- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04283877
Le rôle du méthylphénidate sur les performances au froid
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La régulation de la température et la prise de décision sont des aspects vitaux de la survie humaine où des écarts relativement faibles dans l'équilibre thermique du corps entier entraînent une diminution des performances physiques et des fonctions cognitives. Une exposition prolongée au stress dû au froid combinée à des vêtements inadéquats et/ou à une production de chaleur insuffisante peut entraîner une baisse de la température corporelle provoquant une hypothermie légère (≤ -1,0˚C de la température corporelle). La performance dans le froid est plus exigeante physiquement par rapport aux environnements neutres (~22˚C) car il y a une augmentation de la tension cardiovasculaire due à une forte vasoconstriction périphérique réduisant le flux sanguin cérébral et musculaire et l'oxygénation, une capacité neuromusculaire réduite, ainsi que des changements dans le métabolisme énergétique pendant les frissons et augmentation de la libération de catécholamines. De plus, il y a une tension psychologique accrue où perceptuellement il y a un inconfort thermique élevé, des altérations des neurotransmetteurs (par ex. dopamine, noradrénaline) et des altérations de l'humeur. Ces changements entraînent une diminution des performances du contre-la-montre à vélo à son propre rythme dans le froid avec une hypothermie légère par rapport aux environnements thermoneutres. De plus, il semble y avoir des changements cognitifs dépendants des tâches avec un stress dû au froid aigu, où les fonctions d'ordre supérieur telles que la fonction exécutive, la mémoire de travail et le contrôle inhibiteur diminuent avant l'exécution de tâches simples telles que le temps de réaction et la reconnaissance/conscience visuelle. Actuellement, on ne sait pas quels sont les mécanismes potentiels qui conduisent à ces baisses de performances.
Les diminutions de l'exercice à son rythme et de la fonction cognitive peuvent être dues à des altérations des neurotransmetteurs causées par l'hypothermie. L'exposition au froid entraîne des altérations de la dopamine et de la norépinéphrine qui peuvent affecter la fonction du cortex préfrontal, ce qui peut expliquer pourquoi les tâches de la fonction exécutive d'ordre supérieur telles que le contrôle inhibiteur et la planification spatiale sont altérées par rapport à l'exécution de tâches simples. Auparavant, il a été déterminé que l'utilisation d'une supplémentation en tyrosine (précurseur d'acides aminés des neurotransmetteurs dopamine et noradrénaline) améliore la mémoire de travail et la fonction exécutive malgré une baisse de -2,0 °C de la température corporelle par immersion dans l'eau froide, mais pas dans des conditions thermoneutres. Cependant, on ne sait pas quel est le rôle de la dopamine ou des stimulants du système nerveux central dans le froid. Le méthylphénidate est un stimulant du système nerveux central grâce à l'inhibition de la recapture de la dopamine. Il a été démontré qu'il améliore la performance des tâches de la fonction exécutive chez les adultes en bonne santé dans des conditions thermoneutres. De plus, il a été démontré que le méthylphénidate améliore de 16 % les performances de cyclisme à son propre rythme dans des environnements chauds (30 °C), mais pas thermoneutres (1). Il a également été démontré que le méthylphénidate améliore la production de force maximale lors d'exercices fatigants, ce qui indique qu'il peut jouer un rôle dans la réduction des effets de la fatigue lors d'exercices d'endurance. Les chercheurs visent à déterminer le rôle du système nerveux central à l'aide de méthylphénidate sur la fonction cognitive et l'exercice à son propre rythme dans le froid.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 3A1
- Environmental Ergonomic Laboratory - Brock University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mâles et femelles
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire, respiratoire et/ou neuromusculaire diagnostiquée
- Prescription de MPH ou de tout médicament contre l'hyperactivité au cours de la dernière année
- Problème de santé mentale diagnostiqué (par ex. dépression, trouble anxieux)
- Maladie de Raynaud ou urticaire au froid
- Médicaments sur ordonnance actuels (à l'exception des médicaments contre l'asthme ou les allergies)
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Méthylphénidate
30 mg de méthylphénidate, 60 minutes avant le test
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3 comprimés oraux de 10 mg.
Dose aiguë unique pour tous les participants
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Comparateur placebo: Contrôle
30 mg de comprimé de lactose, 60 minutes avant le test
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3 comprimés de lactose oral de 10 mg pour tous les participants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contre-la-montre cycliste de 20 km
Délai: 2 à 4 heures après l'ingestion
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temps de réalisation en minutes
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2 à 4 heures après l'ingestion
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Fonction cognitive
Délai: 1 à 4 heures après l'ingestion
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temps de réaction moyen en ms
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1 à 4 heures après l'ingestion
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Fonction cognitive
Délai: 1 à 4 heures après l'ingestion
|
# d'erreurs commises
|
1 à 4 heures après l'ingestion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Changements de température corporelle
- Hypothermie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Méthylphénidate
Autres numéros d'identification d'étude
- EEL124
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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