- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04285437
Die Auswirkungen der Massagetherapie auf die Entwicklung termingeborener Neugeborener und auf die mütterliche Bindung
Die Auswirkungen der Massagetherapie auf die geistige und körperliche Entwicklung von Neugeborenen und auf die mütterliche Bindung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Säuglingsmassage ist seit langem bekannt, fast schon seit der ersten Aufzeichnung um 1800 v. Dies war eine der ursprünglichen Formen der Medizin, bevor die medizinische Revolution in den 1940er Jahren ausbrach.
Bisher wurden mehr als 600 Studien zu den Auswirkungen einer Gewichtszunahme auf massierte Säuglinge, hauptsächlich bei Frühgeborenen, veröffentlicht. Darüber hinaus hilft die neueste Forschung auch, andere Effekte zu identifizieren, wie z. B. Verkürzung der Krankenhauszeit, besserer Schlaf, Schmerzlinderung, weniger Weinen, Stärkung der Immunität, Verringerung des Bilirubins bei Neugeborenen mit Gelbsucht.
Andererseits wird auch die Wirkung der „Eltern-Direktmassage für Kinder“ ermittelt, die Berichte zeigen eine Verbesserung der Eltern-Kind-Interaktion, Stillen steigern, Stillen reduzieren. Die Rate an Wochenbettdepressionen reduzierte sich signifikant.
Schritte zum Fortfahren
- Schritt 1: Wählen Sie nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen von Mutter-Rebgeborenen-Paaren aus, indem Sie jede Mutter, die die Zulassungskriterien erfüllt, 1 von 120 Lotterien mit derselben Farbe und Größe ziehen lassen, in denen 1 bis 120 Zahlen zufällig von einer Webseite gezogen werden https:// stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx .
Es gibt 2 Gruppen von Mutter-Termingeborenen-Paaren (jeweils 60 Paare):
- Gruppe M: Neugeborene werden in den ersten 2 Monaten nach der Geburt von ihren Müttern massiert. Mütter in dieser Gruppe erhalten 2 Tage vor der Entlassung Anweisungen zum Stillen und zur Massagetherapie (vom Hauptforscher als International Association of Infant Massage Certified Instructor) und die Mütter erfassen das Formular „Elternmilch“ (das Tagebuch enthält die Anzahl der Defäkationen). Mal, die Anzahl der Spuckzeiten, die Anzahl der Schreizeiten über 15 Minuten, die Anzahl der Massagezeiten und die Schlafzeit während des Tages)
Gruppe X: Neugeborene werden nicht massiert. Mütter in dieser Gruppe erhalten nur Anweisungen zum Stillen, und sie tragen wie die andere Gruppe das Formular „Milchprodukte für die Pflege des Babys“ ein.
- Schritt 2: Einen Tag nach der Entlassung telefoniert der Ermittler mit den Müttern der Gruppe M, um sie zu verfolgen und sie an die Massage für ihre Babys zu erinnern.
- Schritt 3: Zum Zeitpunkt von 10 Tagen, bevor das Baby 1 Monat alt und 2 Monate alt wird, telefoniert der Ermittler mit Müttern in beiden Gruppen, um die Massage für Kinder (Gruppe M) zu verfolgen und daran zu erinnern Rekord "Parenting Dairy" (beide Gruppen)
- Schritt 4: Wenn das Kind 1 Monat alt und 2 Monate alt wird, macht der Ermittler einen Hausbesuch bei beiden Gruppen, lässt die Mütter die Edinburgh Postnatal Depression Scale durchführen, sammelt Daten von „Parenting Dairy“, bewertet Größe und Gewicht - Kopfkreis der Babys.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Rekrutierung
- University of Medicine and Pharmacy
-
Kontakt:
- Linh Dao Nguyen Phuong, MD
- Telefonnummer: +84902893839
- E-Mail: bs.dnplinh@gmail.com
-
Kontakt:
- Duong Pham Diep Thuy, Ph.D, MD
- Telefonnummer: +84908143227
- E-Mail: thuyduongpd@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Gruppe von Mutter und Neugeborenem in der Neugeborenenabteilung des Kinderkrankenhauses II, Ho-Chi-Minh-Stadt
- Neugeborenes: voll ausgetragen, nicht niedriges Geburtsgewicht, 0 - 15 Tage alt, bei dem eine der folgenden Erkrankungen diagnostiziert und stabil behandelt wurde: unkomplizierte neonatale Infektion, unkomplizierte Lungenentzündung, nicht Nabelschnurinfektion, unkomplizierte Neugeborenen-Gelbsucht
- Mutter: lebt in Ho-Chi-Minh-Stadt
Ausschlusskriterien: Wenn die Mutter oder das Neugeborene die Kriterien zum Ausschluss erfüllt:
- Mutter mit psychischer Erkrankung, Entwicklungsstörung, pränataler Depression, kümmert sich nicht direkt um Kinder.
