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Gli effetti della massoterapia sullo sviluppo dei neonati a termine e sul legame materno

24 febbraio 2020 aggiornato da: Linh Dao Nguyen Phuong, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Gli effetti della massoterapia sullo sviluppo mentale e fisico dei neonati a termine e sul legame materno.

Questo studio raccoglie dati da 2 gruppi di coppie di neonati a termine presso il Neonatal Department of Children Hospital II, Ho Chi Minh City (nel gruppo M: i neonati vengono massaggiati dalle loro madri durante i primi 2 mesi dopo la nascita, nel gruppo X: neonati non vengono massaggiati), quindi valuta gli effetti della massoterapia sullo sviluppo psico-fisico dei neonati e sul legame materno (allattamento al seno, depressione postnatale) durante i primi 2 mesi dopo la nascita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il massaggio infantile è noto da molto tempo, quasi fin dalla prima volta che è stato registrato intorno al 1800 a.C. Questa era una delle forme originali di medicina prima che scoppiasse la rivoluzione medica negli anni '40.

Ad oggi, sono stati pubblicati più di 600 studi sugli effetti dell'aumento di peso sui neonati massaggiati, principalmente nei neonati prematuri. Inoltre, le ultime ricerche aiutano anche a identificare altri effetti come accorciare i tempi di degenza, dormire meglio, ridurre il dolore, piangere di meno, rafforzare l'immunità, ridurre la bilirubina nei neonati con ittero.

D'altra parte, viene determinato anche l'effetto del "massaggio diretto dei genitori per i bambini", i rapporti mostrano un miglioramento dell'interazione genitore-figlio, aumento dell'allattamento al seno e riduzione dell'allattamento al seno. Il tasso di depressione postpartum si è ridotto in modo significativo.

Passi per procedere

  • Passaggio 1: selezionare casualmente 2 gruppi di coppie madre-neonato a termine lasciando che ogni madre, che corrisponde ai criteri di idoneità, estragga 1 delle 120 lotterie dello stesso colore e dimensione in cui sono inclusi da 1 a 120 numeri estratti a caso da una pagina web https:// stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx .

Ci sono 2 gruppi di coppie madre - neonato a termine (60 coppie ciascuno):

  • Gruppo M: i neonati vengono massaggiati dalle madri durante i primi 2 mesi dopo la nascita. Le madri di questo gruppo riceveranno istruzioni sull'allattamento al seno e sulla terapia di massaggio (dal ricercatore principale come istruttore certificato dell'Associazione internazionale di massaggio infantile) 2 giorni prima della dimissione e le madri registreranno il modulo "Parenting Dairy" (il diario include il numero di defecazione volte, il numero di volte in cui si vomita, il numero di volte in cui si piange in 15 minuti, il numero di volte in cui si fa il massaggio e la durata del sonno durante il giorno)
  • Gruppo X: i neonati non vengono massaggiati. Le madri di questo gruppo riceveranno solo istruzioni sull'allattamento al seno e registreranno il modulo "Latteria per prendersi cura del bambino" come l'altro gruppo.

    • Passaggio 2: 1 giorno dopo la dimissione, l'investigatore effettua una telefonata con le madri del gruppo M per monitorare e ricordare loro il massaggio per i loro bambini.
    • Fase 3: Al momento di 10 giorni prima che il bambino compia 1 mese e 2 mesi, l'investigatore fa una telefonata con le madri in entrambi i gruppi per monitorare e ricordare il massaggio per i bambini (gruppo M), così come il registrare "Parenting Dairy" (entrambi i gruppi)
    • Passaggio 4: nel momento in cui il bambino compie 1 mese e 2 mesi, l'investigatore effettua una visita a domicilio in entrambi i gruppi, lascia che le madri eseguano la scala della depressione postnatale di Edimburgo, raccolgano dati da "Parenting Dairy", valutino altezza - peso - cerchio della testa dei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Reclutamento
        • University of Medicine and Pharmacy
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: gruppo di madre e neonato presso il Dipartimento neonatale dell'ospedale pediatrico II, Ho Chi Minh City

  • Neonato: a termine, non sottopeso alla nascita, 0-15 giorni di età, con diagnosi di una delle seguenti condizioni ed è stato trattato stabilmente: infezione neonatale non complicata, polmonite non complicata, infezione non del cordone ombelicale, ittero neonatale non complicato
  • madre: vive a Ho Chi Minh City

Criteri di esclusione: se la madre o il neonato hanno i criteri per eliminare:

  • Madre con malattia mentale, disturbi dello sviluppo, depressione prenatale, non si prende cura direttamente dei bambini.
  • Neonato con deformità multiple, asfissia, ittero grave con complicanze, allergia al latte vaccino, difetti cardiaci/polmonari/del sistema nervoso centrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: massaggio
i neonati vengono massaggiati dalla madre durante i primi 2 mesi dopo la nascita.
La madre verrà addestrata a massaggiare i propri bambini da un istruttore di massaggio infantile certificato dall'Associazione Internazionale di Massaggio Infantile (IAIM), quindi i loro bambini verranno massaggiati da soli durante i primi 2 mesi dopo la nascita.
Nessun intervento: controllo
i neonati non vengono massaggiati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di coppie che hanno segnato la scala della depressione postnatale di Edimburgo > 12
Lasso di tempo: il giorno in cui il bambino compie 1 mese di età
Durante la visita a casa, l'investigatore ha lasciato che la madre eseguisse la scala della depressione postnatale di Edimburgo
il giorno in cui il bambino compie 1 mese di età
Il tasso di coppie che hanno segnato la scala della depressione postnatale di Edimburgo > 12
Lasso di tempo: il giorno in cui il bambino compie 2 mesi
Durante la visita a casa, l'investigatore ha lasciato che la madre eseguisse la scala della depressione postnatale di Edimburgo
il giorno in cui il bambino compie 2 mesi
Modifica del numero di tempi di pianto superiori a 15 minuti a 2 mesi - neonato
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la nascita
Durante la visita a casa, l'investigatore raccoglie da "Parenting Dairy"
2 mesi dopo la nascita
Il tasso di coppie che allattano
Lasso di tempo: il giorno in cui il bambino compie 1 mese di età
Durante la visita a casa, l'investigatore raccoglie da "Parenting Dairy"
il giorno in cui il bambino compie 1 mese di età
Il tasso di coppie che allattano
Lasso di tempo: il giorno in cui il bambino compie 2 mesi
Durante la visita a casa, l'investigatore raccoglie da "Parenting Dairy"
il giorno in cui il bambino compie 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La media della scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: il giorno in cui il bambino compie 1 mese di età
Durante la visita a casa, l'investigatore ha lasciato che la madre eseguisse la scala della depressione postnatale di Edimburgo
il giorno in cui il bambino compie 1 mese di età
La media della scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: il giorno in cui il bambino compie 2 mesi
Durante la visita a casa, l'investigatore ha lasciato che la madre eseguisse la scala della depressione postnatale di Edimburgo
il giorno in cui il bambino compie 2 mesi
Modifica del numero di tempi di defecazione a 2 mesi - bambino - neonato
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la nascita
Durante la visita a casa, l'investigatore raccoglie da "Parenting Dairy"
2 mesi dopo la nascita
Modifica del numero di rigurgiti a 2 mesi - bambino - neonato
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la nascita
Durante la visita a casa, l'investigatore raccoglie da "Parenting Dairy"
2 mesi dopo la nascita
Cambio di peso a 2 mesi - neonato
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la nascita
Durante la visita a domicilio, l'investigatore valuta il peso del neonato
2 mesi dopo la nascita
Cambio di altezza a 2 mesi - bambino - neonato
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la nascita
Durante la visita a casa, l'investigatore valuta l'altezza del bambino
2 mesi dopo la nascita
Cambio del cerchio della testa a 2 mesi - età - neonato
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la nascita
Durante la visita a domicilio, l'investigatore valuta il cerchio della testa del bambino
2 mesi dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tuan Le Minh, Ph.D, MD, Research Department, UMP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 414A/ĐHYD-HĐĐĐ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su massaggio infantile

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