- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04283877
Il ruolo del metilfenidato sulle prestazioni al freddo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La regolazione della temperatura e il processo decisionale sono aspetti vitali della sopravvivenza umana in cui deviazioni relativamente piccole nel bilancio termico di tutto il corpo portano a diminuzioni delle prestazioni fisiche e delle funzioni cognitive. L'esposizione prolungata allo stress da freddo combinata con indumenti inadeguati e/o produzione di calore insufficiente può portare a diminuzioni della temperatura corporea causando lieve ipotermia (≤ -1,0˚C della temperatura corporea). Le prestazioni al freddo sono più impegnative dal punto di vista fisico rispetto agli ambienti neutri (~22˚C) poiché vi è un aumento dello sforzo cardiovascolare dovuto a una forte vasocostrizione periferica che riduce il flusso sanguigno cerebrale e muscolare e l'ossigenazione, una ridotta capacità neuromuscolare, nonché cambiamenti nel metabolismo energetico durante i brividi e l'aumento del rilascio di catecolamine. Inoltre, c'è un aumento della tensione psicologica dove percettivamente c'è un elevato disagio termico, alterazioni nei neurotrasmettitori (ad es. dopamina, norepinefrina) e alterazioni dell'umore. Questi cambiamenti portano a una diminuzione delle prestazioni nelle prove a cronometro ciclistiche al freddo con lieve ipotermia rispetto agli ambienti termoneutri. Inoltre, sembra che ci siano cambiamenti cognitivi dipendenti dal compito con stress da freddo acuto, in cui funzioni di ordine superiore come la funzione esecutiva, la memoria di lavoro e il controllo inibitorio diminuiscono prima della semplice esecuzione del compito come il tempo di reazione e il riconoscimento/consapevolezza visiva. Attualmente, non è noto quali siano i potenziali meccanismi che portano a questi decrementi delle prestazioni.
Le diminuzioni sia dell'esercizio autonomo che della funzione cognitiva possono essere dovute ad alterazioni dei neurotrasmettitori causate dall'ipotermia. L'esposizione al freddo porta ad alterazioni della dopamina e della norepinefrina che possono influenzare la funzione della corteccia prefrontale, il che potrebbe spiegare perché compiti di funzioni esecutive di ordine superiore come il controllo inibitorio e la pianificazione spaziale sono compromessi rispetto alla semplice esecuzione di compiti. In precedenza, è stato determinato che l'uso della supplementazione di tirosina (aminoacido precursore dei neurotrasmettitori della dopamina e della norepinefrina) migliora la memoria di lavoro e la funzione esecutiva nonostante un calo di -2,0°C della temperatura corporea attraverso l'immersione in acqua fredda, ma non in condizioni termoneutrali. Tuttavia, non si sa quale sia il ruolo della dopamina o degli stimolanti del sistema nervoso centrale nel freddo. Il metilfenidato è uno stimolante del sistema nervoso centrale che attraverso l'inibizione della ricaptazione della dopamina ha dimostrato di migliorare le prestazioni delle funzioni esecutive in adulti sani in condizioni termoneutrali. Inoltre, è stato dimostrato che il metilfenidato migliora le prestazioni ciclistiche di autoapprendimento del 16% in ambienti caldi (30˚C) ma non termoneutri (1). È stato anche dimostrato che il metilfenidato migliora la produzione massima di forza durante l'esercizio faticoso, indicando che può svolgere un ruolo nel ridurre gli effetti dell'affaticamento durante l'esercizio di resistenza. Gli investigatori mirano a determinare il ruolo del sistema nervoso centrale utilizzando il metilfenidato sulla funzione cognitiva e l'esercizio autonomo al freddo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 3A1
- Environmental Ergonomic Laboratory - Brock University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiovascolare, respiratoria e/o neuromuscolare diagnosticata
- Prescrizione di MPH o qualsiasi farmaco per l'iperattività nell'ultimo anno 1
- Condizione di salute mentale diagnosticata (ad es. depressione, disturbo d'ansia)
- Malattia di Raynaud o orticaria fredda
- Medicinali prescritti in corso (ad eccezione dei farmaci per l'asma o l'allergia)
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Metilfenidato
30 mg di metilfenidato, 60 minuti prima del test
|
3 compresse orali da 10 mg.
Singola dose acuta per tutti i partecipanti
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Comparatore placebo: Controllo
30 mg di pillola di lattosio, 60 minuti prima del test
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3 compresse di lattosio orale da 10 mg per tutti i partecipanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cronometro ciclistico di 20 km
Lasso di tempo: 2-4 ore dopo l'ingestione
|
tempo di completamento in minuti
|
2-4 ore dopo l'ingestione
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 1-4 ore dopo l'ingestione
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tempo medio di reazione in ms
|
1-4 ore dopo l'ingestione
|
funzione cognitiva
Lasso di tempo: 1-4 ore dopo l'ingestione
|
# di errori commessi
|
1-4 ore dopo l'ingestione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Ipotermia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- EEL124
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Descrizione del piano IPD
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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