- Neugeborene mit multiplen Missbildungen, Asphyxie, schwerer Gelbsucht mit Komplikationen, Kuhmilchallergie, Herz-/Lungen-/ZNS-Defekten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Massage
Neugeborene werden in den ersten 2 Monaten nach der Geburt von ihrer Mutter massiert.
|
Die Mutter wird von einem zertifizierten Säuglingsmassagelehrer der International Association of Infant Massage (IAIM) darin geschult, wie sie ihre Babys massiert, und dann werden ihre Babys in den ersten 2 Monaten nach der Geburt selbst massiert.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Neugeborene werden nicht massiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Rate der Paare, die auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale einen Wert von > 12 haben
Zeitfenster: an dem Tag, an dem das Baby 1 Monat alt wird
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Bei Hausbesuchen ließ der Ermittler die Mutter die Edinburgh Postnatal Depression Scale durchführen
|
an dem Tag, an dem das Baby 1 Monat alt wird
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Die Rate der Paare, die auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale einen Wert von > 12 haben
Zeitfenster: an dem Tag, an dem das Baby 2 Monate alt wird
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Bei Hausbesuchen ließ der Ermittler die Mutter die Edinburgh Postnatal Depression Scale durchführen
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an dem Tag, an dem das Baby 2 Monate alt wird
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Veränderung der Anzahl der Schreie über 15 Minuten bei 2 Monate altem Säugling
Zeitfenster: 2 Monate nach der Geburt
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Bei Hausbesuchen sammeln die Ermittler bei „Parenting Dairy“
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2 Monate nach der Geburt
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Die Rate der stillenden Paare
Zeitfenster: an dem Tag, an dem das Baby 1 Monat alt wird
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Bei Hausbesuchen sammeln die Ermittler bei „Parenting Dairy“
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an dem Tag, an dem das Baby 1 Monat alt wird
|
|
Die Rate der stillenden Paare
Zeitfenster: an dem Tag, an dem das Baby 2 Monate alt wird
|
Bei Hausbesuchen sammeln die Ermittler bei „Parenting Dairy“
|
an dem Tag, an dem das Baby 2 Monate alt wird
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Mittelwert der Edinburgh Postnatal Depression Scale
Zeitfenster: an dem Tag, an dem das Baby 1 Monat alt wird
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Bei Hausbesuchen ließ der Ermittler die Mutter die Edinburgh Postnatal Depression Scale durchführen
|
an dem Tag, an dem das Baby 1 Monat alt wird
|
|
Der Mittelwert der Edinburgh Postnatal Depression Scale
Zeitfenster: an dem Tag, an dem das Baby 2 Monate alt wird
|
Bei Hausbesuchen ließ der Ermittler die Mutter die Edinburgh Postnatal Depression Scale durchführen
|
an dem Tag, an dem das Baby 2 Monate alt wird
|
|
Änderung der Anzahl der Stuhlgänge beim 2 Monate alten - Säugling
Zeitfenster: 2 Monate nach der Geburt
|
Bei Hausbesuchen sammeln die Ermittler bei „Parenting Dairy“
|
2 Monate nach der Geburt
|
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Änderung der Spuckzahl bei 2 Monate altem - Säugling
Zeitfenster: 2 Monate nach der Geburt
|
Bei Hausbesuchen sammeln die Ermittler bei „Parenting Dairy“
|
2 Monate nach der Geburt
|
|
Gewichtsveränderung im Alter von 2 Monaten - Säugling
Zeitfenster: 2 Monate nach der Geburt
|
Beim Hausbesuch beurteilt der Ermittler das Gewicht des Säuglings
|
2 Monate nach der Geburt
|
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Größenänderung im Alter von 2 Monaten - Säugling
Zeitfenster: 2 Monate nach der Geburt
|
Beim Hausbesuch beurteilt der Ermittler die Körpergröße des Säuglings
|
2 Monate nach der Geburt
|
|
Änderung des Kopfkreises im Alter von 2 Monaten - Säugling
Zeitfenster: 2 Monate nach der Geburt
|
Beim Hausbesuch beurteilt der Untersucher den Kopfkreis des Säuglings
|
2 Monate nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Tuan Le Minh, Ph.D, MD, Research Department, UMP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 414A/ĐHYD-HĐĐĐ
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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