- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04285437
Effektene av massasjeterapi på utvikling av nyfødte og på mors binding
Effektene av massasjeterapi på mental og fysisk utvikling av nyfødte og på mors binding.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spedbarnsmassasje har vært kjent i lang tid, nesten så langt tilbake som første gang det ble registrert rundt 1800 f.Kr. Dette var en av de opprinnelige formene for medisin før den medisinske revolusjonen brøt ut på 1940-tallet.
Til dags dato er det publisert mer enn 600 studier om effekten av vektøkning på masserte spedbarn, først og fremst hos premature spedbarn. I tillegg hjelper den nyeste forskningen også med å identifisere andre effekter som å forkorte sykehustiden, bedre søvn, redusere smerte, gråte mindre, styrke immuniteten, redusere bilirubin hos nyfødte med gulsott.
På den annen side bestemmes også effekten av «foreldre direkte massasje for barn», rapportene viser en forbedring i foreldre-barn-samspillet, øker ammingen og reduserer ammingen. Hyppigheten av fødselsdepresjon reduserte betydelig.
Fremgangsmåte for å fortsette
- Trinn 1: Velg tilfeldig 2 grupper av mor-term nyfødte par ved å la hver mor, som samsvarer med kvalifikasjonskriteriene, trekke 1 av 120 samme farge og størrelse lotterier som inkluderer 1 til 120 tall tilfeldig trukket fra en nettside https:// stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx .
Det er 2 grupper av mor-term nyfødte par (60 par hver):
- Gruppe M: nyfødte blir massert av sine mødre i løpet av de første 2 månedene etter fødselen. Mødre i denne gruppen vil bli gitt instruksjoner om amming og massasjeterapi (av hovedetterforsker som International Association of Infant Massage Certified Instructor) 2 dager før utskrivning, og mødre vil registrere "Parenting Dairy"-skjemaet (dagboken inkluderer antall avføring ganger, antall spyttetider, antall gråtetider over 15 minutter, antall massasjetider og søvntiden i løpet av dagen)
Gruppe X: nyfødte blir ikke massert. Mødre i denne gruppen vil kun få instruksjoner om amming, og de vil registrere "Meieri for å ta vare på babyen" som den andre gruppen.
- Trinn 2: 1 dag etter utskrivning ringer etterforskeren med mødre i gruppe M for å spore og minne dem på massasje for babyene deres.
- Trinn 3: På tidspunktet 10 dager før babyen blir 1 måned – gammel og 2 måneder – gammel, ringer etterforskeren med mødre i begge gruppene for å spore og minne om massasje for barn (gruppe M), samt ta opp "Parenting Dairy" (begge grupper)
- Trinn 4: Når barnet fyller 1 måned - gammelt og 2 måneder gammelt, foretar etterforskeren et hjemmebesøk til begge gruppene, lar mødre utføre Edinburgh Postnatal Depression Scale, samler inn data fra "Parenting Dairy", vurderer høyden - vekten - hodet sirkel av babyer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Rekruttering
- University of Medicine and Pharmacy
-
Ta kontakt med:
- Linh Dao Nguyen Phuong, MD
- Telefonnummer: +84902893839
- E-post: bs.dnplinh@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Duong Pham Diep Thuy, Ph.D, MD
- Telefonnummer: +84908143227
- E-post: thuyduongpd@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Gruppe av mor og nyfødte ved Neonatal Department of Children Hospital II, Ho Chi Minh City
- nyfødt: full termin, ikke lav fødselsvekt, 0 - 15 dager gammel, diagnostisert med en av følgende tilstander og har blitt behandlet stabilt: ukomplisert neonatal infeksjon, ukomplisert lungebetennelse, ikke-navlestrengsinfeksjon, ukomplisert neonatal gulsott
- mor: bor i Ho Chi Minh-byen
Eksklusjonskriterier: Hvis mor eller nyfødt har kriteriene for å eliminere:
- Mor med psykiske lidelser, utviklingsforstyrrelser, prenatal depresjon, ikke direkte omsorg for barn.
- Nyfødt med flere misdannelser, asfyksi, alvorlig gulsott med komplikasjoner, kumelksallergi, hjerte/lunge/sentralnervesystemdefekter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: massasje
Nyfødte blir massert av sin mor i løpet av de første 2 månedene etter fødselen.
|
Mor vil bli opplært i hvordan de skal massere babyene sine av International Association of Infant Massage (IAIM) Certified Infant Massage Instructor, og deretter vil babyene deres bli massert av seg selv i løpet av de første 2 månedene etter fødselen.
|
|
Ingen inngripen: kontroll
nyfødte blir ikke massert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av par som har Edinburgh Postnatal Depression Scale skårer > 12
Tidsramme: den dagen babyen fyller 1 måned
|
Ved hjemmebesøk lot etterforskeren moren gjøre Edinburgh Postnatal Depression Scale
|
den dagen babyen fyller 1 måned
|
|
Frekvensen av par som har Edinburgh Postnatal Depression Scale skårer > 12
Tidsramme: den dagen babyen fyller 2 måneder
|
Ved hjemmebesøk lot etterforskeren moren gjøre Edinburgh Postnatal Depression Scale
|
den dagen babyen fyller 2 måneder
|
|
Endring av antall gråtetider over 15 minutter ved 2 måneder - gammelt - spedbarn
Tidsramme: 2 måneder etter fødselen
|
Ved hjemmebesøk henter etterforskeren fra "Parenting Dairy"
|
2 måneder etter fødselen
|
|
Frekvensen av par som har amming
Tidsramme: den dagen babyen fyller 1 måned
|
Ved hjemmebesøk henter etterforskeren fra "Parenting Dairy"
|
den dagen babyen fyller 1 måned
|
|
Frekvensen av par som har amming
Tidsramme: den dagen babyen fyller 2 måneder
|
Ved hjemmebesøk henter etterforskeren fra "Parenting Dairy"
|
den dagen babyen fyller 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittet av Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: den dagen babyen fyller 1 måned
|
Ved hjemmebesøk lot etterforskeren moren gjøre Edinburgh Postnatal Depression Scale
|
den dagen babyen fyller 1 måned
|
|
Gjennomsnittet av Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: den dagen babyen fyller 2 måneder
|
Ved hjemmebesøk lot etterforskeren moren gjøre Edinburgh Postnatal Depression Scale
|
den dagen babyen fyller 2 måneder
|
|
Endring av antall avføringstider ved 2 måneder - gammel - spedbarn
Tidsramme: 2 måneder etter fødselen
|
Ved hjemmebesøk henter etterforskeren fra "Parenting Dairy"
|
2 måneder etter fødselen
|
|
Endring av antall spytting ved 2 måneder - gammelt - spedbarn
Tidsramme: 2 måneder etter fødselen
|
Ved hjemmebesøk henter etterforskeren fra "Parenting Dairy"
|
2 måneder etter fødselen
|
|
Vektendring ved 2 måneder gammel - spedbarn
Tidsramme: 2 måneder etter fødselen
|
Ved hjemmebesøk vurderer etterforskeren vekten til spedbarnet
|
2 måneder etter fødselen
|
|
Endring av høyde ved 2 måneder - gammel - spedbarn
Tidsramme: 2 måneder etter fødselen
|
Ved hjemmebesøk vurderer etterforskeren høyden på spedbarnet
|
2 måneder etter fødselen
|
|
Endring av hodesirkel ved 2 måneder gammel - spedbarn
Tidsramme: 2 måneder etter fødselen
|
Ved hjemmebesøk vurderer etterforskeren hodesirkelen til spedbarnet
|
2 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Tuan Le Minh, Ph.D, MD, Research Department, UMP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 414A/ĐHYD-HĐĐĐ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på spedbarnsmassasje
-
University Hospital TuebingenAvsluttetApné av prematuritet | Kontinuerlig positivt luftveistrykk | CPAP
-
Université de SherbrookeUkjentOral fôring hos nyfødte mennesker under nasal CPAPCanada
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID); Grand Challenges...FullførtPerinatal asfyksi | Asphyxia Neonatorum | FødselsasfyksiForente stater
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...Ukjent
-
Northwestern UniversityStanford UniversityFullført
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaFullførtSpedbarnsutviklingForente stater
-
Chung Shan Medical UniversityFullført
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtSpedbarn, premature, sykdommer | Motorisk utviklingTyrkia
-
Nutricia ResearchFullførtMedfødte stoffskiftefeil | Urea syklus lidelseForente stater