- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04283877
Role methylfenidátu na výkon v chladu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Regulace teploty a rozhodování jsou životně důležité aspekty lidského přežití, kde relativně malé odchylky v tepelné bilanci celého těla vedou ke snížení fyzické výkonnosti a kognitivních funkcí. Dlouhodobé vystavení stresu z chladu v kombinaci s nedostatečným oblečením a/nebo nedostatečnou produkcí tepla může vést ke snížení tělesné teploty způsobujícímu mírnou hypotermii (≤ -1,0˚C tělesné teploty). Výkon v chladu je ve srovnání s neutrálním prostředím (~22˚C) fyzicky náročnější, protože dochází ke zvýšené kardiovaskulární zátěži v důsledku silné periferní vazokonstrikce snižující průtok krve mozkem a svalů a okysličení, snížené nervosvalové kapacity a také změn v energetickém metabolismu. při třesu a zvýšeném uvolňování katecholaminů. Kromě toho dochází ke zvýšené psychické zátěži, kde z hlediska vnímání dochází k vysokému tepelnému nepohodlí, změnám v neurotransmiterech (např. dopamin, norepinefrin) a změny nálady. Tyto změny vedou ke snížení výkonnosti při jízdě na kole v časovém tempu v chladu s mírnou hypotermií ve srovnání s termoneutrálním prostředím. Navíc se zdá, že dochází k kognitivním změnám závislým na úkolu s akutním chladovým stresem, kdy funkce vyššího řádu, jako je exekutivní funkce, pracovní paměť a inhibiční kontrola, klesají před provedením jednoduchého úkolu, jako je reakční doba a vizuální rozpoznávání/uvědomění. V současné době není známo, jaké jsou potenciální mechanismy, které vedou k tomuto snížení výkonu.
Snížení jak cvičení s vlastním tempem, tak kognitivních funkcí může být způsobeno změnami v neurotransmiterech způsobenými hypotermií. Vystavení chladu vede ke změnám dopaminu a norepinefrinu, které mohou ovlivnit funkci prefrontální kůry, což může vysvětlovat, proč jsou úkoly exekutivních funkcí vyššího řádu, jako je inhibiční kontrola a prostorové plánování, narušeny ve srovnání s výkonem jednoduchých úkolů. Dříve bylo zjištěno, že suplementace tyrosinem (aminokyselinový prekurzor neurotransmiterů dopaminu a norepinefrinu) zlepšuje pracovní paměť a výkonné funkce navzdory poklesu tělesné teploty o -2,0 °C ponořením do studené vody, ale ne v termoneutrálních podmínkách. Není však známo, jaká je role dopaminu nebo stimulantů centrálního nervového systému v chladu. Methylfenidát je stimulant centrálního nervového systému prostřednictvím inhibice zpětného vychytávání dopaminu, u zdravých dospělých v termoneutrálních podmínkách je prokázáno, že zlepšuje výkon exekutivních funkcí. Navíc bylo prokázáno, že methylfenidát zlepšuje výkonnost při jízdě na kole o 16 % v horku (30˚C), ale ne v termoneutrálním prostředí (1). Bylo také prokázáno, že methylfenidát zlepšuje maximální produkci síly během únavného cvičení, což naznačuje, že může hrát roli při snižování účinků únavy během vytrvalostního cvičení. Cílem výzkumníků je určit roli centrálního nervového systému pomocí methylfenidátu na kognitivní funkce a cvičení s vlastním tempem v chladu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 3A1
- Environmental Ergonomic Laboratory - Brock University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samci a samice
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikované kardiovaskulární, respirační a/nebo neuromuskulární onemocnění
- Předepsání MPH nebo jakýchkoli léků na hyperaktivitu během posledního 1 roku
- Diagnostikovaný duševní stav (např. deprese, úzkostná porucha)
- Raynaudova choroba nebo studená kopřivka
- Současné léky na předpis (kromě léků na astma nebo alergie)
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Methylfenidát
30 mg methylfenidátu, 60 minut před testováním
|
3 x 10 mg perorální tablety.
Jedna akutní dávka pro všechny účastníky
|
|
Komparátor placeba: Řízení
30 mg pilulky laktózy, 60 minut před testováním
|
3 x 10 mg perorální tableta laktózy pro všechny účastníky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cyklistická časovka na 20 km
Časové okno: 2-4 hodiny po požití
|
čas dokončení v minutách
|
2-4 hodiny po požití
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 1-4 hodiny po požití
|
střední reakční doba v ms
|
1-4 hodiny po požití
|
|
kognitivní funkce
Časové okno: 1-4 hodiny po požití
|
# provedených chyb
|
1-4 hodiny po požití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Změny tělesné teploty
- Podchlazení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Methylfenidát
Další identifikační čísla studie
- EEL124
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .