- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04285437
Wpływ terapii masażem na rozwój noworodków urodzonych w terminie i na więź matczyną
Wpływ masażu na rozwój psychiczny i fizyczny noworodków urodzonych w terminie oraz na więź z matką.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Masaż niemowlęcia jest znany od dawna, prawie od pierwszego zapisu około 1800 r. p.n.e. Była to jedna z pierwotnych form medycyny przed wybuchem rewolucji medycznej w latach czterdziestych XX wieku.
Do tej pory opublikowano ponad 600 badań dotyczących wpływu przyrostu masy ciała na masowane niemowlęta, głównie wcześniaki. Ponadto najnowsze badania pomagają również zidentyfikować inne efekty, takie jak skrócenie czasu pobytu w szpitalu, lepszy sen, zmniejszenie bólu, mniej płaczu, wzmocnienie odporności, obniżenie poziomu bilirubiny u noworodków z żółtaczką.
Z drugiej strony określa się również efekt „bezpośredniego masażu rodzica dla dzieci”, raporty wskazują na poprawę interakcji rodzic-dziecko, zwiększenie karmienia piersią i zmniejszenie karmienia piersią. Wskaźnik depresji poporodowej znacznie się zmniejszył.
Kroki, aby kontynuować
- Krok 1: Losowo wybierz 2 grupy par noworodków matka-noworodka, pozwalając każdej matce, która spełnia kryteria kwalifikacyjne, wylosować 1 ze 120 loterii tego samego koloru i rozmiaru, w których znajduje się od 1 do 120 liczb wylosowanych losowo ze strony internetowej https:// stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx .
Istnieją 2 grupy par matka – noworodki urodzone o czasie (po 60 par):
- Grupa M: noworodki są masowane przez matki przez pierwsze 2 miesiące po urodzeniu. Matki z tej grupy otrzymają instrukcje dotyczące karmienia piersią i masażu (przez głównego badacza jako certyfikowanego instruktora International Association of Infant Massage) na 2 dni przed wypisem, a matki zapiszą formularz „Parenting Dairy” (Dzienniczek zawiera liczbę wypróżnień razy, liczba pluć, liczba płaczów w ciągu 15 minut, liczba masaży i czas snu w ciągu dnia)
Grupa X: noworodki nie są masowane. Matki z tej grupy otrzymają instrukcje dotyczące wyłącznie karmienia piersią i zapiszą formularz „Dziennik opieki nad dzieckiem”, tak jak druga grupa.
- Krok 2: 1 dzień po wypisie badacz wykonuje telefon z matkami z grupy M, aby śledzić i przypominać im o masażu ich dzieci.
- Krok 3: W czasie 10 dni przed ukończeniem przez dziecko 1 miesiąca i 2 miesiąca życia, badacz wykonuje rozmowę telefoniczną z matkami z obu grup w celu śledzenia i przypominania o masażu dla dzieci (grupa M), a także o nagraj „Parenting Dairy” (obie grupy)
- Krok 4: W czasie gdy dziecko skończy 1 miesiąc i 2 miesiące, badacz składa wizyty domowe w obu grupach, pozwala matkom wykonać Edynburską Skalę Depresji Poporodowej, zbiera dane z „Parenting Dairy”, ocenia wzrost – wagę - koło głowy niemowląt.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
- Rekrutacyjny
- University of Medicine and Pharmacy
-
Kontakt:
- Linh Dao Nguyen Phuong, MD
- Numer telefonu: +84902893839
- E-mail: bs.dnplinh@gmail.com
-
Kontakt:
- Duong Pham Diep Thuy, Ph.D, MD
- Numer telefonu: +84908143227
- E-mail: thuyduongpd@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Grupa matki i noworodka na Oddziale Neonatologicznym II Szpitala Dziecięcego w Ho Chi Minh
- noworodek: urodzony o czasie, bez niskiej masy urodzeniowej, w wieku 0-15 dni, u którego zdiagnozowano jedno z następujących schorzeń i był leczony stabilnie: niepowikłane zakażenie noworodków, niepowikłane zapalenie płuc, zakażenie pępowiny niezwiązane z pępowiną, niepowikłana żółtaczka noworodków
- matka: mieszka w Ho Chi Minh City
Kryteria wykluczenia: Jeśli u matki lub noworodka występują kryteria eliminacji:
- Matka z chorobą psychiczną, zaburzeniem rozwojowym, depresją prenatalną, nieopiekująca się bezpośrednio dziećmi.
- Noworodek z licznymi deformacjami, zamartwicą, ciężką żółtaczką z powikłaniami, alergią na mleko krowie, wadami serca/płuc/ośrodkowego układu nerwowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: masaż
noworodki są masowane przez matkę przez pierwsze 2 miesiące po urodzeniu.
|
Matka zostanie przeszkolona w zakresie masowania swoich dzieci przez Certyfikowanego Instruktora Masażu Niemowląt Międzynarodowego Stowarzyszenia Masażu Niemowląt (IAIM), a następnie ich dzieci będą samodzielnie masowane przez pierwsze 2 miesiące po urodzeniu.
|
|
Brak interwencji: kontrola
noworodki nie są masowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek par, które uzyskały wynik w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej > 12
Ramy czasowe: w dniu, w którym dziecko kończy 1 miesiąc
|
Podczas wizyty w domu badacz pozwolił matce wykonać Edynburską Skalę Depresji Poporodowej
|
w dniu, w którym dziecko kończy 1 miesiąc
|
|
Odsetek par, które uzyskały wynik w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej > 12
Ramy czasowe: w dniu, w którym dziecko kończy 2 miesiące
|
Podczas wizyty w domu badacz pozwolił matce wykonać Edynburską Skalę Depresji Poporodowej
|
w dniu, w którym dziecko kończy 2 miesiące
|
|
Zmiana liczby płaczów w ciągu 15 minut u 2-miesięcznego niemowlęcia
Ramy czasowe: 2 miesiące po urodzeniu
|
Podczas wizyty w domu badacz odbiera z „Parenting Dairy”
|
2 miesiące po urodzeniu
|
|
Odsetek par karmiących piersią
Ramy czasowe: w dniu, w którym dziecko kończy 1 miesiąc
|
Podczas wizyty w domu badacz odbiera z „Parenting Dairy”
|
w dniu, w którym dziecko kończy 1 miesiąc
|
|
Odsetek par karmiących piersią
Ramy czasowe: w dniu, w którym dziecko kończy 2 miesiące
|
Podczas wizyty w domu badacz odbiera z „Parenting Dairy”
|
w dniu, w którym dziecko kończy 2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia skali depresji poporodowej w Edynburgu
Ramy czasowe: w dniu, w którym dziecko kończy 1 miesiąc
|
Podczas wizyty w domu badacz pozwolił matce wykonać Edynburską Skalę Depresji Poporodowej
|
w dniu, w którym dziecko kończy 1 miesiąc
|
|
Średnia skali depresji poporodowej w Edynburgu
Ramy czasowe: w dniu, w którym dziecko kończy 2 miesiące
|
Podczas wizyty w domu badacz pozwolił matce wykonać Edynburską Skalę Depresji Poporodowej
|
w dniu, w którym dziecko kończy 2 miesiące
|
|
Zmiana liczby wypróżnień w wieku 2 miesięcy - niemowlę
Ramy czasowe: 2 miesiące po urodzeniu
|
Podczas wizyty w domu badacz odbiera z „Parenting Dairy”
|
2 miesiące po urodzeniu
|
|
Zmiana liczby pluć w wieku 2 miesięcy - niemowlę
Ramy czasowe: 2 miesiące po urodzeniu
|
Podczas wizyty w domu badacz odbiera z „Parenting Dairy”
|
2 miesiące po urodzeniu
|
|
Zmiana masy ciała w wieku 2 miesięcy - niemowlę - niemowlę
Ramy czasowe: 2 miesiące po urodzeniu
|
Podczas wizyty domowej badacz ocenia wagę niemowlęcia
|
2 miesiące po urodzeniu
|
|
Zmiana wzrostu w wieku 2 miesięcy - niemowlę - niemowlę
Ramy czasowe: 2 miesiące po urodzeniu
|
Podczas wizyty domowej badacz ocenia wzrost niemowlęcia
|
2 miesiące po urodzeniu
|
|
Zmiana okręgu głowy w wieku 2 miesięcy - niemowlę - niemowlę
Ramy czasowe: 2 miesiące po urodzeniu
|
Podczas wizyty domowej badacz ocenia obwód głowy niemowlęcia
|
2 miesiące po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tuan Le Minh, Ph.D, MD, Research Department, UMP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 414A/ĐHYD-HĐĐĐ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na masaż niemowląt
-
University Hospital TuebingenZakończonyBezdech wcześniaków | Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych | CPAP
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesRekrutacyjny
-
Université de SherbrookeNieznanyKarmienie doustne noworodków ludzkich podczas nosowego zabiegu CPAPKanada
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaZakończonyRozwój niemowlątStany Zjednoczone
-
Etablissement Public de Santé Barthélemy DurandJeszcze nie rekrutacjaRozwój dziecka | Wydajność psychomotoryczna | KulturaFrancja
-
a2 Milk Company Ltd.Zakończony
-
Montefiore Medical CenterZakończonyZaburzenia neurorozwojowe | Hipoglikemia noworodkówStany Zjednoczone
-
NestléZakończonyPreparat dla niemowląt | Fizjologiczne zjawiska żywieniowe niemowlątArabia Saudyjska
-
Hospital Sant Joan de DeuFundació Sant Joan de Déu; Spanish National Health SystemZakończonyOdpowiedź zapalna | Niewydolność wielonarządowaHiszpania
-
University Medical Centre LjubljanaThe University of New South Wales; University of Ljubljana School of Medicine... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZespół neurorozwojowy CTNNB1Słowenia, Australia