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Streaming di esercizi basati sul Web a casa: uno studio pilota

10 aprile 2023 aggiornato da: Celina Shirazipour

IIT2019-14-SHIRAZIP-SWEAT: Streaming di esercizi basati sul Web a casa: uno studio pilota

Questo è uno studio pilota a braccio singolo per valutare l'uso della videoconferenza basata sul Web come metodo di erogazione dell'allenamento fisico. Questo studio includerà 10 donne sopravvissute al cancro al seno e 10 uomini sopravvissuti al cancro alla prostata. Per le prime 12 settimane di studio (Parte 1), i partecipanti si alleneranno con un fisiologo dell'esercizio (EP) per 150 minuti a settimana. Questa formazione sarà erogata tramite videoconferenza basata sul web. Per le prossime 12 settimane (Parte 2), i partecipanti saranno istruiti a fare esercizi diretti dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio con precedente diagnosi di cancro alla prostata o femmina con precedente diagnosi di cancro al seno.
  • Per il cancro al seno, almeno 3 mesi dopo il completamento del trattamento attivo. Il trattamento attivo comprende la chemioterapia, la terapia biologica, la radioterapia, la chirurgia e qualsiasi combinazione. I trattamenti ormonali/biologici a lungo termine sono accettabili.
  • Per il cancro alla prostata, almeno 3 mesi dopo il completamento del trattamento attivo. Il trattamento attivo comprende la chemioterapia, la terapia biologica, la radioterapia, la chirurgia e qualsiasi combinazione. I trattamenti ormonali/biologici a lungo termine sono accettabili, ad eccezione delle terapie mirate al recettore degli androgeni (come enzalutamide, apalutamide, darolutamide o abiraterone). I pazienti attualmente in sorveglianza attiva sono idonei anche se non hanno ricevuto un precedente trattamento antitumorale.
  • Ha accesso a tablet, laptop o computer desktop con funzionalità video connesso a Internet con uno schermo di almeno 13 pollici di diametro.
  • Fisicamente in grado di completare il test del tapis roulant submassimale modificato di Bruce, il test della forza delle gambe, il test della forza di presa e l'autovalutazione InBody per paziente.
  • Autorizzazione del medico a partecipare a questo studio. Può essere fatto attraverso la revisione delle cartelle cliniche dei pazienti.
  • Capacità di leggere, scrivere e comprendere l'inglese.
  • Ha una sedia a casa da utilizzare per l'esercizio che non è su ruote e ha uno schienale solido (non una sedia reclinabile).
  • Ambulatorio senza assistenza.
  • Ha uno spazio libero di 5 x 6 piedi a casa in cui esercitarsi.
  • Età >18 anni.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento attivo pianificato entro i prossimi 6 mesi. Il trattamento attivo comprende la chemioterapia, la terapia biologica, la radioterapia, la chirurgia e qualsiasi combinazione. I trattamenti ormonali/biologici a lungo termine sono accettabili, ad eccezione delle terapie mirate all'AR per il cancro alla prostata.
  • Malattia metastatica nota.
  • Neuropatia periferica di grado 3 o superiore.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi dalla visita basale.
  • Test di gravidanza positivo per donne in età fertile.
  • Risponde sì a qualsiasi domanda sul questionario sulla preparazione all'attività fisica a meno che la partecipazione allo studio non sia autorizzata da un medico.
  • Allergia nota al dispositivo Fitbit.
  • Attualmente soddisfa le linee guida sull'attività fisica (punteggio> 23 sul questionario sull'attività fisica del tempo libero di Godin-Shephard).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio
Per le prime 12 settimane di studio (Parte 1), i partecipanti si alleneranno con un fisiologo dell'esercizio (EP) per 150 minuti a settimana. Questa formazione sarà erogata tramite videoconferenza basata sul web. Per le prossime 12 settimane (Parte 2), i partecipanti saranno istruiti a fare esercizi diretti dal paziente.
Comportamentale: Esercizio
Per le prime 12 settimane di studio (Parte 1), i partecipanti si alleneranno con un fisiologo dell'esercizio per 150 minuti a settimana. Questa formazione sarà erogata tramite videoconferenza basata sul web. Per le prossime 12 settimane (Parte 2), i partecipanti saranno istruiti a fare esercizi diretti dal paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Esplora l'aderenza alla consegna dell'intervento misurata attraverso la partecipazione (frequenza delle sessioni Skype frequentate e completamente completate)
12 settimane
Aderenza
Lasso di tempo: 12 settimane
Esplora l'aderenza alla consegna dell'intervento misurata attraverso la conservazione (partecipazione dal basale fino alla valutazione finale)
12 settimane
Consenso del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
Esplora l'aderenza alla consegna dell'intervento misurata attraverso la percentuale di pazienti contattati che firmano il consenso
1 giorno
Controllo della manipolazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Esplora l'aderenza alla consegna dell'intervento misurata attraverso i punteggi sul controllo della manipolazione dopo ogni sessione (2 domande poste dal fisiologo dell'esercizio sulla chiarezza del suono e visiva della sessione)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'assorbimento di ossigeno (basale - visita a metà studio)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della misurazione submax del vO2 (tasso di assorbimento di ossigeno durante l'esercizio) tra le visite al basale e a metà studio misurate dal test submassimale del tapis roulant di Bruce.
12 settimane
Cambiamenti nell'assorbimento di ossigeno (visita di metà studio - visita di fine studio)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della misurazione submax del vO2 (tasso di assorbimento di ossigeno durante l'esercizio) tra le visite a metà studio e alla fine dello studio misurate dal test submassimale su tapis roulant di Bruce.
12 settimane
Cambiamenti nell'assorbimento di ossigeno (basale - visita di fine studio)
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione della misurazione submax del vO2 (tasso di assorbimento di ossigeno durante l'esercizio) tra il basale e la fine delle visite dello studio, misurata dal test del tapis roulant submassimale di Bruce.
24 settimane
Cambiamenti nel test di forza (basale - visita a metà studio)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione nella misurazione della forza muscolare tra il basale e le visite a metà studio misurate dal test della forza di presa e dal leg press.
12 settimane
Cambiamenti nel test di forza (visita di metà studio - visita di fine studio)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione nella misurazione della forza muscolare tra la metà dello studio e la fine delle visite di studio misurata dal test della forza di presa e dal leg press.
12 settimane
Cambiamenti nel test di forza (basale - visita di fine studio)
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione nella misurazione della forza muscolare tra il basale e la fine delle visite di studio misurate dal test della forza di presa e dal leg press.
24 settimane
Variazioni della frequenza cardiaca a riposo (basale - visita a metà studio)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni della frequenza cardiaca a riposo tra il basale e le visite a metà studio
12 settimane
Variazioni della frequenza cardiaca a riposo (visita di metà studio - visita di fine studio)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni della frequenza cardiaca a riposo tra la metà dello studio e la fine delle visite di studio
12 settimane
Variazioni della frequenza cardiaca a riposo (basale - visita di fine studio)
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazioni della frequenza cardiaca a riposo tra il basale e le visite di fine studio
24 settimane
Cambiamenti nella composizione corporea (basale - visita a metà studio)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni della composizione corporea tra il basale e le visite intermedie dello studio misurate da InBody (analisi della composizione corporea non invasiva che calcola peso, massa muscolare scheletrica, massa grassa, indice di massa corporea e percentuale di grasso corporeo utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica).
12 settimane
Cambiamenti nella composizione corporea (visita di metà studio - visita di fine studio)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni della composizione corporea tra le visite di metà studio e di fine studio misurate da InBody (analisi della composizione corporea non invasiva che calcola il peso, la massa muscolare scheletrica, la massa grassa, l'IMC e la percentuale di grasso corporeo utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica).
12 settimane
Cambiamenti nella composizione corporea (basale - visita di fine studio)
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione della composizione corporea tra il basale e le visite di fine studio misurate da InBody (analisi della composizione corporea non invasiva che calcola peso, massa muscolare scheletrica, massa grassa, indice di massa corporea e percentuale di grasso corporeo utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica).
24 settimane
Impatto soggettivo
Lasso di tempo: 24 settimane
Impatto soggettivo dell'intervento sull'esercizio misurato dai cambiamenti nella valutazione riferita dai partecipanti dell'autoefficacia dell'esercizio e delle intenzioni di rimanere attivi
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celina Shirazipour

Investigatori

  • Investigatore principale: Celina Shirazipour, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2019-14-SHIRAZIP-SWEAT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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