- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04283877
Methylphenidats rolle på ydeevne i kulden
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Temperaturregulering og beslutningstagning er vitale aspekter af menneskets overlevelse, hvor relativt små afvigelser i hele kroppens varmebalance fører til fald i fysisk ydeevne og kognitiv funktion. Langvarig udsættelse for kuldestress kombineret med utilstrækkelig påklædning og/eller utilstrækkelig varmeproduktion kan føre til fald i kropstemperaturen, hvilket forårsager mild hypotermi (≤ -1,0˚C i kropstemperatur). Ydeevne i kulde er mere fysisk krævende sammenlignet med neutrale miljøer (~22˚C), da der er øget kardiovaskulær belastning på grund af en stærk perifer vasokonstriktion, der reducerer cerebral og muskel blodgennemstrømning og iltning, reduceret neuromuskulær kapacitet, samt ændringer i energimetabolismen under kulderystelser og øget katekolaminfrigivelse. Derudover er der en øget psykologisk belastning, hvor der perceptuelt er et højt termisk ubehag, ændringer i neurotransmittere (f.eks. dopamin, noradrenalin) og ændringer i humør. Disse ændringer fører til fald i selv-tempo cykling tidskørsel præstation i kulde med mild hypotermi sammenlignet med termoneutrale miljøer. Derudover ser det ud til, at der er opgaveafhængige kognitive ændringer med akut forkølelsesstress, hvor højere ordens funktioner såsom eksekutiv funktion, arbejdshukommelse og hæmmende kontrol falder før simpel opgaveudførelse såsom reaktionstid og visuel genkendelse/bevidsthed. I øjeblikket er det ukendt, hvad de potentielle mekanismer er, der fører til disse præstationsfald.
Forringelserne i både træning i eget tempo og kognitiv funktion kan skyldes ændringer i neurotransmittere forårsaget af hypotermi. Eksponering for kulde fører til ændringer i dopamin og noradrenalin, som kan påvirke præfrontal cortex funktion, hvilket kan forklare, hvorfor højere ordens eksekutive funktionsopgaver såsom hæmmende kontrol og rumlig planlægning er svækket sammenlignet med simpel opgaveudførelse. Tidligere er det blevet fastslået, at tilskud af tyrosin (aminosyreprecursor til dopamin- og noradrenalin-neurotransmittere) forbedrer arbejdshukommelsen og den eksekutive funktion på trods af et -2,0˚C fald i kropstemperaturen gennem nedsænkning i koldt vand, men ikke under termoneutrale forhold. Det er dog ukendt, hvilken rolle dopamin eller centralnervesystemstimulerende midler spiller i kulden. Methylphenidat er et centralnervesystemstimulerende middel gennem dopamingenoptagelseshæmning, og det er påvist at forbedre udførelsen af udøvende funktioner hos raske voksne under termoneutrale forhold. Derudover er det blevet påvist, at methylphenidat forbedrer cykling i selv-tempo med 16 % i varme (30˚C), men ikke termoneutrale miljøer (1). Methylphenidat har også vist sig at forbedre maksimal kraftproduktion under udmattende træning, hvilket indikerer, at det kan spille en rolle i at reducere virkningerne af træthed under udholdenhedstræning. Efterforskerne sigter mod at bestemme centralnervesystemets rolle ved hjælp af methylphenidat på kognitiv funktion og træning i eget tempo i kulde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 3A1
- Environmental Ergonomic Laboratory - Brock University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og hunner
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret kardiovaskulær, respiratorisk og/eller neuromuskulær sygdom
- Udskrivning af MPH eller andre lægemidler mod hyperaktivitet inden for det seneste 1 år
- Diagnosticeret psykisk helbredstilstand (f. depression, angstlidelse)
- Raynauds sygdom eller kold nældefeber
- Nuværende receptpligtig medicin (bortset fra astma- eller allergimedicin)
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Methylphenidat
30 mg methylphenidat, 60 minutter før testning
|
3 x 10 mg orale tabletter.
Enkelt akut dosis til alle deltagere
|
|
Placebo komparator: Styring
30 mg laktosepille, 60 minutter før testning
|
3 x 10 mg oral laktosetablet til alle deltagere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
20 km cykeltidskørsel
Tidsramme: 2-4 timer efter indtagelse
|
færdiggørelsestid i minutter
|
2-4 timer efter indtagelse
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 1-4 timer efter indtagelse
|
middel reaktionstid i ms
|
1-4 timer efter indtagelse
|
|
kognitiv funktion
Tidsramme: 1-4 timer efter indtagelse
|
# af fejl lavet
|
1-4 timer efter indtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EEL124
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Methylphenidat
-
University of ArkansasAfsluttet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAdfærdsforstyrrelse | Følelsesmæssig dysregulering | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Eksternaliserende problemer | Forstyrrende adfærd | Oppositionel trodsigItalien
-
Mahidol UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC...Afsluttet
-
Alza Corporation, DE, USAAfsluttet
-
University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Ikke rekrutterer endnu
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Boston Children's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetEpilepsi | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtAttention Deficit Hyperactivity DisorderIran, Islamisk Republik