- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04285437
마사지 요법이 만삭 신생아 발달과 모성 유대감에 미치는 영향
마사지 요법이 만삭 신생아의 정신 및 신체 발달과 모성 유대감에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
유아 마사지는 기원전 1800년경에 처음 기록되었을 때부터 오랫동안 알려져 왔습니다. 이것은 1940년대에 의학 혁명이 일어나기 전 의학의 원래 형태 중 하나였습니다.
지금까지 마사지를 받은 영아, 주로 미숙아에 대한 체중 증가의 영향에 대한 600개 이상의 연구가 발표되었습니다. 또한 최신 연구는 입원 시간 단축, 수면 개선, 통증 감소, 울음 감소, 면역력 강화, 황달이 있는 신생아의 빌리루빈 감소와 같은 다른 효과를 확인하는 데 도움이 됩니다.
한편, "자녀를 위한 부모 직접 마사지"의 효과도 확인되었으며, 보고서는 부모-자녀 상호 작용의 개선, 모유 수유 증가 및 모유 수유 감소를 보여줍니다. 산후 우울증의 비율이 크게 감소했습니다.
진행 단계
- 1단계: 자격 기준에 맞는 모든 산모가 웹 페이지 https://에서 무작위로 추출된 1~120개의 숫자가 포함된 동일한 색상 및 크기의 복권 120개 중 1개를 추첨하여 산모 신생아 쌍 2개 그룹을 무작위로 선택합니다. stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx .
산모-만삭 신생아 쌍(각각 60쌍)의 2개 그룹이 있습니다.
- 그룹 M: 신생아는 출생 후 처음 2개월 동안 어머니의 마사지를 받습니다. 이 그룹의 엄마들은 퇴원 2일 전에 모유 수유, 마사지 요법(국제유아마사지협회 공인 강사로 주임 조사관에 의해)에 대한 교육을 받고, 엄마들은 "Parenting Dairy" 양식을 기록하게 됩니다. 횟수, 토한 횟수, 15분 동안 운 횟수, 안마 횟수, 낮 동안의 수면 시간)
그룹 X: 신생아는 마사지를 받지 않습니다. 이 그룹의 엄마들은 모유 수유에 대한 지침만 제공받게 되며, 다른 그룹과 마찬가지로 "아기를 돌보는 유제품" 양식을 기록하게 됩니다.
- 2단계: 퇴원 1일 후 조사관은 그룹 M의 어머니에게 전화를 걸어 아기를 위한 마사지를 추적하고 상기시킵니다.
- 3단계: 아기가 생후 1개월 및 2개월이 되기 10일 전, 조사자는 두 그룹의 어머니에게 전화를 걸어 어린이(그룹 M)에 대한 마사지를 추적하고 알림을 주며, "Parenting Dairy" 기록(두 그룹 모두)
- 4단계: 아이가 생후 1개월 및 2개월이 될 때, 조사관은 두 그룹 모두를 가정 방문하고, 어머니가 에딘버러 산후 우울증 척도를 수행하게 하고, "Parenting Dairy"에서 데이터를 수집하고, 신장-체중을 평가합니다. - 아기의 헤드 서클.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ho Chi Minh City, 베트남, 70000
- 모병
- University of Medicine and Pharmacy
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연락하다:
- Linh Dao Nguyen Phuong, MD
- 전화번호: +84902893839
- 이메일: bs.dnplinh@gmail.com
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연락하다:
- Duong Pham Diep Thuy, Ph.D, MD
- 전화번호: +84908143227
- 이메일: thuyduongpd@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 호치민시 아동 병원 II 신생아 부서의 산모 및 신생아 그룹
- 신생아: 만삭, 저체중아 아님, 생후 0 - 15일, 다음 조건 중 하나로 진단되고 안정적으로 치료됨: 합병증이 없는 신생아 감염, 합병증이 없는 폐렴, 합병증이 없는 제대 감염, 합병증이 없는 신생아 황달
- 어머니: 호치민시에 살아요
제외 기준: 산모 또는 신생아가 제외 기준을 가지고 있는 경우:
- 정신질환, 발달장애, 산전우울증이 있는 어머니, 아이를 직접 돌보지 않는 분.
- 다발성 기형, 질식, 합병증을 동반한 심한 황달, 젖소 알레르기, 심장/폐/중추 신경계 결함이 있는 신생아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마사지
신생아는 출생 후 처음 2개월 동안 어머니의 마사지를 받습니다.
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어머니는 국제유아마사지협회(IAIM) 공인 유아마사지 강사에게 아기 마사지 방법을 교육받고, 생후 2개월 동안 아기는 스스로 마사지를 받습니다.
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간섭 없음: 제어
신생아는 마사지하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Edinburgh Postnatal Depression Scale 점수 > 12인 쌍의 비율
기간: 아기가 생후 1개월이 되는 날
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집에 방문했을 때 수사관은 산모에게 Edinburgh Postnatal Depression Scale을 하게 했다.
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아기가 생후 1개월이 되는 날
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Edinburgh Postnatal Depression Scale 점수 > 12인 쌍의 비율
기간: 아기가 생후 2개월이 되는 날
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집에 방문했을 때 수사관은 산모에게 Edinburgh Postnatal Depression Scale을 하게 했다.
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아기가 생후 2개월이 되는 날
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생후 2개월~생후~유아 15분에 걸친 울음 횟수의 변화
기간: 생후 2개월
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집 방문 시 조사관이 "육아유제품"에서 수집
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생후 2개월
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모유 수유를 하는 쌍의 비율
기간: 아기가 생후 1개월이 되는 날
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집 방문 시 조사관이 "육아유제품"에서 수집
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아기가 생후 1개월이 되는 날
|
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모유 수유를 하는 쌍의 비율
기간: 아기가 생후 2개월이 되는 날
|
집 방문 시 조사관이 "육아유제품"에서 수집
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아기가 생후 2개월이 되는 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Edinburgh Postnatal Depression Scale의 평균
기간: 아기가 생후 1개월이 되는 날
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집에 방문했을 때 수사관은 산모에게 Edinburgh Postnatal Depression Scale을 하게 했다.
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아기가 생후 1개월이 되는 날
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Edinburgh Postnatal Depression Scale의 평균
기간: 아기가 생후 2개월이 되는 날
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집에 방문했을 때 수사관은 산모에게 Edinburgh Postnatal Depression Scale을 하게 했다.
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아기가 생후 2개월이 되는 날
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생후 2개월~생후~유아의 배변횟수 변화
기간: 생후 2개월
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집 방문 시 조사관이 "육아유제품"에서 수집
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생후 2개월
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생후 2개월~생후~유아의 토하는 횟수의 변화
기간: 생후 2개월
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집 방문 시 조사관이 "육아유제품"에서 수집
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생후 2개월
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2개월~생후~유아 체중변화
기간: 생후 2개월
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가정방문시 조사관은 영아의 체중을 평가한다.
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생후 2개월
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생후 2개월~생후~유아의 키 변화
기간: 생후 2개월
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가정방문시 조사관은 영아의 키를 평가한다.
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생후 2개월
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2개월~생후~유아의 머리환의 변화
기간: 생후 2개월
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가정방문시 조사관은 영아의 머리둘레를 평가한다.
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생후 2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Tuan Le Minh, Ph.D, MD, Research Department, UMP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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유아 마사지에 대한 임상 시험
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Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand아직 모집하지 않음
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Hospital Sant Joan de DeuFundació Sant Joan de Déu; Spanish National Health System완전한