- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04283877
Metylfenidats rolle på ytelse i kulden
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Temperaturregulering og beslutningstaking er viktige aspekter ved menneskelig overlevelse der relativt små avvik i hele kroppens varmebalanse fører til reduksjoner i fysisk ytelse og kognitiv funksjon. Langvarig eksponering for kuldestress kombinert med utilstrekkelig klær og/eller utilstrekkelig varmeproduksjon kan føre til reduksjon i kroppstemperatur som forårsaker mild hypotermi (≤ -1,0˚C i kroppstemperatur). Ytelse i kulde er mer fysisk krevende sammenlignet med nøytrale miljøer (~22˚C) ettersom det er økt kardiovaskulær belastning på grunn av en sterk perifer vasokonstriksjon som reduserer cerebral og muskel blodstrøm og oksygenering, redusert nevromuskulær kapasitet, samt endringer i energimetabolismen under skjelving og økt katekolaminfrigjøring. I tillegg er det en økt psykologisk belastning der det perseptuelt er et høyt termisk ubehag, endringer i nevrotransmittere (f.eks. dopamin, noradrenalin), og endringer i humør. Disse endringene fører til reduksjoner i selv-tempo sykling tid-prøve ytelse i kulde med mild hypotermi sammenlignet med termonøytrale miljøer. I tillegg ser det ut til å være oppgaveavhengige kognitive endringer med akutt forkjølelsesstress, der funksjoner av høyere orden som eksekutiv funksjon, arbeidsminne og hemmende kontroll reduseres før enkel oppgaveutførelse som reaksjonstid og visuell gjenkjennelse/bevissthet. Foreløpig er det ukjent hva de potensielle mekanismene er som fører til disse ytelsesreduksjonene.
Nedgangen i både trening i eget tempo og kognitiv funksjon kan skyldes endringer i nevrotransmittere forårsaket av hypotermi. Eksponering for kulde fører til endringer i dopamin og noradrenalin som kan påvirke prefrontal cortex funksjon, noe som kan forklare hvorfor høyere ordens eksekutive funksjonsoppgaver som hemmende kontroll og romlig planlegging er svekket sammenlignet med enkel oppgaveutførelse. Tidligere har det blitt fastslått at bruk av tyrosin (aminosyreforløper til dopamin- og noradrenalin-nevrotransmittere) tilskudd forbedrer arbeidsminnet og eksekutivfunksjonen til tross for et -2,0˚C fall i kroppstemperatur gjennom nedsenking i kaldt vann, men ikke under termonøytrale forhold. Det er imidlertid ukjent hvilken rolle dopamin eller sentralnervesystemstimulerende midler spiller i kulde. Metylfenidat er et sentralnervesystemstimulerende middel gjennom dopamingjenopptakshemming, og det er vist å forbedre utøvende funksjonsoppgaveytelse hos friske voksne under termonøytrale forhold. I tillegg har metylfenidat vist seg å forbedre syklingsytelsen i egen fart med 16 % i varme (30˚C), men ikke termonøytrale miljøer (1). Metylfenidat har også vist seg å forbedre maksimal kraftproduksjon under utmattende trening, noe som indikerer at det kan spille en rolle i å redusere effekten av utmattelse under utholdenhetstrening. Etterforskerne tar sikte på å bestemme sentralnervesystemets rolle ved bruk av metylfenidat på kognitiv funksjon og trening i egen fart i kulde.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 3A1
- Environmental Ergonomic Laboratory - Brock University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og hunner
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert kardiovaskulær, respiratorisk og/eller nevromuskulær sykdom
- Resept av MPH eller andre legemidler for hyperaktivitet i løpet av det siste året
- Diagnostisert psykisk helsetilstand (f.eks. depresjon, angstlidelse)
- Raynauds sykdom eller kald urticaria
- Nåværende reseptbelagte medisiner (bortsett fra astma- eller allergimedisiner)
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metylfenidat
30 mg metylfenidat, 60 minutter før testing
|
3 x 10 mg orale tabletter.
Akutt enkeltdose for alle deltakere
|
|
Placebo komparator: Styre
30 mg laktosepille, 60 minutter før testing
|
3 x 10 mg oral laktosetablett til alle deltakere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
20 km sykling temporitt
Tidsramme: 2-4 timer etter inntak
|
gjennomføringstid i minutter
|
2-4 timer etter inntak
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 1-4 timer etter inntak
|
gjennomsnittlig reaksjonstid i ms
|
1-4 timer etter inntak
|
|
kognitiv funksjon
Tidsramme: 1-4 timer etter inntak
|
Antall feil gjort
|
1-4 timer etter inntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EEL124
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .