- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04283877
Роль метилфенидата в производительности на холоде
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Регулирование температуры и принятие решений являются жизненно важными аспектами выживания человека, когда относительно небольшие отклонения в тепловом балансе всего тела приводят к снижению физической работоспособности и когнитивных функций. Продолжительное воздействие холодового стресса в сочетании с несоответствующей одеждой и/или недостаточным выделением тепла может привести к снижению температуры тела, вызывая легкую гипотермию (≤ -1,0°C температуры тела). Работа на холоде более требовательна к физическим нагрузкам по сравнению с нейтральной средой (~22°C), так как возникает повышенная нагрузка на сердечно-сосудистую систему из-за сильной периферической вазоконстрикции, снижения мозгового и мышечного кровотока и оксигенации, снижения нервно-мышечной способности, а также изменений энергетического обмена. при ознобе и повышенном выбросе катехоламинов. Кроме того, наблюдается повышенное психологическое напряжение, когда перцептивно ощущается сильный тепловой дискомфорт, изменения в нейротрансмиттерах (напр. допамин, норадреналин) и изменения настроения. Эти изменения приводят к снижению результативности самостоятельных велогонок на время на холоде с легкой гипотермией по сравнению с термонейтральными условиями. Кроме того, по-видимому, при остром холодовом стрессе происходят зависящие от задачи когнитивные изменения, когда функции более высокого порядка, такие как исполнительная функция, рабочая память и тормозной контроль, снижаются до выполнения простых задач, таких как время реакции и визуальное распознавание/осведомленность. В настоящее время неизвестно, какие потенциальные механизмы приводят к такому снижению производительности.
Ухудшение как самостоятельных упражнений, так и когнитивных функций может быть связано с изменениями нейротрансмиттеров, вызванными переохлаждением. Воздействие холода приводит к изменениям в дофамине и норадреналине, которые могут влиять на функцию префронтальной коры, что может объяснить, почему задачи исполнительной функции более высокого порядка, такие как тормозной контроль и пространственное планирование, ухудшаются по сравнению с выполнением простых задач. Ранее было установлено, что употребление тирозина (аминокислотного предшественника нейротрансмиттеров дофамина и норадреналина) улучшает рабочую память и исполнительную функцию, несмотря на падение температуры тела на -2,0°C из-за погружения в холодную воду, но не в термонейтральных условиях. Однако неизвестно, какова роль дофамина или стимуляторов центральной нервной системы при простуде. Метилфенидат является стимулятором центральной нервной системы за счет ингибирования обратного захвата дофамина, как показано, улучшает выполнение задач исполнительной функции у здоровых взрослых в термонейтральных условиях. Кроме того, было продемонстрировано, что метилфенидат улучшает показатели самостоятельной езды на велосипеде на 16% в жару (30°C), но не в термонейтральных условиях (1). Также продемонстрировано, что метилфенидат улучшает выработку максимальной силы во время утомляющих упражнений, что указывает на то, что он может играть роль в уменьшении последствий усталости во время упражнений на выносливость. Исследователи стремятся определить роль центральной нервной системы при использовании метилфенидата в когнитивных функциях и самостоятельных упражнениях на холоде.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Канада, L2S 3A1
- Environmental Ergonomic Laboratory - Brock University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Самцы и самки
Критерий исключения:
- Диагностированные сердечно-сосудистые, респираторные и/или нервно-мышечные заболевания
- Назначение MPH или любых лекарств от гиперактивности в течение последнего 1 года
- Диагностированное психическое заболевание (например, депрессия, тревожное расстройство)
- Болезнь Рейно или холодовая крапивница
- Текущие лекарства, отпускаемые по рецепту (за исключением лекарств от астмы или аллергии)
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метилфенидат
30 мг метилфенидата за 60 минут до тестирования
|
3 таблетки по 10 мг для приема внутрь.
Разовая острая доза для всех участников
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
30 мг таблетки лактозы за 60 минут до тестирования
|
3 таблетки лактозы для приема внутрь по 10 мг для всех участников
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
20-километровая велогонка на время
Временное ограничение: Через 2-4 часа после приема
|
время выполнения в минутах
|
Через 2-4 часа после приема
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: Через 1-4 часа после приема
|
среднее время реакции в мс
|
Через 1-4 часа после приема
|
|
когнитивные функции
Временное ограничение: Через 1-4 часа после приема
|
# допущенных ошибок
|
Через 1-4 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Изменения температуры тела
- Гипотермия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Метилфенидат
Другие идентификационные номера исследования
- EEL124
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .