- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04285437
Os efeitos da massoterapia no desenvolvimento de recém-nascidos a termo e no vínculo materno
Os efeitos da massoterapia no desenvolvimento mental e físico de recém-nascidos a termo e no vínculo materno.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A massagem infantil é conhecida há muito tempo, quase desde a primeira vez que foi registrada por volta de 1800 aC. Esta foi uma das formas originais de medicina antes da revolução médica irromper na década de 1940.
Até o momento, mais de 600 estudos foram publicados sobre os efeitos do ganho de peso em bebês massageados, principalmente em bebês prematuros. Além disso, as pesquisas mais recentes também ajudam a identificar outros efeitos, como encurtar o tempo de internação, dormir melhor, reduzir a dor, chorar menos, fortalecer a imunidade, reduzir a bilirrubina em neonatos com icterícia.
Por outro lado, também é determinado o efeito da "massagem direta dos pais para as crianças", os relatórios mostram uma melhora na interação pais-filhos, aumentam a amamentação e reduzem a amamentação. A taxa de depressão pós-parto reduziu significativamente.
Etapas para prosseguir
- Etapa 1: Selecione aleatoriamente 2 grupos de pares de recém-nascidos a termo, permitindo que cada mãe, que corresponda aos critérios de elegibilidade, sorteie 1 das 120 loterias da mesma cor e tamanho, incluindo 1 a 120 números sorteados aleatoriamente de uma página da web https:// stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx .
Existem 2 grupos de pares mãe-recém-nascido a termo (60 pares cada):
- Grupo M: recém-nascidos são massageados por suas mães durante os primeiros 2 meses após o nascimento. As mães neste grupo receberão instruções sobre amamentação e massagem terapêutica (pelo investigador principal como Instrutora Certificada da Associação Internacional de Massagem Infantil) 2 dias antes da alta, e as mães registrarão o formulário "Parenting Dairy" (o diário inclui o número de defecações vezes, o número de vezes que vomitou, o número de vezes que chorou durante 15 minutos, o número de vezes de massagem e o tempo de sono durante o dia)
Grupo X: neonatos não são massageados. As mães deste grupo receberão instruções apenas sobre amamentação e registrarão o formulário "Laticínios para cuidar do bebê" como no outro grupo.
- Etapa 2: 1 dia após a alta, o investigador faz um telefonema com as mães do grupo M para rastrear e lembrá-las da massagem para seus bebês.
- Passo 3: No momento de 10 dias antes do bebê completar 1 mês e 2 meses de idade, o investigador faz uma ligação telefônica com as mães de ambos os grupos para rastrear e lembrar a massagem para crianças (grupo M), bem como o registro "Parenting Dairy" (ambos os grupos)
- Etapa 4: No momento em que a criança completa 1 mês de vida e 2 meses de idade, o investigador faz uma visita domiciliar a ambos os grupos, deixa as mães realizarem a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo, coleta dados do "Parenting Dairy", avalia a altura - peso - círculo da cabeça dos bebês.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
- Recrutamento
- University of Medicine and Pharmacy
-
Contato:
- Linh Dao Nguyen Phuong, MD
- Número de telefone: +84902893839
- E-mail: bs.dnplinh@gmail.com
-
Contato:
- Duong Pham Diep Thuy, Ph.D, MD
- Número de telefone: +84908143227
- E-mail: thuyduongpd@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Grupo de mãe e neonato no Departamento Neonatal do Hospital Infantil II, Cidade de Ho Chi Minh
- recém-nascido: a termo, sem baixo peso ao nascer, 0 - 15 dias de idade, diagnosticado com uma das seguintes condições e tratado de forma estável: infecção neonatal não complicada, pneumonia não complicada, infecção do cordão umbilical não complicada, icterícia neonatal não complicada
- mãe: mora na cidade de Ho Chi Minh
Critérios de Exclusão: Se a mãe ou recém-nascido tiver os critérios para eliminar:
- Mãe com doença mental, transtorno de desenvolvimento, depressão pré-natal, não cuidando diretamente dos filhos.
- Recém-nascido com múltiplas deformidades, asfixia, icterícia grave com complicação, alergia ao leite de vaca, defeitos cardíacos/pulmonares/sistema nervoso central.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: massagem
recém-nascidos são massageados por suas mães durante os primeiros 2 meses após o nascimento.
|
A mãe será treinada como massagear seus bebês pelo Instrutor de Massagem Infantil Certificado pela Associação Internacional de Massagem Infantil (IAIM) e, em seguida, seus bebês serão massageados por eles mesmos durante os primeiros 2 meses após o nascimento.
|
Sem intervenção: ao controle
recém-nascidos não são massageados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A taxa de pares que têm pontuação na Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo > 12
Prazo: no dia em que o bebê completa 1 mês
|
Durante a visita domiciliar, o investigador deixou a mãe fazer a Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
|
no dia em que o bebê completa 1 mês
|
A taxa de pares que têm pontuação na Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo > 12
Prazo: no dia em que o bebê completa 2 meses
|
Durante a visita domiciliar, o investigador deixou a mãe fazer a Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
|
no dia em que o bebê completa 2 meses
|
Alteração do número de vezes de choro acima de 15 minutos aos 2 meses - lactente
Prazo: 2 meses após o nascimento
|
Ao visitar a casa, o investigador coleta de "Parenting Dairy"
|
2 meses após o nascimento
|
A taxa de casais que amamentam
Prazo: no dia em que o bebê completa 1 mês
|
Ao visitar a casa, o investigador coleta de "Parenting Dairy"
|
no dia em que o bebê completa 1 mês
|
A taxa de casais que amamentam
Prazo: no dia em que o bebê completa 2 meses
|
Ao visitar a casa, o investigador coleta de "Parenting Dairy"
|
no dia em que o bebê completa 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A média da Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
Prazo: no dia em que o bebê completa 1 mês
|
Durante a visita domiciliar, o investigador deixou a mãe fazer a Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
|
no dia em que o bebê completa 1 mês
|
A média da Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
Prazo: no dia em que o bebê completa 2 meses
|
Durante a visita domiciliar, o investigador deixou a mãe fazer a Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
|
no dia em que o bebê completa 2 meses
|
Alteração do número de vezes que defeca aos 2 meses - lactente - lactente
Prazo: 2 meses após o nascimento
|
Ao visitar a casa, o investigador coleta de "Parenting Dairy"
|
2 meses após o nascimento
|
Alteração do número de regurgitar aos 2 meses - lactente - lactente
Prazo: 2 meses após o nascimento
|
Ao visitar a casa, o investigador coleta de "Parenting Dairy"
|
2 meses após o nascimento
|
Alteração de peso aos 2 meses - lactente - lactente
Prazo: 2 meses após o nascimento
|
Na visita domiciliar, o investigador avalia o peso do bebê
|
2 meses após o nascimento
|
Mudança de altura aos 2 meses - lactente - lactente
Prazo: 2 meses após o nascimento
|
Na visita domiciliar, o investigador avalia a altura do bebê
|
2 meses após o nascimento
|
Alteração do círculo cefálico aos 2 meses - criança - lactente
Prazo: 2 meses após o nascimento
|
Durante a visita domiciliar, o investigador avalia o círculo da cabeça do bebê
|
2 meses após o nascimento
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tuan Le Minh, Ph.D, MD, Research Department, UMP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 414A/ĐHYD-HĐĐĐ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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