- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04283877
A metilfenidát szerepe a teljesítményben a hidegben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hőmérsékletszabályozás és a döntéshozatal létfontosságú szempont az emberi túlélésben, ahol az egész test hőegyensúlyának viszonylag kis eltérései a fizikai teljesítmény és a kognitív funkciók csökkenéséhez vezetnek. A hosszan tartó hideg stressznek való kitettség, a nem megfelelő ruházat és/vagy az elégtelen hőtermelés a testhőmérséklet csökkenéséhez vezethet, ami enyhe hipotermiát okoz (≤ -1,0 ˚C testhőmérséklet). A hidegben teljesítőképesség fizikailag megerőltetőbb a semleges környezethez (~22˚C) képest, mivel az erős perifériás érszűkület következtében megnövekszik a szív- és érrendszeri igénybevétel, ami csökkenti az agyi és izom véráramlását és oxigénellátását, csökkenti a neuromuszkuláris kapacitást, valamint az energia-anyagcsere változásait. hidegrázás és fokozott katekolamin felszabadulás során. Ezenkívül megnövekszik a pszichés megterhelés, ahol érzékelési szempontból nagyfokú hőérzeti kényelmetlenség, a neurotranszmitterek megváltozása (pl. dopamin, noradrenalin) és hangulatváltozások. Ezek a változások a saját tempójú kerékpározás időmérős teljesítményének csökkenéséhez vezetnek hidegben, enyhe hipotermiával a termosemleges környezethez képest. Ezen túlmenően úgy tűnik, hogy feladatfüggő kognitív változások következnek be akut hidegstressz esetén, ahol a magasabb rendű funkciók, mint például a végrehajtó funkció, a munkamemória és a gátló kontroll csökkennek az egyszerű feladatok elvégzése előtt, mint például a reakcióidő és a vizuális felismerés/tudatosság. Jelenleg nem ismert, hogy melyek azok a lehetséges mechanizmusok, amelyek ezekhez a teljesítménycsökkenésekhez vezetnek.
Mind az önálló ütemű edzés, mind a kognitív funkciók csökkenése a neurotranszmitterek hipotermia okozta megváltozásának köszönhető. A hidegnek való kitettség a dopamin és a noradrenalin megváltozásához vezet, ami hatással lehet a prefrontális kéreg működésére, ami magyarázatot adhat arra, hogy a magasabb szintű végrehajtói funkciók, mint például a gátló kontroll és a tértervezés miért gyengülnek az egyszerű feladatok végrehajtásához képest. Korábban megállapították, hogy a tirozin (a dopamin és a noradrenalin neurotranszmitterek aminosav-prekurzora) kiegészítése javítja a munkamemóriát és a végrehajtó funkciókat annak ellenére, hogy a testhőmérséklet -2,0°C-os hidegvízbe merítés hatására csökken, de termosemleges körülmények között nem. Azt azonban nem tudni, hogy a dopaminnak vagy a központi idegrendszert stimuláló szereknek mi a szerepe a hidegben. A metilfenidát egy központi idegrendszeri stimuláns a dopamin-újrafelvétel gátlásán keresztül, amelyről kimutatták, hogy javítja a végrehajtó funkciókat az egészséges felnőtteknél, termosemleges körülmények között. Ezenkívül a metilfenidátról kimutatták, hogy 16%-kal javítja a saját tempójú kerékpározási teljesítményt melegben (30 ˚C), de nem hősemleges környezetben (1). A metilfenidátról kimutatták, hogy javítja a maximális erőtermelést a kimerítő gyakorlatok során, jelezve, hogy szerepet játszhat a fáradtság hatásainak csökkentésében állóképességi gyakorlatok során. A kutatók célja, hogy meghatározzák a központi idegrendszer szerepét metilfenidát segítségével a kognitív funkciókban és a saját tempójú edzésben hidegben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 3A1
- Environmental Ergonomic Laboratory - Brock University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek és nőstények
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztizált szív- és érrendszeri, légzőszervi és/vagy neuromuszkuláris betegség
- MPH vagy bármely hiperaktivitás elleni gyógyszer felírása az elmúlt 1 évben
- Diagnosztizált mentális egészségi állapot (pl. depresszió, szorongásos zavar)
- Raynaud-kór vagy hideg csalánkiütés
- Jelenlegi vényköteles gyógyszer (kivéve az asztma vagy allergia elleni gyógyszereket)
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metilfenidát
30 mg metilfenidát, 60 perccel a vizsgálat előtt
|
3 x 10 mg-os orális tabletta.
Egyszeri akut adag minden résztvevő számára
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
30 mg laktóz tabletta, 60 perccel a vizsgálat előtt
|
3 x 10 mg-os orális laktóz tabletta minden résztvevőnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
20 km kerékpáros időfutam
Időkeret: 2-4 órával a bevétel után
|
befejezési idő percekben
|
2-4 órával a bevétel után
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: 1-4 óra lenyelés után
|
átlagos reakcióidő ms-ban
|
1-4 óra lenyelés után
|
|
kognitív funkció
Időkeret: 1-4 órával a bevétel után
|
Az elkövetett hibák száma
|
1-4 órával a bevétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EEL124
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .