- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04283877
O papel do metilfenidato no desempenho no frio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A regulação da temperatura e a tomada de decisões são aspectos vitais da sobrevivência humana, onde desvios relativamente pequenos no equilíbrio térmico do corpo inteiro levam a decréscimos no desempenho físico e na função cognitiva. A exposição prolongada ao estresse pelo frio combinada com roupas inadequadas e/ou produção insuficiente de calor pode levar à diminuição da temperatura corporal, causando hipotermia leve (≤ -1,0˚C na temperatura corporal). O desempenho no frio é mais exigente fisicamente em comparação com ambientes neutros (~22˚C), pois há aumento da tensão cardiovascular devido a uma forte vasoconstrição periférica reduzindo o fluxo sanguíneo cerebral e muscular e a oxigenação, redução da capacidade neuromuscular, bem como alterações no metabolismo energético durante tremores e aumento da liberação de catecolaminas. Adicionalmente, existe um aumento da tensão psicológica onde perceptivamente existe um elevado desconforto térmico, alterações nos neurotransmissores (e.g. dopamina, noradrenalina) e alterações do humor. Essas mudanças levam a reduções no desempenho do contra-relógio de ciclismo em ritmo individual no frio com hipotermia leve em comparação com ambientes termoneutros. Além disso, parece haver alterações cognitivas dependentes de tarefas com estresse agudo por frio, onde funções de ordem superior, como função executiva, memória de trabalho e controle inibitório, diminuem antes do desempenho de tarefas simples, como tempo de reação e reconhecimento/consciência visual. Atualmente, não se sabe quais são os mecanismos potenciais que levam a esses decréscimos de desempenho.
Os decréscimos no exercício individualizado e na função cognitiva podem ser devidos a alterações nos neurotransmissores causadas pela hipotermia. A exposição ao frio leva a alterações na dopamina e norepinefrina que podem afetar a função do córtex pré-frontal, o que pode explicar por que tarefas de funções executivas de ordem superior, como controle inibitório e planejamento espacial, são prejudicadas em comparação com o desempenho de tarefas simples. Anteriormente, foi determinado que o uso de suplementação de tirosina (aminoácido precursor dos neurotransmissores dopamina e norepinefrina) melhora a memória de trabalho e a função executiva, apesar de uma queda de -2,0˚C na temperatura corporal através da imersão em água fria, mas não em condições termoneutras. No entanto, não se sabe qual é o papel da dopamina ou dos estimulantes do sistema nervoso central no frio. O metilfenidato é um estimulante do sistema nervoso central por meio da inibição da recaptação de dopamina que demonstrou melhorar o desempenho de tarefas de funções executivas em adultos saudáveis em condições termoneutras. Além disso, foi demonstrado que o metilfenidato melhora o desempenho do ciclismo em ritmo individual em 16% no calor (30°C), mas não em ambientes termoneutros (1). O metilfenidato também demonstrou melhorar a produção de força máxima durante o exercício fatigante, indicando que pode desempenhar um papel na redução dos efeitos da fadiga durante o exercício de resistência. Os pesquisadores pretendem determinar o papel do sistema nervoso central usando metilfenidato na função cognitiva e no exercício individualizado no frio.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 3A1
- Environmental Ergonomic Laboratory - Brock University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- machos e fêmeas
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular, respiratória e/ou neuromuscular diagnosticada
- Prescrição de MPH ou qualquer medicamento para hiperatividade no último 1 ano
- Condição de saúde mental diagnosticada (por exemplo, depressão, transtorno de ansiedade)
- Doença de Raynaud ou urticária ao frio
- Medicação prescrita atual (exceto para asma ou medicação para alergia)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Metilfenidato
30 mg de metilfenidato, 60 minutos antes do teste
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3 x 10 mg comprimidos orais.
Dose aguda única para todos os participantes
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Comparador de Placebo: Ao controle
30 mg de pílula de lactose, 60 minutos antes do teste
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3 x 10 mg comprimido oral de lactose para todos os participantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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20 km contra-relógio de ciclismo
Prazo: 2-4 horas após a ingestão
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tempo de conclusão em minutos
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2-4 horas após a ingestão
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Função cognitiva
Prazo: 1-4 horas após a ingestão
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tempo médio de reação em ms
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1-4 horas após a ingestão
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função cognitiva
Prazo: 1-4 horas após a ingestão
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# de erros cometidos
|
1-4 horas após a ingestão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mudanças de temperatura corporal
- Hipotermia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- EEL124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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