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Les effets de la massothérapie sur le développement des nouveau-nés à terme et sur les liens maternels

24 février 2020 mis à jour par: Linh Dao Nguyen Phuong, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Les effets de la massothérapie sur le développement mental et physique des nouveau-nés à terme et sur les liens maternels.

Cette étude recueille des données auprès de 2 groupes de paires mère-nouveau-né à terme au service néonatal de l'hôpital pour enfants II, Ho Chi Minh Ville (dans le groupe M : les nouveau-nés sont massés par leur mère pendant les 2 premiers mois après la naissance, dans le groupe X : les nouveau-nés ne sont pas massés), puis évalue les effets de la massothérapie sur le développement mental et physique des nouveau-nés et sur le lien maternel (allaitement, dépression postnatale) pendant les 2 premiers mois après la naissance.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le massage infantile est connu depuis longtemps, presque aussi loin que la première fois qu'il a été enregistré vers 1800 av. C'était l'une des formes originales de la médecine avant que la révolution médicale n'éclate dans les années 1940.

À ce jour, plus de 600 études ont été publiées sur les effets de la prise de poids sur les nourrissons massés, principalement chez les prématurés. En outre, les dernières recherches permettent également d'identifier d'autres effets tels que le raccourcissement du temps d'hospitalisation, un meilleur sommeil, la réduction de la douleur, moins de pleurs, le renforcement de l'immunité, la réduction de la bilirubine chez les nouveau-nés atteints de jaunisse.

D'autre part, l'effet du "massage direct des parents pour les enfants" est également déterminé, les rapports montrent une amélioration de l'interaction parent-enfant, une augmentation de l'allaitement et une réduction de l'allaitement. Le taux de dépression post-partum a considérablement diminué.

Étapes à suivre

  • Étape 1 : Sélectionnez au hasard 2 groupes de paires mère-nouveau-né à terme en laissant chaque mère, qui correspond aux critères d'éligibilité, tirer 1 des 120 loteries de même couleur et taille dans lesquelles figurent 1 à 120 numéros tirés au hasard à partir d'une page Web https:// stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx .

Il existe 2 groupes de paires mère - nouveau-né à terme (60 paires chacun) :

  • Groupe M : les nouveau-nés sont massés par leur mère pendant les 2 premiers mois après la naissance. Les mères de ce groupe recevront des instructions sur l'allaitement et la massothérapie (par le chercheur principal en tant qu'instructeur certifié de l'Association internationale des massages infantiles) dans les 2 jours avant la sortie, et les mères enregistreront le formulaire "Parenting Dairy" (le journal comprend le nombre de défécation fois, le nombre de crachats, le nombre de pleurs sur 15 minutes, le nombre de massages et le temps de sommeil dans la journée)
  • Groupe X : les nouveau-nés ne sont pas massés. Les mères de ce groupe recevront des instructions sur l'allaitement uniquement, et elles enregistreront le formulaire "Lait de prise en charge du bébé" comme l'autre groupe.

    • Étape 2 : À 1 jour après la sortie, l'enquêteur passe un appel téléphonique avec les mères du groupe M pour les suivre et leur rappeler le massage pour leurs bébés.
    • Étape 3 : Au moment de 10 jours avant que le bébé n'atteigne 1 mois et 2 mois, l'enquêteur passe un appel téléphonique avec les mères des deux groupes pour suivre et rappeler le massage pour les enfants (groupe M), ainsi que le enregistrer "Parenting Dairy" (les deux groupes)
    • Étape 4 : Au moment où l'enfant atteint 1 mois et 2 mois, l'enquêteur effectue une visite à domicile dans les deux groupes, laisse les mères effectuer l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg, collecte des données de "Parenting Dairy", évalue la taille - poids - cercle de tête des bébés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 70000
        • Recrutement
        • University of Medicine and Pharmacy
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Groupe de la mère et du nouveau-né au service néonatal de l'hôpital pour enfants II, Ho Chi Minh-Ville

  • nouveau-né : né à terme, pas de faible poids à la naissance, âgé de 0 à 15 jours, diagnostiqué avec l'une des affections suivantes et traité de manière stable : infection néonatale non compliquée, pneumonie non compliquée, infection non compliquée du cordon ombilical, ictère néonatal non compliqué
  • mère : vit à Ho Chi Minh Ville

Critères d'exclusion : Si la mère ou le nouveau-né a les critères pour éliminer :

  • Mère atteinte d'une maladie mentale, d'un trouble du développement, d'une dépression prénatale, ne s'occupant pas directement des enfants.
  • Nouveau-né avec de multiples malformations, asphyxie, ictère sévère avec complication, allergie au lait de vache, malformations cardiaques/ pulmonaires/ du système nerveux central.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: massage
les nouveau-nés sont massés par leur mère pendant les 2 premiers mois après la naissance.
Les mères seront formées à masser leurs bébés par un instructeur de massage certifié pour bébés de l'Association internationale de massage pour nourrissons (IAIM), puis leurs bébés seront massés par eux-mêmes pendant les 2 premiers mois après la naissance.
Aucune intervention: contrôle
les nouveau-nés ne sont pas massés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de paires dont l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg a obtenu un score > 12
Délai: le jour où bébé atteint l'âge de 1 mois
Lors de la visite à domicile, l'investigateur a laissé la mère faire l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg
le jour où bébé atteint l'âge de 1 mois
Le taux de paires dont l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg a obtenu un score > 12
Délai: le jour où bébé atteint l'âge de 2 mois
Lors de la visite à domicile, l'investigateur a laissé la mère faire l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg
le jour où bébé atteint l'âge de 2 mois
Evolution du nombre de pleurs sur 15 minutes à 2 mois - bébé - nourrisson
Délai: 2 mois après la naissance
Lors de la visite à domicile, l'enquêteur collecte auprès de "Parenting Dairy"
2 mois après la naissance
Le taux de couples qui allaitent
Délai: le jour où bébé atteint l'âge de 1 mois
Lors de la visite à domicile, l'enquêteur collecte auprès de "Parenting Dairy"
le jour où bébé atteint l'âge de 1 mois
Le taux de couples qui allaitent
Délai: le jour où bébé atteint l'âge de 2 mois
Lors de la visite à domicile, l'enquêteur collecte auprès de "Parenting Dairy"
le jour où bébé atteint l'âge de 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La moyenne de l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg
Délai: le jour où bébé atteint l'âge de 1 mois
Lors de la visite à domicile, l'investigateur a laissé la mère faire l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg
le jour où bébé atteint l'âge de 1 mois
La moyenne de l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg
Délai: le jour où bébé atteint l'âge de 2 mois
Lors de la visite à domicile, l'investigateur a laissé la mère faire l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg
le jour où bébé atteint l'âge de 2 mois
Changement du nombre de fois de défécation à 2 mois - bébé - nourrisson
Délai: 2 mois après la naissance
Lors de la visite à domicile, l'enquêteur collecte auprès de "Parenting Dairy"
2 mois après la naissance
Changement du nombre de régurgitations à 2 mois - bébé - nourrisson
Délai: 2 mois après la naissance
Lors de la visite à domicile, l'enquêteur collecte auprès de "Parenting Dairy"
2 mois après la naissance
Changement de poids à 2 mois - bébé - nourrisson
Délai: 2 mois après la naissance
Lors des visites à domicile, l'investigateur évalue le poids du nourrisson
2 mois après la naissance
Changement de taille à 2 mois - enfant - nourrisson
Délai: 2 mois après la naissance
Lors de la visite à domicile, l'enquêteur évalue la taille du nourrisson
2 mois après la naissance
Changement de tour de tête à 2 mois - bébé - nourrisson
Délai: 2 mois après la naissance
Lors de la visite à domicile, l'enquêteur évalue le cercle de la tête du nourrisson
2 mois après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tuan Le Minh, Ph.D, MD, Research Department, UMP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2020

Première publication (Réel)

26 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 414A/ĐHYD-HĐĐĐ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur massage infantile

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