- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04285437
A masszázsterápia hatása az újszülöttek fejlődésére és az anyai kötődésre
A masszázsterápia hatása az idős újszülöttek mentális és fizikai fejlődésére és az anyai kötődésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csecsemőmasszázs régóta ismert, szinte egészen addig, amikor először 1800 körül jegyezték fel. Ez volt az egyik eredeti gyógyszerforma az orvosi forradalom kitörése előtt, az 1940-es években.
Eddig több mint 600 tanulmányt publikáltak a súlygyarapodásnak a masszírozott csecsemőkre gyakorolt hatásairól, elsősorban koraszülötteknél. Ezen túlmenően a legújabb kutatások segítenek azonosítani más hatásokat is, mint például a kórházi idő lerövidülése, jobb alvás, fájdalomcsillapítás, kevesebb sírás, immunerősítés, sárgaságban szenvedő újszülöttek bilirubinszintjének csökkentése.
Másrészt a "szülők közvetlen masszázsa gyerekeknek" hatása is meghatározott, a beszámolók szerint javult a szülő-gyermek interakció, nő a szoptatás, csökken a szoptatás. A szülés utáni depresszió aránya jelentősen csökkent.
A folytatás lépései
- 1. lépés: Véletlenszerűen válasszon ki 2 csoport anya-szülött párból úgy, hogy minden alkalmassági kritériumnak megfelelő anya kisorsol egyet 120 azonos színű és méretű lottó közül, amelyekben 1-120 szám szerepel, véletlenszerűen, egy weboldalról https:// stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx .
Az anya-természetű újszülött pároknak 2 csoportja van (egyenként 60 pár):
- M csoport: az újszülötteket az anyjuk masszírozza a születést követő első 2 hónapban. Az ebbe a csoportba tartozó anyák a szoptatásról és a masszázsterápiáról kapnak utasításokat (a vezető kutató, mint Nemzetközi Csecsemőmasszázs Oktatók Szövetsége) 2 nappal az elbocsátás előtt, és az anyák rögzítik a "Szülői tejtermék" nyomtatványt (a napló tartalmazza a székletürítések számát). alkalom, köpések száma, 15 perc alatti sírások száma, masszázsok száma és napközbeni alvásidő)
X. csoport: az újszülötteket nem masszírozzák. Az ebbe a csoportba tartozó anyák csak a szoptatásról kapnak instrukciókat, és a másik csoporthoz hasonlóan rögzítik a "Tejtermék a baba gondozásáról" űrlapot.
- 2. lépés: Az elbocsátás után 1 nappal a vizsgáló telefonhívást kezdeményez az M csoportba tartozó anyákkal, hogy nyomon kövesse és emlékeztesse őket a baba masszázsára.
- 3. lépés: A csecsemő 1 hónapos és 2 hónapos korának betöltése előtt 10 nappal a vizsgáló telefonhívást kezdeményez mindkét csoportban lévő anyákkal, hogy nyomon kövesse és emlékeztesse a gyermekek (M csoport) masszázsát, valamint a "Parenting Dairy" felvétel (mindkét csoport)
- 4. lépés: Amikor a gyermek 1 hónapos és 2 hónapos lesz, a vizsgáló otthoni látogatást tesz mindkét csoportnál, hagyja, hogy az anyák végezzenek Edinburgh Postnatal Depression Scale-t, adatokat gyűjtsenek a "Parenting Dairy"-től, megmérjék a magasságot és a súlyt. - a babák fejköre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Toborzás
- University of Medicine and Pharmacy
-
Kapcsolatba lépni:
- Linh Dao Nguyen Phuong, MD
- Telefonszám: +84902893839
- E-mail: bs.dnplinh@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Duong Pham Diep Thuy, Ph.D, MD
- Telefonszám: +84908143227
- E-mail: thuyduongpd@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: anyák és újszülöttek csoportja a Ho Si Minh-város II. Gyermekkórház Újszülött Osztályán
- újszülött: teljes időtartamú, nem alacsony születési súlyú, 0-15 napos korban, az alábbi állapotok valamelyikével diagnosztizáltak és stabilan kezelték: szövődménymentes újszülöttkori fertőzés, szövődménymentes tüdőgyulladás, nem köldökzsinór-fertőzés, szövődménymentes újszülöttkori sárgaság
- anya: Ho Si Minh-városban él
Kizárási kritériumok: Ha az anya vagy újszülött rendelkezik a következő feltételekkel:
- Mentális betegségben szenvedő, fejlődési rendellenességgel küzdő, szülés előtti depressziós anya, közvetlenül nem foglalkozik gyermekekkel.
- Többszörös deformitású újszülött, fulladás, súlyos sárgaság szövődményekkel, tehéntej allergia, szív/tüdő/központi idegrendszeri rendellenességek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: masszázs
az újszülötteket az anyjuk masszírozza a születést követő első 2 hónapban.
|
Az anyát a Nemzetközi Csecsemőmasszázs Szövetség (IAIM) minősített csecsemőmasszázs oktatója tanítja meg babáik masszírozására, majd babáikat a születést követő első 2 hónapban maguk masszírozzák.
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
az újszülötteket nem masszírozzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon párok aránya, amelyeknél az Edinburgh Postnatal Depression Scale pontszáma > 12
Időkeret: azon a napon, amikor a baba betölti 1 hónapos korát
|
Amikor hazalátogatott, a nyomozó hagyta, hogy az anya elvégezze az Edinburgh-i Postnatal Depression Skálát
|
azon a napon, amikor a baba betölti 1 hónapos korát
|
|
Azon párok aránya, amelyeknél az Edinburgh Postnatal Depression Scale pontszáma > 12
Időkeret: azon a napon, amikor a baba 2 hónapos lesz
|
Amikor hazalátogatott, a nyomozó hagyta, hogy az anya elvégezze az Edinburgh-i Postnatal Depression Skálát
|
azon a napon, amikor a baba 2 hónapos lesz
|
|
A 15 perc alatti sírások számának változása 2 hónapos - csecsemőnél
Időkeret: 2 hónappal a születés után
|
Hazalátogatáskor a nyomozó a "Parenting Dairy"-től gyűjt be
|
2 hónappal a születés után
|
|
A szoptató párok aránya
Időkeret: azon a napon, amikor a baba betölti 1 hónapos korát
|
Hazalátogatáskor a nyomozó a "Parenting Dairy"-től gyűjt be
|
azon a napon, amikor a baba betölti 1 hónapos korát
|
|
A szoptató párok aránya
Időkeret: azon a napon, amikor a baba 2 hónapos lesz
|
Hazalátogatáskor a nyomozó a "Parenting Dairy"-től gyűjt be
|
azon a napon, amikor a baba 2 hónapos lesz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Edinburgh Postnatal Depression Skála átlaga
Időkeret: azon a napon, amikor a baba betölti 1 hónapos korát
|
Amikor hazalátogatott, a nyomozó hagyta, hogy az anya elvégezze az Edinburgh-i Postnatal Depression Skálát
|
azon a napon, amikor a baba betölti 1 hónapos korát
|
|
Az Edinburgh Postnatal Depression Skála átlaga
Időkeret: azon a napon, amikor a baba 2 hónapos lesz
|
Amikor hazalátogatott, a nyomozó hagyta, hogy az anya elvégezze az Edinburgh-i Postnatal Depression Skálát
|
azon a napon, amikor a baba 2 hónapos lesz
|
|
A székletürítések számának változása 2 hónapos - csecsemő korban
Időkeret: 2 hónappal a születés után
|
Hazalátogatáskor a nyomozó a "Parenting Dairy"-től gyűjt be
|
2 hónappal a születés után
|
|
A köpések számának változása 2 hónapos - csecsemő korban
Időkeret: 2 hónappal a születés után
|
Hazalátogatáskor a nyomozó a "Parenting Dairy"-től gyűjt be
|
2 hónappal a születés után
|
|
Súlyváltozás 2 hónapos korban - csecsemőkor
Időkeret: 2 hónappal a születés után
|
Hazalátogatáskor a vizsgáló felméri a csecsemő súlyát
|
2 hónappal a születés után
|
|
Magasságváltozás 2 hónapos korban - csecsemőkor
Időkeret: 2 hónappal a születés után
|
Hazalátogatáskor a vizsgáló felméri a csecsemő magasságát
|
2 hónappal a születés után
|
|
Fejkör változása 2 hónapos korban - csecsemőkor
Időkeret: 2 hónappal a születés után
|
Hazalátogatáskor a vizsgáló felméri a csecsemő fejkörét
|
2 hónappal a születés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tuan Le Minh, Ph.D, MD, Research Department, UMP
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 414A/ĐHYD-HĐĐĐ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .