- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04283877
Metyylifenidaatin rooli suorituskyvyssä kylmässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lämpötilan säätely ja päätöksenteko ovat elintärkeitä ihmisen selviytymisen näkökohtia, joissa suhteellisen pienet poikkeamat koko kehon lämpötasapainossa johtavat fyysisen suorituskyvyn ja kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen. Pitkäaikainen altistuminen kylmälle stressille yhdistettynä riittämättömiin vaatteisiin ja/tai riittämättömään lämmöntuotantoon voi johtaa kehon lämpötilan laskuun ja aiheuttaa lievää hypotermiaa (≤ -1,0 ˚C kehon lämpötilassa). Suorituskyky kylmässä on fyysisesti vaativampaa verrattuna neutraaleihin ympäristöihin (~22˚C), koska sydän- ja verisuonitaudit rasittavat voimakasta perifeeristä vasokonstriktiota, mikä vähentää aivojen ja lihasten verenkiertoa ja hapetusta, heikkenee hermo-lihaskapasiteetti sekä energia-aineenvaihdunnan muutokset. vilunväristyksen ja lisääntyneen katekoliamiinin vapautumisen aikana. Lisäksi esiintyy lisääntynyttä psyykkistä rasitusta, jossa havaitaan suurta lämpöä epämukavaa tunnetta, muutoksia välittäjäaineissa (esim. dopamiini, norepinefriini) ja mielialan muutokset. Nämä muutokset heikentävät omatahtipyöräilyn aika-ajokykyä kylmässä lievässä hypotermiassa verrattuna lämpöneutraaleihin ympäristöihin. Lisäksi näyttää olevan tehtäväriippuvaisia kognitiivisia muutoksia akuutissa kylmästressissä, jossa korkeamman asteen toiminnot, kuten toimeenpanotoiminta, työmuisti ja estävä hallinta heikkenevät ennen yksinkertaisten tehtävien suorittamista, kuten reaktioaika ja visuaalinen tunnistus/tietoisuus. Tällä hetkellä ei tiedetä, mitkä mahdolliset mekanismit johtavat näihin suorituskyvyn laskuihin.
Sekä omatahtiharjoituksen että kognitiivisten toimintojen laskut voivat johtua hypotermian aiheuttamista muutoksista välittäjäaineissa. Altistuminen kylmälle johtaa dopamiinin ja norepinefriinin muutoksiin, jotka voivat vaikuttaa prefrontaalisen aivokuoren toimintaan, mikä saattaa selittää, miksi korkeamman asteen toimeenpanotehtävät, kuten estävä hallinta ja tilasuunnittelu, ovat heikentyneet yksinkertaisiin tehtäviin verrattuna. Aikaisemmin on todettu, että tyrosiinin (dopamiinin ja norepinefriinin välittäjäaineiden aminohappoprekursori) lisäravinteen käyttö parantaa työmuistia ja toimeenpanotoimintaa huolimatta -2,0 ˚C:n lämpötilan laskusta kylmään veteen upottamalla, mutta ei lämpöneutraaleissa olosuhteissa. Ei kuitenkaan tiedetä, mikä rooli dopamiinilla tai keskushermostoa stimuloivilla aineilla on kylmässä. Metyylifenidaatti on keskushermostoa stimuloiva aine dopamiinin takaisinoton estämisen kautta, ja sen on osoitettu parantavan toimeenpanotoimintojen suorittamista terveillä aikuisilla lämpöneutraaleissa olosuhteissa. Lisäksi metyylifenidaatin on osoitettu parantavan omatahtipyöräilyn suorituskykyä 16 % kuumuudessa (30 ˚C), mutta ei lämpöneutraaleissa ympäristöissä (1). Metyylifenidaatin on myös osoitettu parantavan maksimaalista voimantuotantoa väsyttävän harjoituksen aikana, mikä osoittaa, että sillä voi olla rooli väsymyksen vaikutusten vähentämisessä kestävyysharjoittelun aikana. Tutkijat pyrkivät selvittämään keskushermoston roolia metyylifenidaatin avulla kognitiivisissa toiminnoissa ja omatoimisessa harjoituksessa kylmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 3A1
- Environmental Ergonomic Laboratory - Brock University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja naaraat
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu sydän- ja verisuoni-, hengitystie- ja/tai hermo-lihassairaus
- MPH:n tai muiden hyperaktiivisuuslääkkeiden resepti viimeksi kuluneen vuoden aikana
- Diagnosoitu mielenterveysongelma (esim. masennus, ahdistuneisuushäiriö)
- Raynaudin tauti tai kylmä urtikaria
- Nykyiset reseptilääkkeet (paitsi astma- tai allergialääkkeet)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metyylifenidaatti
30 mg metyylifenidaattia, 60 minuuttia ennen testausta
|
3 x 10 mg tablettia suun kautta.
Akuutti kerta-annos kaikille osallistujille
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
30 mg laktoosipilleriä 60 minuuttia ennen testausta
|
3 x 10 mg suun kautta otettava laktoositabletti kaikille osallistujille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
20 km pyöräilyn aika-ajo
Aikaikkuna: 2-4 tuntia nielemisen jälkeen
|
valmistumisaika minuuteissa
|
2-4 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 1-4 tuntia nielemisen jälkeen
|
keskimääräinen reaktioaika ms
|
1-4 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 1-4 tuntia nielemisen jälkeen
|
# tehdyistä virheistä
|
1-4 tuntia nielemisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kehon lämpötilan muutokset
- Hypotermia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Metyylifenidaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- EEL124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .