- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04283877
De rol van methylfenidaat bij prestaties in de kou
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Temperatuurregeling en besluitvorming zijn vitale aspecten van het overleven van de mens, waarbij relatief kleine afwijkingen in de warmtebalans van het hele lichaam leiden tot afname van fysieke prestaties en cognitieve functies. Langdurige blootstelling aan koude stress in combinatie met ontoereikende kleding en/of onvoldoende warmteproductie kan leiden tot verlaging van de lichaamstemperatuur met lichte onderkoeling tot gevolg (≤ -1,0˚C in lichaamstemperatuur). Prestaties in de kou zijn fysiek zwaarder in vergelijking met neutrale omgevingen (~ 22˚C) omdat er verhoogde cardiovasculaire belasting is als gevolg van een sterke perifere vasoconstrictie die de doorbloeding en oxygenatie van de hersenen en spieren vermindert, verminderde neuromusculaire capaciteit, evenals veranderingen in energiemetabolisme tijdens rillen en verhoogde afgifte van catecholamine. Bovendien is er een verhoogde psychologische belasting wanneer er perceptueel een hoog thermisch ongemak is, veranderingen in neurotransmitters (bijv. dopamine, noradrenaline) en stemmingswisselingen. Deze veranderingen leiden tot afname van de prestaties van tijdritten op eigen tempo in de kou met milde onderkoeling in vergelijking met thermoneutrale omgevingen. Bovendien lijken er taakafhankelijke cognitieve veranderingen te zijn bij acute koude stress, waarbij functies van hogere orde, zoals uitvoerende functies, werkgeheugen en remmende controle, afnemen voordat eenvoudige taakuitvoeringen zoals reactietijd en visuele herkenning/bewustzijn plaatsvinden. Momenteel is het niet bekend wat de mogelijke mechanismen zijn die tot deze prestatieverminderingen leiden.
De afname van zowel lichaamsbeweging als cognitieve functie kan te wijten zijn aan veranderingen in neurotransmitters veroorzaakt door onderkoeling. Blootstelling aan kou leidt tot veranderingen in dopamine en norepinefrine, wat de prefrontale cortexfunctie kan beïnvloeden, wat kan verklaren waarom taken van hogere orde, zoals remmende controle en ruimtelijke planning, worden aangetast in vergelijking met eenvoudige taakuitvoering. Eerder is vastgesteld dat suppletie met tyrosine (aminozuurvoorloper van dopamine- en noradrenaline-neurotransmitters) het werkgeheugen en de uitvoerende functie verbetert ondanks een daling van de lichaamstemperatuur met -2,0˚C door onderdompeling in koud water, maar niet in thermoneutrale omstandigheden. Het is echter onbekend wat de rol is van dopamine of stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel in de kou. Methylfenidaat is een stimulerend middel voor het centrale zenuwstelsel door remming van de heropname van dopamine is aangetoond dat het de taakprestaties van de uitvoerende functie verbetert bij gezonde volwassenen in thermoneutrale omstandigheden. Bovendien is aangetoond dat methylfenidaat de fietsprestaties in eigen tempo met 16% verbetert in hitte (30˚C) maar niet in thermoneutrale omgevingen (1). Van methylfenidaat is ook aangetoond dat het de maximale krachtproductie verbetert tijdens vermoeiende oefeningen, wat aangeeft dat het een rol kan spelen bij het verminderen van de effecten van vermoeidheid tijdens uithoudingsoefeningen. De onderzoekers streven ernaar de rol van het centrale zenuwstelsel te bepalen met behulp van methylfenidaat op de cognitieve functie en lichaamsbeweging in de kou.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 3A1
- Environmental Ergonomic Laboratory - Brock University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde cardiovasculaire, respiratoire en/of neuromusculaire ziekte
- Voorschrift van MPH of medicijnen voor hyperactiviteit in het afgelopen 1 jaar
- Gediagnosticeerde psychische aandoening (bijv. depressie, angststoornis)
- De ziekte van Raynaud of koude urticaria
- Huidige voorgeschreven medicatie (behalve astma- of allergiemedicatie)
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Methylfenidaat
30 mg methylfenidaat, 60 minuten voor het testen
|
3 x 10 mg orale tabletten.
Enkele acute dosis voor alle deelnemers
|
Placebo-vergelijker: Controle
30 mg lactosepil, 60 minuten voor het testen
|
3 x 10 mg orale lactosetablet voor alle deelnemers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
20 km wielertijdrit
Tijdsspanne: 2-4 uur na inname
|
doorlooptijd in minuten
|
2-4 uur na inname
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 1-4 uur na inname
|
gemiddelde reactietijd in ms
|
1-4 uur na inname
|
cognitieve functie
Tijdsspanne: 1-4 uur na inname
|
# gemaakte fouten
|
1-4 uur na inname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Veranderingen in lichaamstemperatuur
- Hypothermie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Methylfenidaat
Andere studie-ID-nummers
- EEL124
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .