- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04285437
Los efectos de la terapia de masaje en el desarrollo de los recién nacidos a término y en el vínculo materno
Los efectos de la terapia de masaje en el desarrollo físico y mental de los recién nacidos a término y en el vínculo materno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El masaje infantil se conoce desde hace mucho tiempo, casi desde la primera vez que se registró alrededor de 1800 a. Esta fue una de las formas originales de medicina antes de que estallara la revolución médica en la década de 1940.
Hasta la fecha, se han publicado más de 600 estudios sobre los efectos del aumento de peso en bebés masajeados, principalmente en bebés prematuros. Además, las últimas investigaciones también ayudan a identificar otros efectos como acortar el tiempo de hospitalización, dormir mejor, reducir el dolor, llorar menos, fortalecer la inmunidad, reducir la bilirrubina en recién nacidos con ictericia.
Por otro lado, también se determina el efecto del "masaje directo de padres para niños", los informes muestran una mejora en la interacción entre padres e hijos, aumentan la lactancia materna y reducen la lactancia materna. La tasa de depresión posparto se redujo significativamente.
Pasos a seguir
- Paso 1: seleccione al azar 2 grupos de pares de madres y recién nacidos dejando que cada madre, que coincida con los criterios de elegibilidad, saque 1 de 120 loterías del mismo color y tamaño en las que se incluyen de 1 a 120 números extraídos al azar de una página web https:// stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx.
Hay 2 grupos de parejas madre - recién nacido a término (60 parejas cada uno):
- Grupo M: los recién nacidos son masajeados por sus madres durante los primeros 2 meses después del nacimiento. Las madres de este grupo recibirán instrucciones sobre lactancia materna y terapia de masajes (por el investigador principal como instructor certificado de la Asociación Internacional de Masaje Infantil) 2 días antes del alta, y las madres registrarán el formulario "Diario de crianza" (El diario incluye el número de defecaciones veces, la cantidad de veces que regurgita, la cantidad de veces que llora durante 15 minutos, la cantidad de veces que recibe masajes y el tiempo de sueño durante el día)
Grupo X: no se masajea a los recién nacidos. A las madres de este grupo se les darán instrucciones sobre la lactancia materna únicamente, y registrarán el formulario "Lácteos para cuidar al bebé" como el otro grupo.
- Paso 2: 1 día después del alta, el investigador hace una llamada telefónica con las madres del grupo M para rastrear y recordarles masajes para sus bebés.
- Paso 3: En el momento de 10 días antes de que el bebé cumpla 1 mes y 2 meses, el investigador realiza una llamada telefónica con las madres en ambos grupos para rastrear y recordar el masaje para niños (grupo M), así como el grabar "Parenting Dairy" (ambos grupos)
- Paso 4: En el momento en que el niño cumple 1 mes y 2 meses, el investigador realiza una visita domiciliaria a ambos grupos, deja que las madres realicen la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo, recopila datos de "Parenting Dairy", evalúa la altura - peso - Círculo de cabeza de los bebés.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Reclutamiento
- University of Medicine and Pharmacy
-
Contacto:
- Linh Dao Nguyen Phuong, MD
- Número de teléfono: +84902893839
- Correo electrónico: bs.dnplinh@gmail.com
-
Contacto:
- Duong Pham Diep Thuy, Ph.D, MD
- Número de teléfono: +84908143227
- Correo electrónico: thuyduongpd@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Grupo de madre y recién nacido en el Departamento Neonatal del Hospital Infantil II, Ciudad Ho Chi Minh
- Recién nacido: a término, sin bajo peso al nacer, de 0 a 15 días de edad, diagnosticado con una de las siguientes afecciones y que ha recibido un tratamiento estable: infección neonatal sin complicaciones, neumonía sin complicaciones, infección del cordón no umbilical, ictericia neonatal sin complicaciones
- madre: vive en la ciudad de Ho Chi Minh
Criterios de Exclusión: Si la madre o el neonato tiene los criterios para eliminar:
- Madre con enfermedad mental, trastorno del desarrollo, depresión prenatal, que no cuida directamente a los niños.
- Recién nacido con múltiples deformidades, asfixia, ictericia severa con complicación, alergia a la leche de vaca, defectos cardíacos/pulmonares/del sistema nervioso central.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: masaje
los recién nacidos son masajeados por su madre durante los primeros 2 meses después del nacimiento.
|
La madre recibirá capacitación sobre cómo dar masajes a sus bebés por parte de un instructor de masaje infantil certificado por la Asociación Internacional de Masaje Infantil (IAIM), y luego sus bebés serán masajeados por sí mismos durante los primeros 2 meses después del nacimiento.
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Sin intervención: control
los recién nacidos no son masajeados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de pares que tienen una puntuación en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo > 12
Periodo de tiempo: el día que el bebé cumple 1 mes de edad
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Durante la visita domiciliaria, el investigador dejó que la madre hiciera la escala de depresión posparto de Edimburgo.
|
el día que el bebé cumple 1 mes de edad
|
|
La tasa de pares que tienen una puntuación en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo > 12
Periodo de tiempo: el día que el bebé cumple 2 meses de edad
|
Durante la visita domiciliaria, el investigador dejó que la madre hiciera la escala de depresión posparto de Edimburgo.
|
el día que el bebé cumple 2 meses de edad
|
|
Cambio en el número de veces de llanto de más de 15 minutos a los 2 meses - bebé - bebé
Periodo de tiempo: 2 meses después del nacimiento
|
Cuando visita el hogar, el investigador recolecta de "Parenting Dairy"
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2 meses después del nacimiento
|
|
La tasa de parejas que han amamantado
Periodo de tiempo: el día que el bebé cumple 1 mes de edad
|
Cuando visita el hogar, el investigador recolecta de "Parenting Dairy"
|
el día que el bebé cumple 1 mes de edad
|
|
La tasa de parejas que han amamantado
Periodo de tiempo: el día que el bebé cumple 2 meses de edad
|
Cuando visita el hogar, el investigador recolecta de "Parenting Dairy"
|
el día que el bebé cumple 2 meses de edad
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La media de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo
Periodo de tiempo: el día que el bebé cumple 1 mes de edad
|
Durante la visita domiciliaria, el investigador dejó que la madre hiciera la escala de depresión posparto de Edimburgo.
|
el día que el bebé cumple 1 mes de edad
|
|
La media de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo
Periodo de tiempo: el día que el bebé cumple 2 meses de edad
|
Durante la visita domiciliaria, el investigador dejó que la madre hiciera la escala de depresión posparto de Edimburgo.
|
el día que el bebé cumple 2 meses de edad
|
|
Cambio del número de defecaciones a los 2 meses - niño - lactante
Periodo de tiempo: 2 meses después del nacimiento
|
Cuando visita el hogar, el investigador recolecta de "Parenting Dairy"
|
2 meses después del nacimiento
|
|
Cambio del número de regurgitaciones a los 2 meses - de edad - infantil
Periodo de tiempo: 2 meses después del nacimiento
|
Cuando visita el hogar, el investigador recolecta de "Parenting Dairy"
|
2 meses después del nacimiento
|
|
Cambio de peso a los 2 meses - edad - lactante
Periodo de tiempo: 2 meses después del nacimiento
|
Al visitar el hogar, el investigador evalúa el peso del bebé
|
2 meses después del nacimiento
|
|
Cambio de altura a los 2 meses - niño - lactante
Periodo de tiempo: 2 meses después del nacimiento
|
Al visitar el hogar, el investigador evalúa la altura del bebé
|
2 meses después del nacimiento
|
|
Cambio de círculo cefálico a los 2 meses - niño - lactante
Periodo de tiempo: 2 meses después del nacimiento
|
Al visitar el hogar, el investigador evalúa el círculo de la cabeza del bebé
|
2 meses después del nacimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Tuan Le Minh, Ph.D, MD, Research Department, UMP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 414A/ĐHYD-HĐĐĐ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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