- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04285437
De effecten van massagetherapie op de ontwikkeling van voldragen pasgeborenen en op de hechting van de moeder
De effecten van massagetherapie op de mentale en fysieke ontwikkeling van voldragen neonaten en op moederbinding.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Babymassage is al heel lang bekend, bijna net zo ver terug als de eerste keer dat het rond 1800 voor Christus werd opgetekend. Dit was een van de oorspronkelijke vormen van geneeskunde voordat de medische revolutie in de jaren veertig uitbrak.
Tot op heden zijn er meer dan 600 studies gepubliceerd over de effecten van gewichtstoename op gemasseerde baby's, voornamelijk bij te vroeg geboren baby's. Bovendien helpt het nieuwste onderzoek ook om andere effecten te identificeren, zoals verkorting van de ziekenhuistijd, betere slaap, vermindering van pijn, minder huilen, versterking van de immuniteit, vermindering van bilirubine bij pasgeborenen met geelzucht.
Aan de andere kant wordt ook het effect van de "ouder-directe massage voor kinderen" bepaald, de rapporten tonen een verbetering van de ouder-kind-interactie, meer borstvoeding en minder borstvoeding. Het aantal postpartumdepressies nam aanzienlijk af.
Stappen om verder te gaan
- Stap 1: Selecteer willekeurig 2 groepen van paren van moeder en voldragen pasgeborenen door elke moeder, die overeenkomt met de geschiktheidscriteria, 1 van de 120 loterijen met dezelfde kleur en maat te laten trekken, waaronder 1 tot 120 nummers willekeurig getrokken van een webpagina https:// stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx .
Er zijn 2 groepen moeder-voldragen pasgeborenenparen (elk 60 paren):
- Groep M: pasgeborenen worden de eerste 2 maanden na de geboorte door hun moeder gemasseerd. Moeders in deze groep krijgen instructies over borstvoeding en massagetherapie (door hoofdonderzoeker als International Association of Infant Massage Certified Instructor) in 2 dagen voor ontslag, en moeders zullen het "Parenting Dairy" -formulier noteren (het dagboek bevat het aantal ontlastingen keer, het aantal keer spugen, het aantal keer huilen gedurende 15 minuten, het aantal keren masseren en de slaaptijd gedurende de dag)
Groep X: pasgeborenen worden niet gemasseerd. Moeders in deze groep krijgen alleen instructies over borstvoeding, en ze zullen het formulier "Zuivel van verzorgende baby" noteren, net als de andere groep.
- Stap 2: 1 dag na ontslag belt de onderzoeker met moeders van groep M om hen te volgen en te herinneren aan massage voor hun baby's.
- Stap 3: Op het moment van 10 dagen voordat de baby 1 maand oud en 2 maand oud wordt, belt de onderzoeker met moeders in beide groepen om massage voor kinderen (groep M) te volgen en eraan te herinneren, evenals de record "Parenting Dairy" (beide groepen)
- Stap 4: Op het moment dat het kind 1 maand oud en 2 maand oud wordt, brengt de onderzoeker een huisbezoek aan beide groepen, laat moeders de Edinburgh Postnatal Depression Scale uitvoeren, verzamelt gegevens van "Parenting Dairy", beoordeelt de lengte - gewicht - hoofdcirkel van de baby's.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Werving
- University of Medicine and Pharmacy
-
Contact:
- Linh Dao Nguyen Phuong, MD
- Telefoonnummer: +84902893839
- E-mail: bs.dnplinh@gmail.com
-
Contact:
- Duong Pham Diep Thuy, Ph.D, MD
- Telefoonnummer: +84908143227
- E-mail: thuyduongpd@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: groep van moeder en pasgeborene in het Neonatal Department of Children Hospital II, Ho Chi Minh City
- neonaat: voldragen, niet laag geboortegewicht, leeftijd van 0 - 15 dagen, gediagnosticeerd met een van de volgende aandoeningen en stabiel behandeld: ongecompliceerde neonatale infectie, ongecompliceerde longontsteking, niet-navelstrenginfectie, ongecompliceerde neonatale geelzucht
- moeder: woont in Ho Chi Minh City
Uitsluitingscriteria: als de moeder of pasgeborene de criteria heeft om te elimineren:
- Moeder met een psychische aandoening, ontwikkelingsstoornis, prenatale depressie, niet direct voor kinderen zorgen.
- Neonaat met meervoudige misvormingen, verstikking, ernstige geelzucht met complicaties, koemelkallergie, defecten aan hart/longen/centraal zenuwstelsel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: massage
pasgeborenen worden de eerste 2 maanden na de geboorte door hun moeder gemasseerd.
|
Moeders zullen worden getraind in het masseren van hun baby's door de International Association of Infant Massage (IAIM) Certified Infant Massage Instructor, en vervolgens zullen hun baby's gedurende de eerste 2 maanden na de geboorte zelf worden gemasseerd.
|
|
Geen tussenkomst: controle
pasgeborenen worden niet gemasseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal paren met een Edinburgh Postnatale Depressieschaal scoorde > 12
Tijdsspanne: op de dag dat de baby 1 maand oud wordt
|
Bij huisbezoek liet de onderzoeker de moeder de Edinburgh Postnatal Depression Scale doen
|
op de dag dat de baby 1 maand oud wordt
|
|
Het aantal paren met een Edinburgh Postnatale Depressieschaal scoorde > 12
Tijdsspanne: op de dag dat de baby 2 maanden oud wordt
|
Bij huisbezoek liet de onderzoeker de moeder de Edinburgh Postnatal Depression Scale doen
|
op de dag dat de baby 2 maanden oud wordt
|
|
Verandering van het aantal huiltijden gedurende 15 minuten bij een baby van 2 maanden oud
Tijdsspanne: 2 maanden na de geboorte
|
Bij huisbezoek verzamelt de onderzoeker bij "Parenting Dairy"
|
2 maanden na de geboorte
|
|
Het percentage paren dat borstvoeding geeft
Tijdsspanne: op de dag dat de baby 1 maand oud wordt
|
Bij huisbezoek verzamelt de onderzoeker bij "Parenting Dairy"
|
op de dag dat de baby 1 maand oud wordt
|
|
Het percentage paren dat borstvoeding geeft
Tijdsspanne: op de dag dat de baby 2 maanden oud wordt
|
Bij huisbezoek verzamelt de onderzoeker bij "Parenting Dairy"
|
op de dag dat de baby 2 maanden oud wordt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gemiddelde van Edinburgh Postnatale Depressieschaal
Tijdsspanne: op de dag dat de baby 1 maand oud wordt
|
Bij huisbezoek liet de onderzoeker de moeder de Edinburgh Postnatal Depression Scale doen
|
op de dag dat de baby 1 maand oud wordt
|
|
Het gemiddelde van Edinburgh Postnatale Depressieschaal
Tijdsspanne: op de dag dat de baby 2 maanden oud wordt
|
Bij huisbezoek liet de onderzoeker de moeder de Edinburgh Postnatal Depression Scale doen
|
op de dag dat de baby 2 maanden oud wordt
|
|
Verandering van het aantal ontlastingstijden bij 2 maanden oud - baby
Tijdsspanne: 2 maanden na de geboorte
|
Bij huisbezoek verzamelt de onderzoeker bij "Parenting Dairy"
|
2 maanden na de geboorte
|
|
Verandering van het aantal spugen bij 2 maanden oud - baby
Tijdsspanne: 2 maanden na de geboorte
|
Bij huisbezoek verzamelt de onderzoeker bij "Parenting Dairy"
|
2 maanden na de geboorte
|
|
Gewichtsverandering bij 2 maand - oud - baby
Tijdsspanne: 2 maanden na de geboorte
|
Bij huisbezoek beoordeelt de onderzoeker het gewicht van de baby
|
2 maanden na de geboorte
|
|
Verandering van lengte bij 2 maand - oud - baby
Tijdsspanne: 2 maanden na de geboorte
|
Bij huisbezoek beoordeelt de onderzoeker de lengte van de baby
|
2 maanden na de geboorte
|
|
Verandering van hoofdcirkel bij 2 maand - oud - baby
Tijdsspanne: 2 maanden na de geboorte
|
Bij huisbezoek beoordeelt de onderzoeker de hoofdcirkel van het kind
|
2 maanden na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Tuan Le Minh, Ph.D, MD, Research Department, UMP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 414A/ĐHYD-HĐĐĐ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op baby massage
-
Ondokuz Mayıs UniversityVoltooidZuigelingen, prematuren, ziekten | Motor ontwikkelingKalkoen
-
University Hospital TuebingenBeëindigdApneu van prematuren | Continue positieve luchtwegdruk | CPAP
-
University College, LondonUniversity of Oxford; University of Plymouth; University of Birmingham; University... en andere medewerkersVoltooidFoetale intra-uteriene nood voor het eerst opgemerkt tijdens de bevalling en / of bevalling bij een levend geboren baby | Team op basis van hun bestaande richtlijnen en de vrouw stemt in met EFM en EFM is | MogelijkVerenigd Koninkrijk, Ierland
-
Erzurum Technical UniversityNog niet aan het wervenLymfoedeem | Oedeem | Voortijdige geboorte | Immobilisatie
-
SOFAR S.p.A.VoltooidInfantiele koliek | Koliek, infantielItalië
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID); Grand Challenges...VoltooidPerinatale verstikking | Verstikking Neonatorum | Geboorte VerstikkingVerenigde Staten
-
Université de SherbrookeOnbekendOrale voeding bij menselijke neonaten tijdens nasale CPAPCanada
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...Onbekend
-
Pennington Biomedical Research CenterWervingEnergie-uitgaven | Metabolisme | Metabole flexibiliteit | Zuigelingenvoeding | Menselijke melk, moedermelk | Lichaamsamenstelling en metabolismeVerenigde Staten
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter for barn... en andere medewerkersOnbekend