Streaming webbaseret træning derhjemme: En pilotundersøgelse
10. april 2023 opdateret af: Celina Shirazipour
IIT2019-14-SHIRAZIP-SWEAT: Streaming webbaseret træning derhjemme: En pilotundersøgelse
Dette er en enkeltarmspilotundersøgelse for at evaluere brugen af webbaserede videokonferencer som en metode til levering af træningstræning.
Denne undersøgelse vil omfatte 10 kvindelige brystkræftoverlevere og 10 mandlige prostatacanceroverlevere.
I de første 12 uger på studiet (del 1) vil deltagerne træne med en træningsfysiolog (EP) i 150 minutter/uge.
Denne uddannelse vil blive leveret ved webbaserede videokonferencer.
I de næste 12 uger (del 2) vil deltagerne blive instrueret i at lave patientrettet træning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand tidligere diagnosticeret med prostatakræft eller kvinde tidligere diagnosticeret med brystkræft.
- For brystkræft, minimum 3 måneder efter aktiv behandling. Aktiv behandling omfatter kemoterapi, biologisk terapi, strålebehandling, kirurgi og enhver kombination. Langsigtede hormonelle/biologiske behandlinger er acceptable.
- For prostatacancer, minimum 3 måneder efter aktiv behandlingsafslutning. Aktiv behandling omfatter kemoterapi, biologisk terapi, strålebehandling, kirurgi og enhver kombination. Langsigtede hormonelle/biologiske behandlinger er acceptable, bortset fra androgenreceptor-målrettede behandlinger (såsom enzalutamid, apalutamid, darolutamid eller abirateron). Patienter, der i øjeblikket er under aktiv overvågning, er berettigede, selvom de ikke har modtaget tidligere kræftbehandling.
- Har adgang til tablet, bærbar eller stationær computer med videofunktioner forbundet til internettet med en skærm på mindst 13 tommer på tværs.
- Fysisk i stand til at gennemføre modificeret Bruce submaksimal løbebåndstest, benstyrketest, grebsstyrketest og InBody pr. patient selvevaluering.
- Lægegodkendelse til at deltage i denne undersøgelse. Kan ske gennem gennemgang af patienters journaler.
- Evne til at læse, skrive og forstå engelsk.
- Har en stol derhjemme til at bruge til træning, der ikke er på hjul og har en solid ryg (ikke en lænestol).
- Ambulant uden assistance.
- Har en fri plads på 5 x 6 fod derhjemme til at træne.
- Alder >18 år.
- Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv behandling planlagt inden for de næste 6 måneder. Aktiv behandling omfatter kemoterapi, biologisk terapi, strålebehandling, kirurgi og enhver kombination. Langsigtede hormonelle/biologiske behandlinger er acceptable, bortset fra AR-målrettede behandlinger for prostatacancer.
- Kendt metastatisk sygdom.
- Grad 3 eller højere perifer neuropati.
- Større operation inden for 3 måneder efter baseline besøg.
- Positiv graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
- Svarer ja til ethvert spørgsmål på spørgeskemaet om parathed til fysisk aktivitet, medmindre deltagelse i undersøgelsen er godkendt af en læge.
- Kendt allergi over for Fitbit-enhed.
- I øjeblikket opfylder retningslinjerne for fysisk aktivitet (score på >23 på Godin-Shephard fritids-spørgeskema om fysisk aktivitet).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyrke motion
I de første 12 uger på studiet (del 1) vil deltagerne træne med en træningsfysiolog (EP) i 150 minutter/uge.
Denne uddannelse vil blive leveret ved webbaserede videokonferencer.
I de næste 12 uger (del 2) vil deltagerne blive instrueret i at lave patientrettet træning.
|
I de første 12 uger på studiet (del 1) vil deltagerne træne med en træningsfysiolog i 150 minutter om ugen.
Denne uddannelse vil blive leveret ved webbaserede videokonferencer.
I de næste 12 uger (del 2) vil deltagerne blive instrueret i at lave patientrettet træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse
Tidsramme: 12 uger
|
Udforsk overholdelse af interventionslevering målt gennem deltagelse (hyppigheden af Skype-sessioner, der er overværet og fuldt gennemført)
|
12 uger
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 12 uger
|
Udforsk overholdelse af interventionslevering målt gennem fastholdelse (deltagelse fra baseline til endelig vurdering)
|
12 uger
|
|
Patientsamtykke
Tidsramme: 1 dag
|
Udforsk overholdelse af interventionslevering målt gennem procentdelen af henvendte patienter, som underskriver samtykke
|
1 dag
|
|
Manipulationstjek
Tidsramme: 12 uger
|
Udforsk overholdelse af interventionslevering målt gennem scores på manipulationstjek efter hver session (2 spørgsmål stillet af træningsfysiolog om lyd og visuel klarhed af sessionen)
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i iltoptagelsen (baseline - midt i studiebesøget)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i vO2 submax måling (hastigheden af iltoptagelse under træning) mellem baseline og midt-studiebesøg som målt ved Bruce submaksimal løbebåndstest.
|
12 uger
|
|
Ændringer i iltoptagelsen (midt-studiebesøg - afslutning af studiebesøg)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i vO2 submax måling (hastigheden af iltoptagelse under træning) mellem midten af studiet og slutningen af studiebesøg som målt ved Bruce submaksimal løbebåndstest.
|
12 uger
|
|
Ændringer i iltoptagelse (baseline - afslutning af studiebesøg)
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i vO2 submax måling (hastigheden af iltoptagelse under træning) mellem baseline og afslutning af studiebesøg som målt ved Bruce submaksimal løbebåndstest.
|
24 uger
|
|
Ændringer i styrketest (baseline - midt-studiebesøg)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i muskelstyrkemåling mellem baseline og midt i studiebesøg som målt ved grebsstyrketest og benpres.
|
12 uger
|
|
Ændringer i styrketest (midt-studiebesøg - afslutning af studiebesøg)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i muskelstyrkemåling mellem midt i studiet og slutningen af studiebesøg som målt ved grebsstyrketest og benpres.
|
12 uger
|
|
Ændringer i styrketest (baseline - afslutning på studiebesøg)
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i muskelstyrkemåling mellem baseline og afslutning af studiebesøg målt ved grebsstyrketest og benpres.
|
24 uger
|
|
Ændringer i hvilepuls (baseline - midt i studiebesøget)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i hvilepuls mellem baseline- og midt-studiebesøg
|
12 uger
|
|
Ændringer i hvilepuls (midt i studiebesøg - afslutning på studiebesøg)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i hvilepuls mellem midt i studiet og afslutning af studiebesøg
|
12 uger
|
|
Ændringer i hvilepuls (baseline - afslutning på studiebesøg)
Tidsramme: 24 uger
|
Ændringer i hvilepuls mellem baseline og afslutning af studiebesøg
|
24 uger
|
|
Ændringer i kropssammensætning (baseline - midt i studiebesøget)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i kropssammensætning mellem baseline og midt-studiebesøg som målt ved InBody (ikke-invasiv kropssammensætningsanalyse, der beregner vægt, skeletmuskelmasse, fedtmasse, BMI og kropsfedtprocent ved hjælp af bio-elektrisk impedansanalyse).
|
12 uger
|
|
Ændringer i kropssammensætning (midt i studiebesøg - afslutning på studiebesøg)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i kropssammensætning mellem midten af studiet og slutningen af studiebesøg som målt ved InBody (ikke-invasiv kropssammensætningsanalyse, der beregner vægt, skeletmuskelmasse, fedtmasse, BMI og kropsfedtprocent ved hjælp af Bio-Electrical Impedance Analysis).
|
12 uger
|
|
Ændringer i kropssammensætning (baseline - afslutning på studiebesøg)
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i kropssammensætning mellem baseline og slutningen af studiebesøg som målt af InBody (ikke-invasiv kropssammensætningsanalyse, der beregner vægt, skeletmuskelmasse, fedtmasse, BMI og kropsfedtprocent ved hjælp af Bio-Electrical Impedance Analysis).
|
24 uger
|
|
Subjektiv effekt
Tidsramme: 24 uger
|
Subjektiv effekt af træningsintervention målt ved ændringer i deltagerrapporteret vurdering af trænings selveffektivitet og intentioner om at forblive aktiv
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Celina Shirazipour, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2019-14-SHIRAZIP-SWEAT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .