- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04285437
Effekterna av massageterapi på nyföddas utveckling och på moderns bindning
Effekterna av massageterapi på den mentala och fysiska utvecklingen av nyfödda och på maternal bindning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spädbarnsmassage har varit känt under lång tid, nästan så långt tillbaka som första gången den registrerades runt 1800 f.Kr. Detta var en av de ursprungliga formerna av medicin innan den medicinska revolutionen bröt ut på 1940-talet.
Hittills har mer än 600 studier publicerats om effekterna av viktökning på masserade spädbarn, främst hos för tidigt födda barn. Dessutom hjälper den senaste forskningen också till att identifiera andra effekter som att förkorta sjukhustiden, bättre sömn, minska smärta, gråta mindre, stärka immuniteten, minska bilirubin hos nyfödda med gulsot.
Å andra sidan bestäms också effekten av "förälders direktmassage för barn", rapporterna visar en förbättring i förälder-barn-interaktionen, ökar amningen och minskar amningen. Graden av förlossningsdepression minskade avsevärt.
Steg för att gå vidare
- Steg 1: Välj slumpmässigt 2 grupper av nyfödda par genom att låta varje mamma, som matchar behörighetskriterierna, dra 1 av 120 lotterier av samma färg och storlek som inkluderar 1 till 120 nummer slumpmässigt dragna från en webbsida https:// stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx .
Det finns 2 grupper av moder-avgångna nyfödda par (60 par vardera):
- Grupp M: nyfödda masseras av sina mammor under de första 2 månaderna efter födseln. Mödrar i den här gruppen kommer att få instruktioner om amning och massageterapi (av huvudutredare som certifierad instruktör för spädbarnsmassage från International Association of Infant Massage) 2 dagar före utskrivning, och mödrar kommer att registrera "Parenting Dairy"-formuläret (dagboken inkluderar antalet avföring gånger, antalet spottningstillfällen, antalet gråttider under 15 minuter, antalet massagetider och sömntiden under dagen)
Grupp X: nyfödda masseras inte. Mödrar i den här gruppen kommer endast att få instruktioner om amning, och de kommer att spela in formuläret "Diry of taking care baby" som den andra gruppen.
- Steg 2: En dag efter utskrivningen ringer utredaren ett telefonsamtal med mammor i grupp M för att spåra och påminna dem om att massera för sina barn.
- Steg 3: Vid tidpunkten för 10 dagar innan barnet fyller 1 månad - gammalt och 2 månader gammalt, ringer utredaren ett telefonsamtal med mammor i båda grupperna för att spåra och påminna massage för barn (grupp M), samt spela in "Parenting Dairy" (båda grupperna)
- Steg 4: När barnet fyller 1 månad - gammalt och 2 månader gammalt gör utredaren ett hembesök till båda grupperna, låter mammor utföra Edinburgh Postnatal Depression Scale, samlar in data från "Parenting Dairy", bedömer längd - vikt - spädbarns huvudcirkel.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Rekrytering
- University of Medicine and Pharmacy
-
Kontakt:
- Linh Dao Nguyen Phuong, MD
- Telefonnummer: +84902893839
- E-post: bs.dnplinh@gmail.com
-
Kontakt:
- Duong Pham Diep Thuy, Ph.D, MD
- Telefonnummer: +84908143227
- E-post: thuyduongpd@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Grupp av mödrar och nyfödda vid Neonatal Department of Children Hospital II, Ho Chi Minh City
- nyfödd: fullgången, inte låg födelsevikt, 0 - 15 dagar gammal, diagnostiserad med något av följande tillstånd och har behandlats stabilt: okomplicerad neonatal infektion, okomplicerad lunginflammation, icke navelsträngsinfektion, okomplicerad neonatal gulsot
- mamma: bor i Ho Chi Minh City
Uteslutningskriterier: Om modern eller nyfödd har kriterierna för att eliminera:
- Mamma med psykisk ohälsa, utvecklingsstörning, prenatal depression, inte direkt vårdande om barn.
- Nyfödda med multipla missbildningar, asfyxi, svår gulsot med komplikationer, komjölksallergi, hjärt/lunga/centrala nervsystemdefekter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: massage
Nyfödda masseras av sin mamma under de första 2 månaderna efter födseln.
|
Mamma kommer att utbildas i hur man masserar sina bebisar av International Association of Infant Massage (IAIM) Certified Infant Massage Instructor, och sedan kommer deras bebisar att masseras av sig själva under de första 2 månaderna efter födseln.
|
Inget ingripande: kontrollera
nyfödda masseras inte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvensen av par som har Edinburgh Postnatal Depression Scale poängsatta > 12
Tidsram: den dag barnet fyller 1 månad
|
Vid hembesök lät utredaren mamman göra Edinburgh Postnatal Depression Scale
|
den dag barnet fyller 1 månad
|
Frekvensen av par som har Edinburgh Postnatal Depression Scale poängsatta > 12
Tidsram: den dag barnet fyller 2 månader
|
Vid hembesök lät utredaren mamman göra Edinburgh Postnatal Depression Scale
|
den dag barnet fyller 2 månader
|
Ändring av antalet gråttider under 15 minuter vid 2 månaders - gammalt - spädbarn
Tidsram: 2 månader efter födseln
|
Vid hembesök hämtar utredaren från "Parenting Dairy"
|
2 månader efter födseln
|
Antalet par som ammar
Tidsram: den dag barnet fyller 1 månad
|
Vid hembesök hämtar utredaren från "Parenting Dairy"
|
den dag barnet fyller 1 månad
|
Antalet par som ammar
Tidsram: den dag barnet fyller 2 månader
|
Vid hembesök hämtar utredaren från "Parenting Dairy"
|
den dag barnet fyller 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Medelvärdet av Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsram: den dag barnet fyller 1 månad
|
Vid hembesök lät utredaren mamman göra Edinburgh Postnatal Depression Scale
|
den dag barnet fyller 1 månad
|
Medelvärdet av Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsram: den dag barnet fyller 2 månader
|
Vid hembesök lät utredaren mamman göra Edinburgh Postnatal Depression Scale
|
den dag barnet fyller 2 månader
|
Ändring av antalet avföringstillfällen vid 2 månader - gammalt - spädbarn
Tidsram: 2 månader efter födseln
|
Vid hembesök hämtar utredaren från "Parenting Dairy"
|
2 månader efter födseln
|
Ändring av antalet spottningar vid 2 månader - gammalt - spädbarn
Tidsram: 2 månader efter födseln
|
Vid hembesök hämtar utredaren från "Parenting Dairy"
|
2 månader efter födseln
|
Förändring av vikt vid 2 månader - gammalt - spädbarn
Tidsram: 2 månader efter födseln
|
Vid hembesök bedömer utredaren barnets vikt
|
2 månader efter födseln
|
Ändring av längd vid 2 månader - gammalt - spädbarn
Tidsram: 2 månader efter födseln
|
Vid hembesök bedömer utredaren höjden på spädbarnet
|
2 månader efter födseln
|
Byte av huvudcirkel vid 2 månader - gammalt - spädbarn
Tidsram: 2 månader efter födseln
|
Vid hembesök bedömer utredaren spädbarnets huvudkrets
|
2 månader efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Tuan Le Minh, Ph.D, MD, Research Department, UMP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 414A/ĐHYD-HĐĐĐ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på spädbarnsmassage
-
University Hospital TuebingenAvslutadRandomiserad studie som undersöker fyra nasala CPAP-system vid behandling av apné hos prematuriteterApné av prematuritet | Kontinuerligt positivt luftvägstryck | CPAP
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID); Grand Challenges...Aktiv, inte rekryterandePerinatal asfyxi | Asphyxia Neonatorum | Asfyxi vid födselnFörenta staterna
-
Université de SherbrookeOkändOral matning hos mänskliga nyfödda under nasal CPAPKanada
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAvslutadSpädbarns utvecklingFörenta staterna
-
Northwestern UniversityStanford UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Kendal Nutricare LtdObvioHealthRekrytering
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPerinatal asfyxi | Asphyxia Neonatorum | Asfyxi vid födseln
-
Giancarlo NatalucciHar inte rekryterat ännu
-
Gazi UniversityAvslutadMiljöexponering | Spädbarns utveckling | För tidigKalkon