- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04285437
Hierontaterapian vaikutukset vastasyntyneiden kehitykseen ja äidin sitoutumiseen
Hierontaterapian vaikutukset vastasyntyneiden henkiseen ja fyysiseen kehitykseen ja äidin sitoutumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vauvahieronta on ollut tiedossa pitkään, melkein niin kauan kuin se tallennettiin ensimmäisen kerran noin vuonna 1800 eaa. Tämä oli yksi alkuperäisistä lääketieteen muodoista ennen lääketieteen vallankumouksen puhkeamista 1940-luvulla.
Tähän mennessä on julkaistu yli 600 tutkimusta painonnousun vaikutuksista hierottuihin imeväisiin, pääasiassa ennenaikaisille vauvoille. Lisäksi uusimmat tutkimukset auttavat tunnistamaan myös muita vaikutuksia, kuten sairaalaajan lyheneminen, parempi uni, kivun vähentäminen, vähemmän itku, immuniteetin vahvistaminen, bilirubiinin aleneminen vastasyntyneillä, joilla on keltaisuus.
Toisaalta myös "vanhempien suoran hieronnan lapsille" vaikutus määritetään, raportit osoittavat parantuneen vanhemman ja lapsen välisessä vuorovaikutuksessa, lisäävät imetystä ja vähentävät imetystä. Synnytyksen jälkeisen masennuksen määrä väheni merkittävästi.
Toimenpiteet jatkamiseksi
- Vaihe 1: Valitse satunnaisesti 2 ryhmää äiti-aikaisia vastasyntyneiden paria antamalla jokaisen kelpoisuusehtoja vastaavan äidin arvota 1 120 samanvärisestä ja -kokoisesta arpajaisesta, joissa on 1-120 numeroa, jotka on arvottu satunnaisesti verkkosivulta https:// stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx .
Äiti-aikaisia vastasyntyneitä on 2 ryhmää (60 paria kussakin):
- Ryhmä M: Äidit hierovat vastasyntyneitä kahden ensimmäisen kuukauden aikana syntymän jälkeen. Tämän ryhmän äideille annetaan ohjeet imetyksestä ja hierontahoidosta (päätutkija International Association of Infant Massage Certified Instructor -ohjaajana) 2 päivää ennen kotiutumista, ja äidit kirjaavat "Parenting Dairy" -lomakkeen (päiväkirja sisältää ulostuskertojen määrän). kertaa, sylkemiskertojen lukumäärä, itkukertojen määrä 15 minuutin aikana, hierontakertojen lukumäärä ja uniaika päivän aikana)
Ryhmä X: vastasyntyneitä ei hierota. Tämän ryhmän äideille annetaan ohjeita vain imetyksestä ja he nauhoittavat "Vauvan hoitomeijeri" -lomakkeen kuten toinen ryhmä.
- Vaihe 2: Päivän kuluttua kotiuttamisesta tutkija soittaa puhelun M-ryhmän äideille seuratakseen ja muistuttaakseen heitä hieronnasta heidän vauvoilleen.
- Vaihe 3: Ajankohtana 10 päivää ennen kuin vauva täyttää 1 kuukauden ikäisen ja 2 kuukauden ikäisen, tutkija soittaa molempien ryhmien äideille seuratakseen ja muistuttaakseen hieronnasta lapsille (ryhmä M) sekä levy "Parenting Dairy" (molemmat ryhmät)
- Vaihe 4: Kun lapsi täyttää 1 kuukauden ikäisen ja 2 kuukauden ikäisen, tutkija tekee kotikäynnin molemmissa ryhmissä, antaa äitien suorittaa Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennusasteikon, kerätä tietoja "Parenting Dairysta", arvioida pituuden - painon - vauvojen pään ympyrä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Rekrytointi
- University of Medicine and Pharmacy
-
Ottaa yhteyttä:
- Linh Dao Nguyen Phuong, MD
- Puhelinnumero: +84902893839
- Sähköposti: bs.dnplinh@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Duong Pham Diep Thuy, Ph.D, MD
- Puhelinnumero: +84908143227
- Sähköposti: thuyduongpd@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Äidin ja vastasyntyneen ryhmä vastasyntyneiden lastensairaala II:ssa, Ho Chi Minh City
- vastasyntynyt: täysiaikainen, ei pieni syntymäpaino, 0 - 15 päivän ikäinen, jolla on diagnosoitu jokin seuraavista tiloista ja häntä on hoidettu vakaasti: komplisoitumaton vastasyntyneen infektio, komplisoitumaton keuhkokuume, ei napanuoratulehdus, komplisoitumaton vastasyntyneen keltaisuus
- äiti: asuu Ho Chi Minh Cityssä
Poissulkemiskriteerit: Jos äidillä tai vastasyntyneellä on kriteerit eliminoimiseksi:
- Äiti, jolla on mielisairaus, kehityshäiriö, synnytystä edeltävä masennus, ei välitä suoraan lapsista.
- Vastasyntynyt, jolla on useita epämuodostumia, asfyksia, vaikea keltaisuus komplikaatioineen, lehmänmaitoallergia, sydän-/keuhko-/keskushermostovaurioita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hieronta
Äiti hieroo vastasyntyneitä ensimmäisten 2 kuukauden aikana syntymän jälkeen.
|
International Association of Infant Massage (IAIM) Certified Infant Massage Instructor -ohjaaja kouluttaa äitinsä hieromaan vauvojaan, minkä jälkeen heidän vauvansa hierotaan itse kahden ensimmäisen kuukauden aikana syntymän jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
vastasyntyneitä ei hierota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden parien osuus, joiden Edinburghin postnataalimasennusasteikko on saanut > 12
Aikaikkuna: päivänä, jolloin vauva täyttää 1 kuukauden
|
Kotona käydessään tutkija antoi äidin tehdä Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennusasteikon
|
päivänä, jolloin vauva täyttää 1 kuukauden
|
|
Niiden parien osuus, joiden Edinburghin postnataalimasennusasteikko on saanut > 12
Aikaikkuna: päivänä, jolloin vauva täyttää 2 kuukautta
|
Kotona käydessään tutkija antoi äidin tehdä Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennusasteikon
|
päivänä, jolloin vauva täyttää 2 kuukautta
|
|
Itkujen lukumäärän muutos 15 minuutin aikana 2 kuukauden ikäisellä - vauvalla
Aikaikkuna: 2kk synnytyksen jälkeen
|
Kotikäynnillä tutkija kerää "Parenting Dairysta"
|
2kk synnytyksen jälkeen
|
|
Imettävien parien määrä
Aikaikkuna: päivänä, jolloin vauva täyttää 1 kuukauden
|
Kotikäynnillä tutkija kerää "Parenting Dairysta"
|
päivänä, jolloin vauva täyttää 1 kuukauden
|
|
Imettävien parien määrä
Aikaikkuna: päivänä, jolloin vauva täyttää 2 kuukautta
|
Kotikäynnillä tutkija kerää "Parenting Dairysta"
|
päivänä, jolloin vauva täyttää 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edinburghin postnataalisen masennuksen asteikon keskiarvo
Aikaikkuna: päivänä, jolloin vauva täyttää 1 kuukauden
|
Kotona käydessään tutkija antoi äidin tehdä Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennusasteikon
|
päivänä, jolloin vauva täyttää 1 kuukauden
|
|
Edinburghin postnataalisen masennuksen asteikon keskiarvo
Aikaikkuna: päivänä, jolloin vauva täyttää 2 kuukautta
|
Kotona käydessään tutkija antoi äidin tehdä Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennusasteikon
|
päivänä, jolloin vauva täyttää 2 kuukautta
|
|
Ulostuskertojen lukumäärän muutos 2 kuukauden iässä - vauvassa
Aikaikkuna: 2kk synnytyksen jälkeen
|
Kotikäynnillä tutkija kerää "Parenting Dairysta"
|
2kk synnytyksen jälkeen
|
|
Sylkemismäärien muutos 2 kuukauden iässä - vauvassa
Aikaikkuna: 2kk synnytyksen jälkeen
|
Kotikäynnillä tutkija kerää "Parenting Dairysta"
|
2kk synnytyksen jälkeen
|
|
Painon muutos 2 kuukauden iässä - vauva
Aikaikkuna: 2kk synnytyksen jälkeen
|
Kotikäynnillä tutkija arvioi vauvan painon
|
2kk synnytyksen jälkeen
|
|
Pituusmuutos 2 kuukauden iässä - vauva
Aikaikkuna: 2kk synnytyksen jälkeen
|
Kotikäynnillä tutkija arvioi vauvan pituuden
|
2kk synnytyksen jälkeen
|
|
Pään ympyrän muutos 2 kuukauden iässä - vauva
Aikaikkuna: 2kk synnytyksen jälkeen
|
Kotikäynnillä tutkija arvioi lapsen pään ympyrän
|
2kk synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tuan Le Minh, Ph.D, MD, Research Department, UMP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 414A/ĐHYD-HĐĐĐ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset vauvan hieronta
-
CEU San Pablo UniversityTuntematonYläraajojen pareesi | Perhe | Infantiili hemiplegia | Pakotuksen aiheuttama liiketerapia | Bimanuaalinen intensiivinen terapiaEspanja
-
Nutricia North AmericaMedical College of Wisconsin; Wake Forest University Health Sciences; Nemours... ja muut yhteistyökumppanitValmisSynnynnäinen sydänsairaus | Kasvun epäonnistuminenYhdysvallat
-
University College, LondonUniversity of Oxford; University of Plymouth; University of Birmingham; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisSikiön kohdunsisäinen ahdistus havaittiin ensimmäisen kerran synnytyksen ja/tai synnytyksen aikana elävänä syntyneellä lapsella | Tiimi, joka perustuu heidän olemassa oleviin ohjeisiinsa ja naisen suostumukseen EFM:n ja EFM:n käyttöön. | MahdollistaYhdistynyt kuningaskunta, Irlanti
-
University Hospital TuebingenLopetettuKeskosten apnea | Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine | CPAP
-
Universiti Putra MalaysiaUniversity of LahoreEi vielä rekrytointiaSynnytyksen jälkeinen masennus | Äidin ja lapsen välinen vuorovaikutusPakistan
-
Université de SherbrookeTuntematonNenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) vaikutus vastasyntyneiden suun ruokinnassaSuun kautta tapahtuva ruokinta vastasyntyneillä nenän CPAP:n aikanaKanada
-
Mead Johnson NutritionValmis
-
a2 Milk Company Ltd.Valmis
-
Abbott NutritionValmis
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter for... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon