- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04285437
Les effets de la massothérapie sur le développement des nouveau-nés à terme et sur les liens maternels
Les effets de la massothérapie sur le développement mental et physique des nouveau-nés à terme et sur les liens maternels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le massage infantile est connu depuis longtemps, presque aussi loin que la première fois qu'il a été enregistré vers 1800 av. C'était l'une des formes originales de la médecine avant que la révolution médicale n'éclate dans les années 1940.
À ce jour, plus de 600 études ont été publiées sur les effets de la prise de poids sur les nourrissons massés, principalement chez les prématurés. En outre, les dernières recherches permettent également d'identifier d'autres effets tels que le raccourcissement du temps d'hospitalisation, un meilleur sommeil, la réduction de la douleur, moins de pleurs, le renforcement de l'immunité, la réduction de la bilirubine chez les nouveau-nés atteints de jaunisse.
D'autre part, l'effet du "massage direct des parents pour les enfants" est également déterminé, les rapports montrent une amélioration de l'interaction parent-enfant, une augmentation de l'allaitement et une réduction de l'allaitement. Le taux de dépression post-partum a considérablement diminué.
Étapes à suivre
- Étape 1 : Sélectionnez au hasard 2 groupes de paires mère-nouveau-né à terme en laissant chaque mère, qui correspond aux critères d'éligibilité, tirer 1 des 120 loteries de même couleur et taille dans lesquelles figurent 1 à 120 numéros tirés au hasard à partir d'une page Web https:// stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx .
Il existe 2 groupes de paires mère - nouveau-né à terme (60 paires chacun) :
- Groupe M : les nouveau-nés sont massés par leur mère pendant les 2 premiers mois après la naissance. Les mères de ce groupe recevront des instructions sur l'allaitement et la massothérapie (par le chercheur principal en tant qu'instructeur certifié de l'Association internationale des massages infantiles) dans les 2 jours avant la sortie, et les mères enregistreront le formulaire "Parenting Dairy" (le journal comprend le nombre de défécation fois, le nombre de crachats, le nombre de pleurs sur 15 minutes, le nombre de massages et le temps de sommeil dans la journée)
Groupe X : les nouveau-nés ne sont pas massés. Les mères de ce groupe recevront des instructions sur l'allaitement uniquement, et elles enregistreront le formulaire "Lait de prise en charge du bébé" comme l'autre groupe.
- Étape 2 : À 1 jour après la sortie, l'enquêteur passe un appel téléphonique avec les mères du groupe M pour les suivre et leur rappeler le massage pour leurs bébés.
- Étape 3 : Au moment de 10 jours avant que le bébé n'atteigne 1 mois et 2 mois, l'enquêteur passe un appel téléphonique avec les mères des deux groupes pour suivre et rappeler le massage pour les enfants (groupe M), ainsi que le enregistrer "Parenting Dairy" (les deux groupes)
- Étape 4 : Au moment où l'enfant atteint 1 mois et 2 mois, l'enquêteur effectue une visite à domicile dans les deux groupes, laisse les mères effectuer l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg, collecte des données de "Parenting Dairy", évalue la taille - poids - cercle de tête des bébés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 70000
- Recrutement
- University of Medicine and Pharmacy
-
Contact:
- Linh Dao Nguyen Phuong, MD
- Numéro de téléphone: +84902893839
- E-mail: bs.dnplinh@gmail.com
-
Contact:
- Duong Pham Diep Thuy, Ph.D, MD
- Numéro de téléphone: +84908143227
- E-mail: thuyduongpd@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Groupe de la mère et du nouveau-né au service néonatal de l'hôpital pour enfants II, Ho Chi Minh-Ville
- nouveau-né : né à terme, pas de faible poids à la naissance, âgé de 0 à 15 jours, diagnostiqué avec l'une des affections suivantes et traité de manière stable : infection néonatale non compliquée, pneumonie non compliquée, infection non compliquée du cordon ombilical, ictère néonatal non compliqué
- mère : vit à Ho Chi Minh Ville
Critères d'exclusion : Si la mère ou le nouveau-né a les critères pour éliminer :
- Mère atteinte d'une maladie mentale, d'un trouble du développement, d'une dépression prénatale, ne s'occupant pas directement des enfants.
- Nouveau-né avec de multiples malformations, asphyxie, ictère sévère avec complication, allergie au lait de vache, malformations cardiaques/ pulmonaires/ du système nerveux central.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: massage
les nouveau-nés sont massés par leur mère pendant les 2 premiers mois après la naissance.
|
Les mères seront formées à masser leurs bébés par un instructeur de massage certifié pour bébés de l'Association internationale de massage pour nourrissons (IAIM), puis leurs bébés seront massés par eux-mêmes pendant les 2 premiers mois après la naissance.
|
|
Aucune intervention: contrôle
les nouveau-nés ne sont pas massés.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux de paires dont l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg a obtenu un score > 12
Délai: le jour où bébé atteint l'âge de 1 mois
|
Lors de la visite à domicile, l'investigateur a laissé la mère faire l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg
|
le jour où bébé atteint l'âge de 1 mois
|
|
Le taux de paires dont l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg a obtenu un score > 12
Délai: le jour où bébé atteint l'âge de 2 mois
|
Lors de la visite à domicile, l'investigateur a laissé la mère faire l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg
|
le jour où bébé atteint l'âge de 2 mois
|
|
Evolution du nombre de pleurs sur 15 minutes à 2 mois - bébé - nourrisson
Délai: 2 mois après la naissance
|
Lors de la visite à domicile, l'enquêteur collecte auprès de "Parenting Dairy"
|
2 mois après la naissance
|
|
Le taux de couples qui allaitent
Délai: le jour où bébé atteint l'âge de 1 mois
|
Lors de la visite à domicile, l'enquêteur collecte auprès de "Parenting Dairy"
|
le jour où bébé atteint l'âge de 1 mois
|
|
Le taux de couples qui allaitent
Délai: le jour où bébé atteint l'âge de 2 mois
|
Lors de la visite à domicile, l'enquêteur collecte auprès de "Parenting Dairy"
|
le jour où bébé atteint l'âge de 2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La moyenne de l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg
Délai: le jour où bébé atteint l'âge de 1 mois
|
Lors de la visite à domicile, l'investigateur a laissé la mère faire l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg
|
le jour où bébé atteint l'âge de 1 mois
|
|
La moyenne de l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg
Délai: le jour où bébé atteint l'âge de 2 mois
|
Lors de la visite à domicile, l'investigateur a laissé la mère faire l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg
|
le jour où bébé atteint l'âge de 2 mois
|
|
Changement du nombre de fois de défécation à 2 mois - bébé - nourrisson
Délai: 2 mois après la naissance
|
Lors de la visite à domicile, l'enquêteur collecte auprès de "Parenting Dairy"
|
2 mois après la naissance
|
|
Changement du nombre de régurgitations à 2 mois - bébé - nourrisson
Délai: 2 mois après la naissance
|
Lors de la visite à domicile, l'enquêteur collecte auprès de "Parenting Dairy"
|
2 mois après la naissance
|
|
Changement de poids à 2 mois - bébé - nourrisson
Délai: 2 mois après la naissance
|
Lors des visites à domicile, l'investigateur évalue le poids du nourrisson
|
2 mois après la naissance
|
|
Changement de taille à 2 mois - enfant - nourrisson
Délai: 2 mois après la naissance
|
Lors de la visite à domicile, l'enquêteur évalue la taille du nourrisson
|
2 mois après la naissance
|
|
Changement de tour de tête à 2 mois - bébé - nourrisson
Délai: 2 mois après la naissance
|
Lors de la visite à domicile, l'enquêteur évalue le cercle de la tête du nourrisson
|
2 mois après la naissance
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tuan Le Minh, Ph.D, MD, Research Department, UMP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 414A/ĐHYD-HĐĐĐ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur massage infantile
-
University Hospital TuebingenRésiliéApnée du prématuré | Pression positive continue des voies respiratoires | CPAP
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ComplétéTroubles du spectre autistiqueÉtats-Unis
-
Etablissement Public de Santé Barthélemy DurandPas encore de recrutementDéveloppement de l'enfant | Performance psychomotrice | CultureFrance
-
a2 Milk Company Ltd.Complété
-
SOFAR S.p.A.ComplétéColique infantile | Colique, InfantileItalie
-
Evolve BioSystems, Inc.Résilié
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Dr Anna Lavizzari; Dr Francesca Gaia CiuffiniComplétéSyndrome de détresse respiratoire du nouveau-néItalie
-
Marmara UniversityComplétéFardeau des soignants | Atrophie musculaire spinaleTurquie
-
Hospital Sant Joan de DeuFundació Sant Joan de Déu; Spanish National Health SystemComplétéRéaction inflammatoire | Défaillance multi-organesEspagne
-
University Medical Centre LjubljanaThe University of New South Wales; University of Ljubljana School of Medicine... et autres collaborateursRecrutementSyndrome neurodéveloppemental de CTNNB1Slovénie, Australie