- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04283877
Die Rolle von Methylphenidat auf die Leistung in der Kälte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Temperaturregulierung und Entscheidungsfindung sind lebenswichtige Aspekte des menschlichen Überlebens, wo relativ kleine Abweichungen im Ganzkörper-Wärmegleichgewicht zu einer Verringerung der körperlichen Leistungsfähigkeit und der kognitiven Funktion führen. Längerer Kältestress in Kombination mit unzureichender Kleidung und/oder unzureichender Wärmeerzeugung kann zu einer Abnahme der Körpertemperatur führen, die eine leichte Hypothermie (≤ -1,0 °C Körpertemperatur) verursacht. Die Leistung in der Kälte ist im Vergleich zu neutralen Umgebungen (~22˚C) körperlich anstrengender, da es aufgrund einer starken peripheren Vasokonstriktion zu einer erhöhten kardiovaskulären Belastung kommt, die den zerebralen und muskulären Blutfluss und die Sauerstoffversorgung verringert, die neuromuskuläre Kapazität verringert und den Energiestoffwechsel verändert bei Schüttelfrost und erhöhter Katecholaminausschüttung. Hinzu kommt eine erhöhte psychische Belastung, bei der empfindungsmäßig ein hohes thermisches Unbehagen, Veränderungen von Neurotransmittern (z. Dopamin, Noradrenalin) und Stimmungsschwankungen. Diese Änderungen führen im Vergleich zu thermoneutralen Umgebungen zu einer Verringerung der Leistung im Zeitfahren im eigenen Tempo in der Kälte mit leichter Hypothermie. Darüber hinaus scheint es bei akutem Kältestress aufgabenabhängige kognitive Veränderungen zu geben, bei denen Funktionen höherer Ordnung wie exekutive Funktionen, Arbeitsgedächtnis und inhibitorische Kontrolle abnehmen, bevor einfache Aufgabenerfüllungen wie Reaktionszeit und visuelle Wahrnehmung/Bewusstsein ausgeführt werden. Derzeit ist nicht bekannt, welches die potenziellen Mechanismen sind, die zu diesen Leistungseinbußen führen.
Die Abnahme sowohl des selbstgesteuerten Trainings als auch der kognitiven Funktion kann auf Veränderungen der Neurotransmitter zurückzuführen sein, die durch Hypothermie verursacht werden. Die Exposition gegenüber Kälte führt zu Veränderungen von Dopamin und Noradrenalin, die die Funktion des präfrontalen Kortex beeinträchtigen können, was erklären könnte, warum Aufgaben höherer Ordnung wie hemmende Kontrolle und räumliche Planung im Vergleich zur Ausführung einfacher Aufgaben beeinträchtigt sind. Zuvor wurde festgestellt, dass die Einnahme von Tyrosin (Aminosäurevorläufer von Dopamin- und Noradrenalin-Neurotransmittern) als Ergänzung das Arbeitsgedächtnis und die Exekutivfunktion trotz eines Rückgangs der Körpertemperatur um -2,0 °C durch Eintauchen in kaltes Wasser verbessert, jedoch nicht unter thermoneutralen Bedingungen. Es ist jedoch unbekannt, welche Rolle Dopamin oder Stimulanzien des zentralen Nervensystems bei Kälte spielen. Methylphenidat ist ein Stimulans des Zentralnervensystems durch Hemmung der Dopamin-Wiederaufnahme und verbessert nachweislich die Ausführung exekutiver Aufgaben bei gesunden Erwachsenen unter thermoneutralen Bedingungen. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Methylphenidat die Leistung beim Radfahren im eigenen Tempo in Hitze (30 °C), aber nicht in thermoneutralen Umgebungen um 16 % verbessert (1). Es wurde auch gezeigt, dass Methylphenidat die maximale Kraftproduktion während ermüdender Übungen verbessert, was darauf hindeutet, dass es eine Rolle bei der Verringerung der Auswirkungen von Müdigkeit während Ausdauerübungen spielen kann. Die Forscher wollen die Rolle des zentralen Nervensystems mit Methylphenidat auf die kognitive Funktion und das selbstgesteuerte Training in der Kälte bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 3A1
- Environmental Ergonomic Laboratory - Brock University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierte kardiovaskuläre, respiratorische und/oder neuromuskuläre Erkrankung
- Verschreibung von MPH oder anderen Medikamenten gegen Hyperaktivität innerhalb des letzten 1 Jahres
- Diagnostizierter psychischer Gesundheitszustand (z. Depression, Angststörung)
- Raynaud-Krankheit oder Kälteurtikaria
- Aktuelle verschreibungspflichtige Medikamente (außer Asthma- oder Allergiemedikamente)
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Methylphenidat
30 mg Methylphenidat, 60 Minuten vor dem Test
|
3 x 10 mg Tabletten zum Einnehmen.
Einmalige akute Dosis für alle Teilnehmer
|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
30 mg Laktosetablette, 60 Minuten vor dem Test
|
3 x 10 mg Laktosetablette zum Einnehmen für alle Teilnehmer
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
20 km Radzeitfahren
Zeitfenster: 2-4 Stunden nach Einnahme
|
Fertigstellungszeit in Minuten
|
2-4 Stunden nach Einnahme
|
|
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 1-4 Stunden nach Einnahme
|
mittlere Reaktionszeit in ms
|
1-4 Stunden nach Einnahme
|
|
kognitive Funktion
Zeitfenster: 1-4 Stunden nach Einnahme
|
# Fehler gemacht
|
1-4 Stunden nach Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Änderungen der Körpertemperatur
- Unterkühlung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Methylphenidat
Andere Studien-ID-Nummern
- EEL124
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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