- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04285437
Gli effetti della massoterapia sullo sviluppo dei neonati a termine e sul legame materno
Gli effetti della massoterapia sullo sviluppo mentale e fisico dei neonati a termine e sul legame materno.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il massaggio infantile è noto da molto tempo, quasi fin dalla prima volta che è stato registrato intorno al 1800 a.C. Questa era una delle forme originali di medicina prima che scoppiasse la rivoluzione medica negli anni '40.
Ad oggi, sono stati pubblicati più di 600 studi sugli effetti dell'aumento di peso sui neonati massaggiati, principalmente nei neonati prematuri. Inoltre, le ultime ricerche aiutano anche a identificare altri effetti come accorciare i tempi di degenza, dormire meglio, ridurre il dolore, piangere di meno, rafforzare l'immunità, ridurre la bilirubina nei neonati con ittero.
D'altra parte, viene determinato anche l'effetto del "massaggio diretto dei genitori per i bambini", i rapporti mostrano un miglioramento dell'interazione genitore-figlio, aumento dell'allattamento al seno e riduzione dell'allattamento al seno. Il tasso di depressione postpartum si è ridotto in modo significativo.
Passi per procedere
- Passaggio 1: selezionare casualmente 2 gruppi di coppie madre-neonato a termine lasciando che ogni madre, che corrisponde ai criteri di idoneità, estragga 1 delle 120 lotterie dello stesso colore e dimensione in cui sono inclusi da 1 a 120 numeri estratti a caso da una pagina web https:// stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx .
Ci sono 2 gruppi di coppie madre - neonato a termine (60 coppie ciascuno):
- Gruppo M: i neonati vengono massaggiati dalle madri durante i primi 2 mesi dopo la nascita. Le madri di questo gruppo riceveranno istruzioni sull'allattamento al seno e sulla terapia di massaggio (dal ricercatore principale come istruttore certificato dell'Associazione internazionale di massaggio infantile) 2 giorni prima della dimissione e le madri registreranno il modulo "Parenting Dairy" (il diario include il numero di defecazione volte, il numero di volte in cui si vomita, il numero di volte in cui si piange in 15 minuti, il numero di volte in cui si fa il massaggio e la durata del sonno durante il giorno)
Gruppo X: i neonati non vengono massaggiati. Le madri di questo gruppo riceveranno solo istruzioni sull'allattamento al seno e registreranno il modulo "Latteria per prendersi cura del bambino" come l'altro gruppo.
- Passaggio 2: 1 giorno dopo la dimissione, l'investigatore effettua una telefonata con le madri del gruppo M per monitorare e ricordare loro il massaggio per i loro bambini.
- Fase 3: Al momento di 10 giorni prima che il bambino compia 1 mese e 2 mesi, l'investigatore fa una telefonata con le madri in entrambi i gruppi per monitorare e ricordare il massaggio per i bambini (gruppo M), così come il registrare "Parenting Dairy" (entrambi i gruppi)
- Passaggio 4: nel momento in cui il bambino compie 1 mese e 2 mesi, l'investigatore effettua una visita a domicilio in entrambi i gruppi, lascia che le madri eseguano la scala della depressione postnatale di Edimburgo, raccolgano dati da "Parenting Dairy", valutino altezza - peso - cerchio della testa dei bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Reclutamento
- University of Medicine and Pharmacy
-
Contatto:
- Linh Dao Nguyen Phuong, MD
- Numero di telefono: +84902893839
- Email: bs.dnplinh@gmail.com
-
Contatto:
- Duong Pham Diep Thuy, Ph.D, MD
- Numero di telefono: +84908143227
- Email: thuyduongpd@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: gruppo di madre e neonato presso il Dipartimento neonatale dell'ospedale pediatrico II, Ho Chi Minh City
- Neonato: a termine, non sottopeso alla nascita, 0-15 giorni di età, con diagnosi di una delle seguenti condizioni ed è stato trattato stabilmente: infezione neonatale non complicata, polmonite non complicata, infezione non del cordone ombelicale, ittero neonatale non complicato
- madre: vive a Ho Chi Minh City
Criteri di esclusione: se la madre o il neonato hanno i criteri per eliminare:
- Madre con malattia mentale, disturbi dello sviluppo, depressione prenatale, non si prende cura direttamente dei bambini.
- Neonato con deformità multiple, asfissia, ittero grave con complicanze, allergia al latte vaccino, difetti cardiaci/polmonari/del sistema nervoso centrale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: massaggio
i neonati vengono massaggiati dalla madre durante i primi 2 mesi dopo la nascita.
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La madre verrà addestrata a massaggiare i propri bambini da un istruttore di massaggio infantile certificato dall'Associazione Internazionale di Massaggio Infantile (IAIM), quindi i loro bambini verranno massaggiati da soli durante i primi 2 mesi dopo la nascita.
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Nessun intervento: controllo
i neonati non vengono massaggiati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di coppie che hanno segnato la scala della depressione postnatale di Edimburgo > 12
Lasso di tempo: il giorno in cui il bambino compie 1 mese di età
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Durante la visita a casa, l'investigatore ha lasciato che la madre eseguisse la scala della depressione postnatale di Edimburgo
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il giorno in cui il bambino compie 1 mese di età
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Il tasso di coppie che hanno segnato la scala della depressione postnatale di Edimburgo > 12
Lasso di tempo: il giorno in cui il bambino compie 2 mesi
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Durante la visita a casa, l'investigatore ha lasciato che la madre eseguisse la scala della depressione postnatale di Edimburgo
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il giorno in cui il bambino compie 2 mesi
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Modifica del numero di tempi di pianto superiori a 15 minuti a 2 mesi - neonato
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la nascita
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Durante la visita a casa, l'investigatore raccoglie da "Parenting Dairy"
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2 mesi dopo la nascita
|
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Il tasso di coppie che allattano
Lasso di tempo: il giorno in cui il bambino compie 1 mese di età
|
Durante la visita a casa, l'investigatore raccoglie da "Parenting Dairy"
|
il giorno in cui il bambino compie 1 mese di età
|
|
Il tasso di coppie che allattano
Lasso di tempo: il giorno in cui il bambino compie 2 mesi
|
Durante la visita a casa, l'investigatore raccoglie da "Parenting Dairy"
|
il giorno in cui il bambino compie 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La media della scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: il giorno in cui il bambino compie 1 mese di età
|
Durante la visita a casa, l'investigatore ha lasciato che la madre eseguisse la scala della depressione postnatale di Edimburgo
|
il giorno in cui il bambino compie 1 mese di età
|
|
La media della scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: il giorno in cui il bambino compie 2 mesi
|
Durante la visita a casa, l'investigatore ha lasciato che la madre eseguisse la scala della depressione postnatale di Edimburgo
|
il giorno in cui il bambino compie 2 mesi
|
|
Modifica del numero di tempi di defecazione a 2 mesi - bambino - neonato
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la nascita
|
Durante la visita a casa, l'investigatore raccoglie da "Parenting Dairy"
|
2 mesi dopo la nascita
|
|
Modifica del numero di rigurgiti a 2 mesi - bambino - neonato
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la nascita
|
Durante la visita a casa, l'investigatore raccoglie da "Parenting Dairy"
|
2 mesi dopo la nascita
|
|
Cambio di peso a 2 mesi - neonato
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la nascita
|
Durante la visita a domicilio, l'investigatore valuta il peso del neonato
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2 mesi dopo la nascita
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Cambio di altezza a 2 mesi - bambino - neonato
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la nascita
|
Durante la visita a casa, l'investigatore valuta l'altezza del bambino
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2 mesi dopo la nascita
|
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Cambio del cerchio della testa a 2 mesi - età - neonato
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la nascita
|
Durante la visita a domicilio, l'investigatore valuta il cerchio della testa del bambino
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2 mesi dopo la nascita
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Tuan Le Minh, Ph.D, MD, Research Department, UMP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 414A/ĐHYD-HĐĐĐ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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