranderingen in lichaamssamenstelling (baseline - bezoek halverwege de studie)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in lichaamssamenstelling tussen baseline- en tussentijdse studiebezoeken zoals gemeten door InBody (niet-invasieve lichaamssamenstellingsanalyse die gewicht, skeletspiermassa, vetmassa, BMI en lichaamsvetpercentage berekent met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse).
12 weken
Veranderingen in lichaamssamenstelling (halverwege studiebezoek - einde studiebezoek)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in lichaamssamenstelling tussen halverwege de studie en het einde van de studiebezoeken zoals gemeten door InBody (niet-invasieve analyse van de lichaamssamenstelling die gewicht, skeletspiermassa, vetmassa, BMI en lichaamsvetpercentage berekent met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse).
12 weken
Veranderingen in lichaamssamenstelling (baseline - einde studiebezoek)
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in lichaamssamenstelling tussen basislijn en einde van studiebezoeken zoals gemeten door InBody (niet-invasieve analyse van lichaamssamenstelling die gewicht, skeletspiermassa, vetmassa, BMI en lichaamsvetpercentage berekent met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse).
24 weken
Subjectieve impact
Tijdsspanne: 24 weken
Subjectieve impact van oefeninterventie zoals gemeten aan de hand van veranderingen in de door de deelnemer gerapporteerde beoordeling van de zelfeffectiviteit van de oefening en de intenties om actief te blijven
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celina Shirazipour

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Celina Shirazipour, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2019-14-SHIRAZIP-SWEAT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren