- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04285437
Влияние массажной терапии на развитие доношенных новорожденных и на привязанность к матери
Влияние массажной терапии на умственное и физическое развитие доношенных новорожденных и на материнскую привязанность.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Младенческий массаж известен уже давно, почти с тех пор, как он впервые был записан около 1800 г. до н.э. Это была одна из оригинальных форм медицины до того, как в 1940-х годах разразилась медицинская революция.
На сегодняшний день опубликовано более 600 исследований о влиянии прибавки веса на младенцев, получающих массаж, в первую очередь на недоношенных. Кроме того, последние исследования также помогают выявить другие эффекты, такие как сокращение времени госпитализации, улучшение сна, уменьшение боли, меньше плача, укрепление иммунитета, снижение билирубина у новорожденных с желтухой.
С другой стороны, также определяется эффект «прямого родительского массажа для детей», отчеты показывают улучшение взаимодействия родителей и детей, увеличение грудного вскармливания и сокращение грудного вскармливания. Частота послеродовой депрессии значительно снизилась.
Шаги для продолжения
- Шаг 1: Случайным образом выберите 2 группы пар «мать-доношенный ребенок», позволив каждой матери, которая соответствует критериям отбора, сыграть 1 из 120 лотерей одного цвета и размера, в которые входят от 1 до 120 номеров, случайно взятых с веб-страницы https:// stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx.
Различают 2 группы пар мать - доношенный ребенок (по 60 пар в каждой):
- Группа М: новорожденные получают массаж от матерей в течение первых 2 месяцев после рождения. Матерям в этой группе будут даны инструкции по грудному вскармливанию и массажной терапии (главным исследователем в качестве сертифицированного инструктора Международной ассоциации детского массажа) за 2 дня до выписки, и матери будут записывать форму «Родительский дневник» (в дневнике указывается количество дефекаций). раз, количество срыгивания, количество плача в течение 15 минут, количество массажей и время сна в течение дня)
Группа X: новорожденным не делают массаж. Матерям в этой группе будут даны инструкции только по грудному вскармливанию, и они, как и в другой группе, запишут форму «Дневник ухода за ребенком».
- Шаг 2: Через 1 день после выписки исследователь звонит матерям группы М, чтобы отследить и напомнить им о массаже для их детей.
- Шаг 3: За 10 дней до того, как ребенку исполнится 1 месяц и 2 месяца, исследователь делает телефонный звонок матерям в обеих группах, чтобы отследить и напомнить о массаже для детей (группа М), а также запись «Родительский дневник» (обе группы)
- Шаг 4: Когда ребенку исполняется 1 месяц и 2 месяца, исследователь посещает обе группы на дому, дает матерям пройти Эдинбургскую шкалу послеродовой депрессии, собирает данные из «Родительского дневника», оценивает рост и вес. - головной круг младенцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70000
- Рекрутинг
- University of Medicine and Pharmacy
-
Контакт:
- Linh Dao Nguyen Phuong, MD
- Номер телефона: +84902893839
- Электронная почта: bs.dnplinh@gmail.com
-
Контакт:
- Duong Pham Diep Thuy, Ph.D, MD
- Номер телефона: +84908143227
- Электронная почта: thuyduongpd@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: Группа матери и новорожденного в неонатальном отделении Детской больницы II, Хошимин.
- новорожденный: доношенный, с нормальной массой тела при рождении, в возрасте 0–15 дней, с диагнозом одного из следующих состояний и стабильно пролеченным: неосложненная неонатальная инфекция, неосложненная пневмония, инфекция, не связанная с пуповиной, неосложненная неонатальная желтуха
- мать: живу в Хошимине
Критерии исключения: если у матери или новорожденного есть критерии для исключения:
- Мать с психическим заболеванием, нарушением развития, внутриутробной депрессией, непосредственно не заботящаяся о детях.
- Новорожденный с множественными уродствами, асфиксией, тяжелой желтухой с осложнением, аллергией на коровье молоко, пороками сердца/легких/центральной нервной системы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: массаж
новорожденных массирует их мать в течение первых 2 месяцев после рождения.
|
Сертифицированный инструктор по детскому массажу Международной ассоциации детского массажа (IAIM) научит матерей делать массаж своим детям, а затем их детям будут делать массаж самостоятельно в течение первых 2 месяцев после рождения.
|
|
Без вмешательства: контроль
новорожденным не делают массаж.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пар, у которых Эдинбургская шкала послеродовой депрессии набрала > 12 баллов
Временное ограничение: в день, когда ребенку исполняется 1 месяц
|
При посещении на дому исследователь позволил матери пройти Эдинбургскую шкалу послеродовой депрессии.
|
в день, когда ребенку исполняется 1 месяц
|
|
Доля пар, у которых Эдинбургская шкала послеродовой депрессии набрала > 12 баллов
Временное ограничение: в день, когда ребенку исполнится 2 месяца
|
При посещении на дому исследователь позволил матери пройти Эдинбургскую шкалу послеродовой депрессии.
|
в день, когда ребенку исполнится 2 месяца
|
|
Изменение количества плачей продолжительностью более 15 минут у 2-месячного - грудного возраста
Временное ограничение: 2 месяца после рождения
|
При посещении дома следователь забирает из «Родительского дневника»
|
2 месяца после рождения
|
|
Доля пар, находящихся на грудном вскармливании
Временное ограничение: в день, когда ребенку исполняется 1 месяц
|
При посещении дома следователь забирает из «Родительского дневника»
|
в день, когда ребенку исполняется 1 месяц
|
|
Доля пар, находящихся на грудном вскармливании
Временное ограничение: в день, когда ребенку исполнится 2 месяца
|
При посещении дома следователь забирает из «Родительского дневника»
|
в день, когда ребенку исполнится 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии
Временное ограничение: в день, когда ребенку исполняется 1 месяц
|
При посещении на дому исследователь позволил матери пройти Эдинбургскую шкалу послеродовой депрессии.
|
в день, когда ребенку исполняется 1 месяц
|
|
Среднее значение по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии
Временное ограничение: в день, когда ребенку исполнится 2 месяца
|
При посещении на дому исследователь позволил матери пройти Эдинбургскую шкалу послеродовой депрессии.
|
в день, когда ребенку исполнится 2 месяца
|
|
Изменение количества дефекаций у 2-месячного - грудного возраста
Временное ограничение: 2 месяца после рождения
|
При посещении дома следователь забирает из «Родительского дневника»
|
2 месяца после рождения
|
|
Изменение количества срыгивания в 2 месяца - в возрасте - в грудном возрасте
Временное ограничение: 2 месяца после рождения
|
При посещении дома следователь забирает из «Родительского дневника»
|
2 месяца после рождения
|
|
Изменение веса в 2 месяца - ребенок - младенец
Временное ограничение: 2 месяца после рождения
|
При посещении на дому исследователь оценивает вес младенца.
|
2 месяца после рождения
|
|
Изменение роста в 2 месяца - в возрасте - в младенчестве
Временное ограничение: 2 месяца после рождения
|
При посещении на дому исследователь оценивает рост младенца.
|
2 месяца после рождения
|
|
Изменение круга головы в возрасте 2 месяцев - в возрасте - в младенчестве
Временное ограничение: 2 месяца после рождения
|
При посещении на дому исследователь оценивает окружность головы младенца.
|
2 месяца после рождения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Tuan Le Minh, Ph.D, MD, Research Department, UMP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 414A/ĐHYD-HĐĐĐ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования детский массаж
-
University Hospital TuebingenПрекращеноАпноэ недоношенных | Постоянное положительное давление в дыхательных путях | СИПАП
-
Universiti Putra MalaysiaUniversity of LahoreЕще не набираютПослеродовая депрессия | Взаимодействие матери и ребенкаПакистан
-
Université de SherbrookeНеизвестныйОральное кормление у новорожденных людей во время назального CPAPКанада
-
School of Health Sciences GenevaЗавершенныйХроническая больШвейцария
-
Universitat Internacional de CatalunyaЗавершенный
-
SOFAR S.p.A.ЗавершенныйДетские колики | Колики, инфантильныеИталия