- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04283877
Metylfenidats roll på prestanda i kylan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Temperaturreglering och beslutsfattande är viktiga aspekter av människans överlevnad där relativt små avvikelser i hela kroppens värmebalans leder till försämringar i fysisk prestation och kognitiv funktion. Långvarig exponering för kylastress i kombination med otillräckliga kläder och/eller otillräcklig värmeproduktion kan leda till sänkning av kroppstemperaturen och orsaka mild hypotermi (≤ -1,0˚C i kroppstemperatur). Prestanda i kyla är mer fysiskt krävande jämfört med neutrala miljöer (~22˚C) eftersom det finns en ökad kardiovaskulär belastning på grund av en kraftig perifer vasokonstriktion som minskar cerebralt och muskelblodflöde och syresättning, minskad neuromuskulär kapacitet, samt förändringar i energimetabolismen under frossa och ökad katekolaminfrisättning. Dessutom finns det en ökad psykologisk påfrestning där det perceptuellt finns ett högt termiskt obehag, förändringar i neurotransmittorer (t.ex. dopamin, noradrenalin) och förändringar i humör. Dessa förändringar leder till minskningar av prestanda för cykling i egen takt i kyla med mild hypotermi jämfört med termoneutrala miljöer. Dessutom tycks det finnas uppgiftsberoende kognitiva förändringar med akut kallstress, där högre ordningsfunktioner som exekutiva funktioner, arbetsminne och hämmande kontroll minskar innan enkla uppgiftsutförande som reaktionstid och visuell igenkänning/medvetenhet. För närvarande är det okänt vilka potentiella mekanismer som leder till dessa prestandaförsämringar.
Försämringen av både träning i egen takt och kognitiv funktion kan bero på förändringar i signalsubstanser orsakade av hypotermi. Exponering för kyla leder till förändringar i dopamin och noradrenalin som kan påverka prefrontal cortex funktion, vilket kan förklara varför högre ordnings exekutiva funktionsuppgifter såsom hämmande kontroll och rumslig planering försämras jämfört med enkel uppgiftsutförande. Tidigare har det fastställts att tillskott av tyrosin (aminosyraprekursor till dopamin- och noradrenalin-neurotransmittorer) förbättrar arbetsminnet och den verkställande funktionen trots en -2,0˚C sänkning av kroppstemperaturen genom nedsänkning i kallt vatten, men inte under termoneutrala förhållanden. Det är dock okänt vilken roll dopamin eller centralstimulerande medel har i kylan. Metylfenidat är ett stimulerande medel i centrala nervsystemet genom att hämning av dopaminåterupptag har visat sig förbättra prestation av exekutiva funktioner hos friska vuxna under termoneutrala förhållanden. Dessutom har metylfenidat visats förbättra cykelprestanda i egen takt med 16 % i värmen (30˚C) men inte i termoneutrala miljöer (1). Metylfenidat har också visat sig förbättra maximal kraftproduktion under utmattande träning, vilket indikerar att det kan spela en roll för att minska effekterna av trötthet under uthållighetsträning. Utredarna syftar till att bestämma det centrala nervsystemets roll med hjälp av metylfenidat på kognitiv funktion och träning i egen takt i kylan.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 3A1
- Environmental Ergonomic Laboratory - Brock University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserad kardiovaskulär, respiratorisk och/eller neuromuskulär sjukdom
- Förskrivning av MPH eller andra läkemedel mot hyperaktivitet under det senaste året
- Diagnostiserat psykiskt tillstånd (t.ex. depression, ångestsyndrom)
- Raynauds sjukdom eller kall urtikaria
- Aktuellt receptbelagt läkemedel (förutom astma- eller allergimedicin)
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metylfenidat
30 mg metylfenidat, 60 minuter före testning
|
3 x 10 mg orala tabletter.
Engångsdos för alla deltagare
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
30 mg laktospiller, 60 minuter före testning
|
3 x 10 mg oral laktostablett för alla deltagare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
20 km cykeltidkörning
Tidsram: 2-4 timmar efter intag
|
färdigställandetid i minuter
|
2-4 timmar efter intag
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: 1-4 timmar efter intag
|
genomsnittlig reaktionstid i ms
|
1-4 timmar efter intag
|
|
kognitiv funktion
Tidsram: 1-4 timmar efter intag
|
Antal gjorda fel
|
1-4 timmar efter intag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EEL124
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .