- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04286971
Předoperační kontinuální ischiatická perineurální analgezie u pacientů podstupujících revaskularizaci dolních končetin
Předoperační kontinuální ischiatická perineurální analgezie jako překlenovací terapie ischemické bolesti u pacientů podstupujících revaskularizaci dolních končetin: retrospektivní popisná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Periferní obstrukční arteriální nemoc (PAD) je onemocnění s prevalencí 10 až 25 % v populaci nad 55 let, která se zvyšuje s věkem a může mít jako symptom invalidizující bolest a někdy je nutný chirurgický přístup. V kontextu veřejné nemocnice v Rio de Janeiru, kde pacienti musí čekat na operaci, má služba Anesteziologie a akutní bolesti rutinně jako předoperační výkon analgetický blok sedacího nervu v popliteální oblasti.
Primárním cílem této studie je popsat sérii případů, kdy byla tato technika aplikována za účelem zmírnění bolesti těchto pacientů, na základě číselného hodnocení Pain Score jako reference. Sekundárním cílem bude popsat obtíže spojené s technikou a možné související nepříznivé faktory.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22776050
- Rafael M Linhares
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předoperační kontinuální blokáda ischiadicko-popliteálního nervu
- angioplastika dolních končetin
- periferní arteriální onemocnění;
- v letech 2017 až 2018;
- správné vyplnění číselného hodnocení hodnocení bolesti v lékařském záznamu
Kritéria vyloučení:
- periferní blok k léčbě jiné patologie nebo stavu u stejného pacienta;
- periferní blok v jiném souběžném místě (jiném než popliteální);
- V lékařském záznamu není odpovídající záznam o poskytnuté péči
- pokud lékařská dokumentace není k dispozici během období sběru dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna numerické stupnice bolesti
Časové okno: 24 hodin po zavedení ischiatického katétru
|
Numerická škála bolesti (END), kterou si pacient sám vyhodnotí před a po 24 hodinách kontinuální analgetické blokády sedacího nervu s infuzí levobupivakainu 0,125 % nebo ropivakainu 0,2 %.
Skóre stupnice je 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být)
|
24 hodin po zavedení ischiatického katétru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna numerické stupnice bolesti
Časové okno: 72 hodin po zavedení ischiatického katétru
|
Numerická škála bolesti (END), kterou si pacient sám vyhodnotí před a po 72 hodinách kontinuální analgetické blokády sedacího nervu s infuzí levobupivakainu 0,125 % nebo ropivakainu 0,2 %.
Skóre stupnice je 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být)
|
72 hodin po zavedení ischiatického katétru
|
klasifikace obtíží techniky
Časové okno: 72 hodin po zavedení ischiatického katétru
|
Uvést kvalitativně přítomnost odchylek nebo obtíží při používání techniky, jako jsou: selhání techniky (FT); existence souběžné venózní analgezie (VA); nedostatečná registrace techniky (IR)
|
72 hodin po zavedení ischiatického katétru
|
klasifikace možných komplikací
Časové okno: 72 hodin po zavedení ischiatického katétru
|
Uveďte kvalitativně přítomnost možných komplikací, jako jsou: hyperémie v místě zavedení katétru (HC); přítomnost hnisu (PUS); posun katetru (CD)
|
72 hodin po zavedení ischiatického katétru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Luiten WE, Schepers T, Luitse JS, Goslings JC, Hermanides J, Stevens MF, Hollmann MW, van Samkar G. Comparison of continuous nerve block versus patient-controlled analgesia for postoperative pain and outcome after talar and calcaneal fractures. Foot Ankle Int. 2014 Nov;35(11):1116-21. doi: 10.1177/1071100714546640. Epub 2014 Aug 12.
- Thomas K, Barrett B, Tupper R, Dacenko-Grawe L, Holm K. Pain management after total knee arthroplasty: a case-control study of continuous nerve block therapy. Orthop Nurs. 2014 Sep-Oct;33(5):268-76. doi: 10.1097/NOR.0b013e3182879bd9.
- Gelfand HJ, Ouanes JP, Lesley MR, Ko PS, Murphy JD, Sumida SM, Isaac GR, Kumar K, Wu CL. Analgesic efficacy of ultrasound-guided regional anesthesia: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2011 Mar;23(2):90-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.12.005.
- Compere V, Cornet C, Fourdrinier V, Maitre AM, Duparc F, Biga N, Dureuil B. [Evaluation of continuous nerve block for postoperative pain management in orthopaedic surgery]. Ann Fr Anesth Reanim. 2005 Jul;24(7):795-801. doi: 10.1016/j.annfar.2005.04.025. French.
- Aubuchon A, Arnold WD, Bracewell A, Hoyle JC. Sciatic neuropathy due to popliteal fossa nerve block. Muscle Nerve. 2017 Oct;56(4):822-824. doi: 10.1002/mus.25622. Epub 2017 Jun 6.
- Dingemans SA, de Ruiter KJ, Birnie MFN, Goslings JC, van Samkar G, Schepers T. Comparable Postoperative Pain Levels Using 2 Different Nerve Blocks in the Operative Treatment of Displaced Intra-articular Calcaneal Fractures. Foot Ankle Int. 2017 Dec;38(12):1352-1356. doi: 10.1177/1071100717730337. Epub 2017 Sep 16.
- Kim NY, Lee KY, Bai SJ, Hong JH, Lee J, Park JM, Kim SH. Comparison of the effects of remifentanil-based general anesthesia and popliteal nerve block on postoperative pain and hemodynamic stability in diabetic patients undergoing distal foot amputation: A retrospective observational study. Medicine (Baltimore). 2016 Jul;95(29):e4302. doi: 10.1097/MD.0000000000004302.
- Dao T, Amaro-Driedger D, Mehta J. Successful treatment of Raynaud's syndrome in a lupus patient with continuous bilateral popliteal sciatic nerve blocks: a case report. Local Reg Anesth. 2016 Jun 15;9:35-7. doi: 10.2147/LRA.S97111. eCollection 2016.
- Joshi G, Gandhi K, Shah N, Gadsden J, Corman SL. Peripheral nerve blocks in the management of postoperative pain: challenges and opportunities. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:524-529. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.041. Epub 2016 Oct 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25206319.3.0000.5279
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .