- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04283877
El papel del metilfenidato en el rendimiento en el frío
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La regulación de la temperatura y la toma de decisiones son aspectos vitales de la supervivencia humana, donde las desviaciones relativamente pequeñas en el equilibrio térmico de todo el cuerpo conducen a una disminución en el rendimiento físico y la función cognitiva. La exposición prolongada al estrés por frío combinada con ropa inadecuada y/o una producción de calor insuficiente puede provocar una disminución de la temperatura corporal y provocar una hipotermia leve (≤ -1,0˚C en la temperatura corporal). El rendimiento en climas fríos es más exigente físicamente en comparación con entornos neutros (~22 °C), ya que existe una mayor tensión cardiovascular debido a una fuerte vasoconstricción periférica que reduce el flujo sanguíneo y la oxigenación cerebral y muscular, capacidad neuromuscular reducida, así como cambios en el metabolismo energético. durante los escalofríos y aumento de la liberación de catecolaminas. Además, hay un aumento de la tensión psicológica donde perceptualmente hay una gran incomodidad térmica, alteraciones en los neurotransmisores (p. dopamina, noradrenalina) y alteraciones del estado de ánimo. Estos cambios conducen a disminuciones en el rendimiento de la prueba contrarreloj de ciclismo a su propio ritmo en el frío con hipotermia leve en comparación con entornos termoneutrales. Además, parece haber cambios cognitivos dependientes de la tarea con el estrés por frío agudo, donde las funciones de orden superior, como la función ejecutiva, la memoria de trabajo y el control inhibitorio, disminuyen antes que la ejecución de tareas simples, como el tiempo de reacción y el reconocimiento/conciencia visual. Actualmente, se desconoce cuáles son los mecanismos potenciales que conducen a estas disminuciones de rendimiento.
Las disminuciones tanto en el ejercicio a su propio ritmo como en la función cognitiva pueden deberse a alteraciones en los neurotransmisores causadas por la hipotermia. La exposición al frío conduce a alteraciones en la dopamina y la norepinefrina que pueden afectar la función de la corteza prefrontal, lo que puede explicar por qué las tareas de funciones ejecutivas de orden superior, como el control inhibitorio y la planificación espacial, se ven afectadas en comparación con el desempeño de tareas simples. Previamente, se ha determinado que el uso de suplementos de tirosina (aminoácido precursor de los neurotransmisores dopamina y norepinefrina) mejora la memoria de trabajo y la función ejecutiva a pesar de una caída de -2.0˚C en la temperatura corporal a través de la inmersión en agua fría, pero no en condiciones termoneutrales. Sin embargo, se desconoce cuál es el papel de la dopamina o de los estimulantes del sistema nervioso central en el resfriado. Se ha demostrado que el metilfenidato es un estimulante del sistema nervioso central a través de la inhibición de la recaptación de dopamina para mejorar el desempeño de tareas de funciones ejecutivas en adultos sanos en condiciones termoneutrales. Además, se ha demostrado que el metilfenidato mejora el rendimiento del ciclismo a su propio ritmo en un 16 % en condiciones de calor (30 °C), pero no en entornos termoneutrales (1). También se demostró que el metilfenidato mejora la producción de fuerza máxima durante el ejercicio agotador, lo que indica que puede desempeñar un papel en la reducción de los efectos de la fatiga durante el ejercicio de resistencia. Los investigadores tienen como objetivo determinar el papel del sistema nervioso central utilizando metilfenidato en la función cognitiva y el ejercicio a su propio ritmo en el frío.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 3A1
- Environmental Ergonomic Laboratory - Brock University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculinos y femeninos
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular, respiratoria y/o neuromuscular diagnosticada
- Receta de MPH o cualquier medicamento para la hiperactividad en el último año
- Condición de salud mental diagnosticada (por ej. depresión, trastorno de ansiedad)
- Enfermedad de Raynaud o urticaria por frío
- Medicamentos recetados actuales (excepto medicamentos para el asma o la alergia)
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metilfenidato
30 mg de metilfenidato, 60 minutos antes de la prueba
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3 comprimidos orales de 10 mg.
Dosis aguda única para todos los participantes
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Comparador de placebos: Control
30 mg de lactosa en pastilla, 60 minutos antes de la prueba
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3 comprimidos orales de lactosa de 10 mg para todos los participantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contrarreloj ciclista de 20 km
Periodo de tiempo: 2-4 horas después de la ingestión
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tiempo de finalización en minutos
|
2-4 horas después de la ingestión
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: 1-4 horas después de la ingestión
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tiempo medio de reacción en ms
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1-4 horas después de la ingestión
|
función cognitiva
Periodo de tiempo: 1-4 horas después de la ingestión
|
# de errores cometidos
|
1-4 horas después de la ingestión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Cambios de temperatura corporal
- Hipotermia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- EEL124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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