Streaming av nettbasert trening hjemme: en pilotstudie
10. april 2023 oppdatert av: Celina Shirazipour
IIT2019-14-SHIRAZIP-SWEAT: Streaming nettbasert trening hjemme: en pilotstudie
Dette er en enarms pilotstudie for å evaluere bruken av nettbasert videokonferanse som en metode for levering av trening.
Denne studien vil inkludere 10 kvinnelige brystkreftoverlevere og 10 mannlige overlevende av prostatakreft.
De første 12 ukene på studiet (del 1) vil deltakerne trene med en treningsfysiolog (EP) i 150 minutter/uke.
Denne opplæringen vil bli gitt ved nettbasert videokonferanse.
I løpet av de neste 12 ukene (del 2) vil deltakerne bli instruert til å gjøre pasientrettet trening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann tidligere diagnostisert med prostatakreft eller kvinne tidligere diagnostisert med brystkreft.
- For brystkreft, minimum 3 måneder etter aktiv behandling. Aktiv behandling inkluderer kjemoterapi, biologisk terapi, strålebehandling, kirurgi og enhver kombinasjon. Langsiktige hormonelle/biologiske behandlinger er akseptable.
- For prostatakreft, minimum 3 måneder etter aktiv behandling. Aktiv behandling inkluderer kjemoterapi, biologisk terapi, strålebehandling, kirurgi og enhver kombinasjon. Langsiktige hormonelle/biologiske behandlinger er akseptable, bortsett fra androgenreseptor-målrettede behandlinger (som enzalutamid, apalutamid, darolutamid eller abirateron). Pasienter på aktiv overvåking er kvalifisert selv om de ikke har mottatt tidligere behandling mot kreft.
- Har tilgang til nettbrett, bærbar PC eller stasjonær datamaskin med videofunksjoner koblet til internett med en skjerm på minst 13 tommer i diameter.
- Fysisk i stand til å fullføre modifisert Bruce submaksimal tredemølletest, benstyrketest, grepsstyrketest og InBody per pasient selvevaluering.
- Legeklarering for å delta i denne studien. Kan gjøres gjennom gjennomgang av pasientenes journal.
- Evne til å lese, skrive og forstå engelsk.
- Har en stol hjemme som skal brukes til trening som ikke er på hjul og har solid rygg (ikke liggestol).
- Ambulerende uten assistanse.
- Har en klar plass på 5 x 6 fot hjemme for å trene.
- Alder >18 år.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet og evnen for subjektet til å oppfylle kravene til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv behandling planlegges innen de neste 6 månedene. Aktiv behandling inkluderer kjemoterapi, biologisk terapi, strålebehandling, kirurgi og enhver kombinasjon. Langsiktige hormonelle/biologiske behandlinger er akseptable, bortsett fra AR-målrettede behandlinger for prostatakreft.
- Kjent metastatisk sykdom.
- Grad 3 eller høyere perifer nevropati.
- Større operasjon innen 3 måneder etter baseline besøk.
- Positiv graviditetstest for kvinner i fertil alder.
- Svarer ja på alle spørsmål på spørreskjemaet om fysisk aktivitetsberedskap med mindre studiedeltakelse er godkjent av en lege.
- Kjent allergi mot Fitbit-enhet.
- Oppfyller for tiden retningslinjene for fysisk aktivitet (score på >23 på Godin-Shephards spørreskjema for fysisk aktivitet i fritiden).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening
De første 12 ukene på studiet (del 1) vil deltakerne trene med en treningsfysiolog (EP) i 150 minutter/uke.
Denne opplæringen vil bli gitt ved nettbasert videokonferanse.
I løpet av de neste 12 ukene (del 2) vil deltakerne bli instruert til å gjøre pasientrettet trening.
|
De første 12 ukene på studiet (del 1) vil deltakerne trene med en treningsfysiolog i 150 minutter/uke.
Denne opplæringen vil bli gitt ved nettbasert videokonferanse.
I løpet av de neste 12 ukene (del 2) vil deltakerne bli instruert til å gjøre pasientrettet trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelse
Tidsramme: 12 uker
|
Utforsk overholdelse av intervensjonslevering målt gjennom oppmøte (hyppighet av Skype-økter deltatt og fullstendig fullført)
|
12 uker
|
|
Binding
Tidsramme: 12 uker
|
Utforsk overholdelse av intervensjonslevering målt gjennom retensjon (deltakelse fra baseline til endelig vurdering)
|
12 uker
|
|
Pasientens samtykke
Tidsramme: 1 dag
|
Utforsk etterlevelse av intervensjonslevering målt gjennom prosentandelen av pasienter som ble kontaktet som signerer samtykke
|
1 dag
|
|
Manipulasjonssjekk
Tidsramme: 12 uker
|
Utforsk overholdelse av intervensjonslevering målt gjennom skårer på manipulasjonssjekk etter hver økt (2 spørsmål stilt av treningsfysiolog om lyd og visuell klarhet av økten)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i oksygenopptak (grunnlinje - midt i studiebesøk)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i vO2 submax-måling (hastighet av oksygenopptak under trening) mellom baseline- og midtveis i studiebesøk som målt ved Bruce submaksimal tredemølletest.
|
12 uker
|
|
Endringer i oksygenopptak (midt i studiebesøk - slutten av studiebesøk)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i vO2 submax-måling (hastighet av oksygenopptak under trening) mellom midten av studien og slutten av studiebesøk målt ved Bruce submaksimal tredemølletest.
|
12 uker
|
|
Endringer i oksygenopptak (grunnlinje - slutt på studiebesøk)
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i vO2 submax-måling (hastighet av oksygenopptak under trening) mellom baseline og slutten av studiebesøk målt ved Bruce submaksimal tredemølletest.
|
24 uker
|
|
Endringer i styrketest (grunnlinje - midt i studiebesøk)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i muskelstyrkemåling mellom baseline og midtveis i studiebesøk som målt ved grepsstyrketest og benpress.
|
12 uker
|
|
Endringer i styrketest (midt-studiebesøk - slutt på studiebesøk)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i muskelstyrkemåling mellom midten av studiet og slutten av studiebesøk målt ved grepsstyrketest og benpress.
|
12 uker
|
|
Endringer i styrketest (grunnlinje - slutt på studiebesøk)
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i muskelstyrkemåling mellom baseline og slutten av studiebesøk målt ved grepsstyrketest og benpress.
|
24 uker
|
|
Endringer i hvilepuls (grunnlinje - midtveis i studiebesøk)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i hvilepuls mellom baseline- og midtveis i studiebesøk
|
12 uker
|
|
Endringer i hvilepuls (midt i studiebesøk - slutten av studiebesøk)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i hvilepuls mellom midt i studiet og slutten av studiebesøk
|
12 uker
|
|
Endringer i hvilepuls (grunnlinje - slutten av studiebesøket)
Tidsramme: 24 uker
|
Endringer i hvilepuls mellom baseline og slutten av studiebesøk
|
24 uker
|
|
Endringer i kroppssammensetning (grunnlinje - midtveis i studiebesøk)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i kroppssammensetning mellom baseline og midt i studiebesøk som målt av InBody (ikke-invasiv kroppssammensetningsanalyse som beregner vekt, skjelettmuskelmasse, fettmasse, BMI og kroppsfettprosent ved bruk av bio-elektrisk impedansanalyse).
|
12 uker
|
|
Endringer i kroppssammensetning (midt i studiebesøk - slutten av studiebesøk)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i kroppssammensetning mellom midten av studien og slutten av studiebesøk som målt av InBody (ikke-invasiv kroppssammensetningsanalyse som beregner vekt, skjelettmuskelmasse, fettmasse, BMI og kroppsfettprosent ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse).
|
12 uker
|
|
Endringer i kroppssammensetning (grunnlinje - slutt på studiebesøk)
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i kroppssammensetning mellom baseline og slutten av studiebesøk som målt av InBody (ikke-invasiv kroppssammensetningsanalyse som beregner vekt, skjelettmuskelmasse, fettmasse, BMI og kroppsfettprosent ved bruk av bio-elektrisk impedansanalyse).
|
24 uker
|
|
Subjektiv innvirkning
Tidsramme: 24 uker
|
Subjektiv effekt av treningsintervensjon målt ved endringer i deltakerrapportert vurdering av treningens egeneffektivitet og intensjoner om å forbli aktiv
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Celina Shirazipour, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT2019-14-SHIRAZIP-SWEAT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .