- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04285437
Účinky masážní terapie na vývoj donošených novorozenců a na mateřskou vazbu
Účinky masážní terapie na duševní a fyzický vývoj donošených novorozenců a na mateřskou vazbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kojenecká masáž je známá již dlouhou dobu, téměř tak daleko, jak byla poprvé zaznamenána kolem roku 1800 před naším letopočtem. Jednalo se o jednu z původních forem medicíny před vypuknutím lékařské revoluce ve 40. letech 20. století.
Dosud bylo publikováno více než 600 studií o vlivu přírůstku hmotnosti na masírované kojence, především u předčasně narozených dětí. Nejnovější výzkumy navíc pomáhají identifikovat i další efekty jako zkrácení doby v nemocnici, lepší spánek, snížení bolesti, méně pláče, posílení imunity, snížení bilirubinu u novorozenců se žloutenkou.
Na druhou stranu se zjišťuje i efekt „rodičovské přímé masáže pro děti“, zprávy ukazují zlepšení interakce rodič-dítě, zvýšení kojení, snížení kojení. Míra poporodní deprese se výrazně snížila.
Kroky k pokračování
- Krok 1: Náhodně vyberte 2 skupiny párů matek a novorozenců tak, že umožníte každé matce, která vyhovuje kritériím způsobilosti, vylosovat 1 ze 120 loterií stejné barvy a velikosti, ve kterých je 1 až 120 čísel náhodně vylosovaných z webové stránky https:// stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx .
Existují 2 skupiny párů matka - termín novorozenci (každá po 60 párech):
- Skupina M: novorozenci jsou masírováni matkami během prvních 2 měsíců po narození. Matkám v této skupině budou poskytnuty instrukce ohledně kojení a masážní terapie (hlavním výzkumníkem jako certifikovaným instruktorem International Association of Infant Massage Instructor) 2 dny před propuštěním a matky si zaznamenají formulář „Parenting Dairy“ (Deník obsahuje počet defekací časy, počet plivání, počet pláčů za 15 minut, počet masáží a čas spánku během dne)
Skupina X: novorozenci nejsou masírováni. Maminky v této skupině dostanou pouze pokyny ke kojení a budou zaznamenávat formulář "Mlékárna pečující o miminko" jako druhá skupina.
- Krok 2: 1 den po propuštění vyšetřovatel zatelefonuje matkám ze skupiny M, aby sledoval a připomněl jim masáž pro jejich miminka.
- Krok 3: V době 10 dnů před dovršením 1 měsíce a 2 měsíců dítěte zavolá vyšetřovatel telefonicky s matkami v obou skupinách, aby sledovali a připomněli masáž pro děti (skupina M), stejně jako deska "Parenting Dairy" (obě skupiny)
- Krok 4: V době, kdy je dítěti 1 měsíc a 2 měsíce, vyšetřovatel provede domácí návštěvu u obou skupin, nechá matky provést Edinburghskou postnatální depresivní stupnici, shromáždí data z "Parenting Dairy", zhodnotí výšku a váhu - kruh hlavy miminek.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Nábor
- University of Medicine and Pharmacy
-
Kontakt:
- Linh Dao Nguyen Phuong, MD
- Telefonní číslo: +84902893839
- E-mail: bs.dnplinh@gmail.com
-
Kontakt:
- Duong Pham Diep Thuy, Ph.D, MD
- Telefonní číslo: +84908143227
- E-mail: thuyduongpd@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Skupina matky a novorozence na novorozeneckém oddělení Dětské nemocnice II, Ho Či Minovo Město
- novorozenec: donošený, bez nízké porodní hmotnosti, ve věku 0 - 15 dní, s diagnózou jednoho z následujících stavů a byl stabilně léčen: nekomplikovaná novorozenecká infekce, nekomplikovaná pneumonie, infekce bez pupeční šňůry, nekomplikovaná novorozenecká žloutenka
- matka: žije v Ho Či Minově Městě
Kritéria vyloučení: Pokud má matka nebo novorozenec kritéria k vyloučení:
- Matka s duševním onemocněním, vývojovou poruchou, prenatální depresí, přímo nepečující o děti.
- Novorozenec s mnohočetnými deformitami, asfyxií, těžkou žloutenkou s komplikacemi, alergií na kravské mléko, defekty srdce/plíce/centrálního nervového systému.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: masáž
novorozenci jsou masírováni matkou během prvních 2 měsíců po narození.
|
Matka bude vyškolena, jak masírovat svá miminka, instruktorem certifikované Infant Massage Infant Massage International Association of Infant Massage (IAIM) a poté budou jejich miminka masírována sama během prvních 2 měsíců po narození.
|
|
Žádný zásah: řízení
novorozenci nejsou masírováni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra párů, které mají Edinburghskou postnatální depresivní stupnici skórovala > 12
Časové okno: v den, kdy dítě dosáhne 1 měsíce věku
|
Při návštěvě doma vyšetřovatel nechal matku udělat Edinburskou postnatální depresivní stupnici
|
v den, kdy dítě dosáhne 1 měsíce věku
|
|
Míra párů, které mají Edinburghskou postnatální depresivní stupnici skórovala > 12
Časové okno: v den, kdy dítě dosáhne 2 měsíců věku
|
Při návštěvě doma vyšetřovatel nechal matku udělat Edinburskou postnatální depresivní stupnici
|
v den, kdy dítě dosáhne 2 měsíců věku
|
|
Změna počtu pláčů nad 15 minut u 2měsíčního kojence
Časové okno: 2 měsíce po narození
|
Při návštěvě domova si vyšetřovatel vyzvedne od "Parenting Dairy"
|
2 měsíce po narození
|
|
Míra párů, které kojí
Časové okno: v den, kdy dítě dosáhne 1 měsíce věku
|
Při návštěvě domova si vyšetřovatel vyzvedne od "Parenting Dairy"
|
v den, kdy dítě dosáhne 1 měsíce věku
|
|
Míra párů, které kojí
Časové okno: v den, kdy dítě dosáhne 2 měsíců věku
|
Při návštěvě domova si vyšetřovatel vyzvedne od "Parenting Dairy"
|
v den, kdy dítě dosáhne 2 měsíců věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr Edinburské postnatální škály deprese
Časové okno: v den, kdy dítě dosáhne 1 měsíce věku
|
Při návštěvě doma vyšetřovatel nechal matku udělat Edinburskou postnatální depresivní stupnici
|
v den, kdy dítě dosáhne 1 měsíce věku
|
|
Průměr Edinburské postnatální škály deprese
Časové okno: v den, kdy dítě dosáhne 2 měsíců věku
|
Při návštěvě doma vyšetřovatel nechal matku udělat Edinburskou postnatální depresivní stupnici
|
v den, kdy dítě dosáhne 2 měsíců věku
|
|
Změna počtu vyprazdňování u 2měsíčního kojence
Časové okno: 2 měsíce po narození
|
Při návštěvě domova si vyšetřovatel vyzvedne od "Parenting Dairy"
|
2 měsíce po narození
|
|
Změna počtu plivání ve 2 měsících - kojenec
Časové okno: 2 měsíce po narození
|
Při návštěvě domova si vyšetřovatel vyzvedne od "Parenting Dairy"
|
2 měsíce po narození
|
|
Změna hmotnosti ve 2 měsících - dítě
Časové okno: 2 měsíce po narození
|
Při návštěvě domova vyšetřovatel posoudí váhu kojence
|
2 měsíce po narození
|
|
Změna výšky ve 2 měsících - dítě
Časové okno: 2 měsíce po narození
|
Při návštěvě domova vyšetřovatel posoudí výšku dítěte
|
2 měsíce po narození
|
|
Změna kruhu hlavy ve 2 měsících - dítě
Časové okno: 2 měsíce po narození
|
Při návštěvě domova vyšetřovatel posoudí okruh hlavy dítěte
|
2 měsíce po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tuan Le Minh, Ph.D, MD, Research Department, UMP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 414A/ĐHYD-HĐĐĐ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kojenecká masáž
-
Université de SherbrookeNeznámýOrální krmení u lidských novorozenců během nazálního CPAPKanada
-
University Hospital TuebingenUkončenoApnoe předčasně narozených dětí | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | CPAP
-
Nutricia North AmericaDanone Institute International; Nutricia LiverpoolDokončenoAlergie na kravské mlékoSpojené státy
-
Ondokuz Mayıs UniversityDokončenoNemluvně, nedonošené, Nemoci | Vývoj motorůKrocan
-
Nutricia ResearchDokončenoVrozené poruchy metabolismu | Porucha cyklu močovinySpojené státy
-
University of ArizonaMead Johnson NutritionAktivní, ne nábor
-
University Hospital, LilleFondation ApicilDokončenoAnestézie | Nociceptivní bolestFrancie
-
a2 Milk Company Ltd.Dokončeno
-
Montefiore Medical CenterDokončenoNeurologické vývojové poruchy | Novorozenecká hypoglykémieSpojené státy
-
SOFAR S.p.A.DokončenoKojenecká kolika | Kolika, infantilníItálie