自宅でのストリーミング Web ベースのエクササイズ: パイロット研究
2023年4月10日 更新者：Celina Shirazipour
IIT2019-14-SHIRAZIP-SWEAT: 自宅での Web ベースのエクササイズのストリーミング: パイロット研究
これは、運動トレーニング配信の方法として Web ベースのビデオ会議の使用を評価するための単一アームのパイロット研究です。
この研究には、10 人の女性乳がんサバイバーと 10 人の男性前立腺がんサバイバーが含まれます。
研究の最初の 12 週間 (パート 1)、参加者は運動生理学者 (EP) と週 150 分間トレーニングします。
このトレーニングは、Web ベースのビデオ会議によって提供されます。
次の 12 週間 (パート 2)、参加者は患者主導の運動を行うように指示されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -以前に前立腺癌と診断された男性または以前に乳癌と診断された女性。
- 乳がんの場合、アクティブ治療完了後最低3か月。 積極的な治療には、化学療法、生物学的療法、放射線療法、手術、および任意の組み合わせが含まれます。 長期のホルモン/生物学的治療は許容されます。
- 前立腺がんの場合、アクティブ治療完了後最低3か月。 積極的な治療には、化学療法、生物学的療法、放射線療法、手術、および任意の組み合わせが含まれます。 アンドロゲン受容体標的療法（エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミド、またはアビラテロンなど）を除いて、長期のホルモン/生物学的治療は許容されます。 現在積極的な監視を受けている患者は、以前に抗がん治療を受けていなくても適格です。
- 幅 13 インチ以上の画面で、インターネットに接続されたビデオ機能を備えたタブレット、ラップトップ、またはデスクトップ コンピューターにアクセスできます。
- 物理的に修正ブルース最大下トレッドミル テスト、脚力テスト、握力テスト、InBody 患者ごとの自己評価を完了することができます。
- -この研究に参加するための医師の許可。 患者の医療記録のレビューを通じて行うことができます。
- 英語を読み、書き、理解する能力。
- 車輪がなく、背もたれがしっかりしている（リクライニングチェアではない）運動用の椅子が家にある。
- 介助なしの歩行。
- 自宅に運動するための 5 x 6 フィートの空きスペースがあります。
- 年齢 > 18 歳。
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件を順守する能力。
除外基準:
- -今後6か月以内に積極的な治療が計画されています。 積極的な治療には、化学療法、生物学的療法、放射線療法、手術、および任意の組み合わせが含まれます。 前立腺癌のAR標的療法を除き、長期のホルモン/生物学的治療は許容されます。
- -既知の転移性疾患。
- グレード3以上の末梢神経障害。
- -ベースライン来院から3か月以内の大手術。
- 出産の可能性のある女性の陽性妊娠検査。
- 研究への参加が医師によって許可されていない限り、身体活動準備アンケートの質問に「はい」と答えます。
- Fitbit デバイスに対する既知のアレルギー。
- 現在、身体活動のガイドラインを満たしています (Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire のスコア > 23)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクササイズ
研究の最初の 12 週間 (パート 1)、参加者は運動生理学者 (EP) と週 150 分間トレーニングします。
このトレーニングは、Web ベースのビデオ会議によって提供されます。
次の 12 週間 (パート 2)、参加者は患者主導の運動を行うように指示されます。
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研究の最初の 12 週間 (パート 1)、参加者は運動生理学者と週 150 分間トレーニングします。
このトレーニングは、Web ベースのビデオ会議によって提供されます。
次の 12 週間 (パート 2)、参加者は患者主導の運動を行うように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出席
時間枠：12週間
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出席によって測定された介入実施の順守を調査します (Skype セッションに参加し、完全に完了した頻度)
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12週間
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遵守
時間枠：12週間
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リテンション（ベースラインから最終評価までの参加）によって測定される介入実施への順守を調査する
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12週間
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患者の同意
時間枠：1日
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同意に署名した患者の割合によって測定される介入実施の順守を調査する
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1日
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操作チェック
時間枠：12週間
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各セッション後のマニピュレーション チェックのスコアによって測定された介入実施の順守を調査します (セッションの音と視覚の明瞭さについて運動生理学者が尋ねる 2 つの質問)。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸素摂取量の変化 (ベースライン - 調査期間中)
時間枠：12週間
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Bruce submaximal トレッドミル テストによって測定された、ベースラインと研究途中の訪問の間の vO2 submax 測定値 (運動中の酸素摂取速度) の変化。
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12週間
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酸素摂取量の変化 (研究訪問の途中 - 研究訪問の終わり)
時間枠：12週間
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Bruce submaximal トレッドミル テストで測定された、試験中と試験終了時の vO2 submax 測定値 (運動中の酸素摂取速度) の変化。
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12週間
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酸素摂取量の変化 (ベースライン - 調査終了時)
時間枠：24週間
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Bruce submaximal トレッドミル テストによって測定された、ベースラインと研究訪問終了の間の vO2 submax 測定値 (運動中の酸素摂取速度) の変化。
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24週間
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筋力テストの変更 (ベースライン - 研究途中の訪問)
時間枠：12週間
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握力テストとレッグプレスによって測定された、ベースラインと研究途中の訪問の間の筋力測定値の変化。
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12週間
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強度テストの変更（研究の途中の訪問 - 研究の訪問の終わり）
時間枠：12週間
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握力テストとレッグプレスによって測定された、研究中と研究訪問の終わりの間の筋力測定値の変化。
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12週間
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筋力テストの変更 (ベースライン - 調査終了時)
時間枠：24週間
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握力テストとレッグプレスによって測定された、ベースラインと研究訪問の終わりの間の筋力測定値の変化。
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24週間
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安静時心拍数の変化 (ベースライン - 研究途中の訪問)
時間枠：12週間
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ベースラインと研究途中の訪問の間の安静時心拍数の変化
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12週間
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安静時の心拍数の変化 (研究訪問の途中 - 研究訪問の終わり)
時間枠：12週間
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試験中と試験終了時の安静時心拍数の変化
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12週間
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安静時心拍数の変化 (ベースライン - 調査終了時)
時間枠：24週間
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ベースラインと研究終了時の安静時心拍数の変化
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24週間
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体組成の変化（ベースライン - 研究途中の訪問）
時間枠：12週間
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InBody (生体電気インピーダンス分析を使用して体重、骨格筋量、脂肪量、BMI、および体脂肪率を計算する非侵襲的な体組成分析) によって測定された、ベースライン訪問と調査中の訪問の間の体組成の変化。
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12週間
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体組成の変化（研究の途中の訪問 - 研究の訪問の終わり）
時間枠：12週間
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InBody (生体電気インピーダンス分析を使用して体重、骨格筋量、脂肪量、BMI、および体脂肪率を計算する非侵襲的な体組成分析) によって測定された、研究訪問の途中と終了の間の体組成の変化。
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12週間
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体組成の変化 (ベースライン - 調査終了時)
時間枠：24週間
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InBody (生体電気インピーダンス分析を使用して体重、骨格筋量、脂肪量、BMI、および体脂肪率を計算する非侵襲的な体組成分析) によって測定された、ベースラインと研究訪問の終わりの間の体組成の変化。
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24週間
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主観的な影響
時間枠：24週間
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参加者が報告した運動自己効力感の評価の変化と活動的であり続ける意図によって測定される、運動介入の主観的影響
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Celina Shirazipour, PhD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月7日
一次修了 (実際)
2023年3月30日
研究の完了 (実際)
2023年3月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月21日
最初の投稿 (実際)
2020年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Chonticha KaewjohoUniversity of Phayao完了
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